Geïntegreerde NCD-interventie op het platteland van Nepal
22 juni 2021 bijgewerkt door: Possible
Een geïntegreerde interventie voor chronisch zorgbeheer op het platteland van Nepal: een type 2 hybride effectiviteits-implementatiestudie
We zullen een NCD-interventiebundel testen waarin het pakket voor essentiële niet-overdraagbare ziekte-interventies (PEN) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is opgenomen binnen een geschatte populatie van 300.000 mensen op het platteland van Nepal.
Deze interventie integreert drie evidence-based benaderingen voor zowel facilitaire als gemeenschapsgebaseerde NCD-zorg, gericht op de belangrijkste gebieden van klinische praktijk, counseling en technologie voor twee niveaus van niet-arts-gezondheidswerkers - mid-level zorgverleners en gemeenschapsgezondheidswerkers: 1) Taakverschuiving van evidence-based geneeskunde-algoritmen en klinische vaardigheden van PEN-protocollen naar gezondheidswerkers die geen arts zijn; 2) Het leveren van hoogwaardige counseling op basis van het Motivational Interviewing Model om gedragsverandering te stimuleren met betrekking tot zowel therapietrouw (gedefinieerd als therapietrouw en voltooiing van de follow-up) als wijziging van risicofactoren (alcohol, tabak, dieet, fysieke activiteit); 3) Het gebruik van een facilitaire en gemeenschapsgebaseerde klinische beslissingsondersteunende tool voor effectieve integratie van PEN-protocollen in de workflow van niet-artsen in de gezondheidszorg.
Deze vijf jaar durende studie zal eerst de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie testen (twee jaar), gevolgd door een type 2 hybride effectiviteit-implementatie onderzoeksproef (drie jaar) waarop we het RE-AIM implementatie-evaluatiekader van zowel uitkomsten als proces indicatoren.
Co-primaire uitkomsten voor de interventiebundel zijn: a) ziektespecifieke, evidence-based controlestatistieken die de klinische werkzaamheid meten; b) kwalitatieve evaluatie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid waarin de perspectieven van patiënten, zorgverleners en belanghebbenden van de overheid worden meegenomen; en c) een implementatiechecklist van de belangrijkste maatregelen in het interventieproces.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
-
-
Dolakha/Province 3
-
Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die screenen op het chronische ziekteprogramma van Nyaya Health Nepal/Possible voor de volgende aandoeningen: hypertensie, diabetes mellitus type II, COPD en astma OF
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met eindorgaanpathologie als gevolg van de bovengenoemde aandoeningen, waaronder de volgende: chronische nierziekte, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte EN
Zorgpersoneel; mid-level providers die werkzaam zijn op wijk-/basisgezondheidscentrum-niveau faciliteit; gemeenschapsgezondheidswerkers die dorpsclusters bedienen, Nyaya Health Nepal/Possible en werknemers van de regering van Nepal/ministerie van Volksgezondheid en Bevolking die betrokken zijn bij onderzoeksontwerp, programma-implementatie, gegevensverzameling of gegevensanalyseprocessen.
Let op, studiepopulaties 1 en 2 moeten in de districten Achham of Dolakha (Nepal) wonen.
Patiënten moeten ten minste twee keer een niet-overdraagbare aantekening in het elektronische medische dossier hebben (wat aangeeft dat er ten minste één vervolgbezoek is) en er moet minimaal 12 weken tussen baseline/endline klinische metingen zitten (wat aangeeft dat patiënten gedurende ten minste 3 maanden zijn gevolgd en 3 maanden blootstelling aan interventie hebben).
- Patiënten hoeven niet alle 3 jaar in studie te zijn geweest. De duur van de blootstelling aan de interventie hangt af van het ontwerp van de getrapte implementatie.
Patiënten kunnen worden geïdentificeerd in het Bayalpata-ziekenhuis (Achham, Nepal) of het Charikot Primary Health Centre (Dolakha, Nepal) door clinici van de faciliteit. Gezondheidswerkers in de gemeenschap kunnen ook hypertensieve patiënten identificeren en ze doorverwijzen naar de faciliteit voor bevestiging van de diagnose. De inschrijving van patiënten wordt niet beperkt door economische status of kaste. Patiënten zullen niet exclusief worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek, maar zullen routinematige evaluaties ondergaan, de definitieve diagnose invoeren in een elektronisch patiëntendossiersysteem, de voortgang volgen bij elk patiëntencontact, waarvan de frequentie wordt bepaald door de aanbeveling van de arts volgens het pakket van de Wereldgezondheidsorganisatie van Essentiële interventieprotocollen voor niet-overdraagbare ziekten en de beschikbaarheid van de patiënt. Patiënten krijgen longitudinale zorg via de gezondheidswerkers van de gemeenschap bij hen thuis en in de ziekenhuizen door mid-level providers en stafartsen. Hun ontvangst van zorg is niet afhankelijk van hun inschrijving voor de studie; ze krijgen zorg per routinematige dienstverlening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die uit het onderzoek migreren, bevinden zich vóór voltooiing van een van de interventies voor essentiële niet-overdraagbare ziekten
- Patiënten vragen uitdrukkelijk om uitsluiting van het onderzoek en weigeren toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gebundelde NCD WHO PEN-interventie
Mixed-methods type 2 hybride effectiviteit-implementatiestudie om een geïntegreerde NCD-zorgmanagementinterventie te evalueren
|
De interventie omvat de geplande uitrol van het pakket van de Wereldgezondheidsorganisatie van essentiële niet-overdraagbare ziekte-interventies (WHO PEN) voor eerstelijnszorg in omgevingen met weinig middelen door de regering van Nepal, het ministerie van Volksgezondheid en Bevolking.
Bovendien zal deze interventie drie evidence-based componenten omvatten: 1) zorgintegratie voor niet-overdraagbare ziekten (NCD) met behulp van mid-level behandelaars (MLP's) en gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's); 2) hulpmiddelen voor klinische besluitvorming (CDS) om kwaliteitszorg te waarborgen in overeenstemming met de beste praktijken; en 3) training en supervisie van MLP's om motiverende gesprekstechnieken (MI) te bieden voor aanpasbare risicofactoroptimalisatie, met een specifieke focus op tabaks- en alcoholgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type II diabetes mellitus controlemaatregel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage geregistreerde type II-diabetespatiënten die de status "at goal" bereiken, aan het einde van de onderzoeksperiode (type II diabetes mellitus: hemoglobine A1c < 7,5 OF nuchtere bloedsuikerspiegel <130 mg/dl)
|
24 maanden
|
|
Controlemaatregel voor hypertensie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage geregistreerde hypertensiepatiënten die de status "op doel" bereiken, aan het einde van de onderzoeksperiode (hypertensie: bloeddruk <130/80 mm Hg of op de patiënt afgestemd doel per risicostratificatie)
|
24 maanden
|
|
COPD-controlemaatregel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage geregistreerde COPD-patiënten die de status "at goal" bereiken, aan het einde van de onderzoeksperiode (COPD: exacerbatiestatus ≤1/3 Anthonisen-criteria)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage geregistreerde NCD-patiënten die tabak gebruikten bij inschrijving, die geen gebruikers zijn of die hun tabaksinname met >50% hebben verminderd, aan het einde van de onderzoeksperiode
|
24 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage geregistreerde NCD-patiënten die alcoholdrinkers waren bij inschrijving, die niet-drinkers zijn of die met >50% alcoholinname hebben verminderd, aan het einde van de onderzoeksperiode
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik huisbezoek (Bereik)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage ingeschreven NCD-patiënten met een CHW-huisbezoek
|
1 maand
|
|
Bereik kliniekbezoek (bereik)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage ingeschreven NCD-patiënten met een MLP-bezoek aan de kliniek, maandelijks gemeten volgens de patiënten die die maand worden gezien op basis van op protocollen gebaseerde richtlijnen
|
1 maand
|
|
Demografische, geografische barrières en facilitators
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage geregistreerde NCD-patiënten van wie het CHW hun huishoudens via GPS in kaart heeft gebracht, waarbij belemmeringen/facilitators voor de toegang van individuen worden beschreven en bijdragers aan variatie/ongelijkheid worden geïdentificeerd
|
24 maanden
|
|
Loss to follow-up (bereik)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten, gestratificeerd naar demografische gegevens en niet-overdraagbare aandoeningen, dat na inschrijving geen follow-up meer heeft
|
24 maanden
|
|
Maandelijkse patiëntcontactpunten (effectiviteit)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal maandelijkse contactmomenten per patiënt, inclusief interacties door zowel MLP's als CHW's
|
1 maand
|
|
Evidence-based beheer van hypertensie (effectiviteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geregistreerde hypertensiepatiënten in overeenstemming met evidence-based aanbevelingen, zoals voorgeschreven door klinische algoritmen, driemaandelijks beoordeeld door EPD-audits
|
3 maanden
|
|
Evidence-based diabetesmanagement (effectiviteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geregistreerde diabetespatiënten in overeenstemming met evidence-based aanbevelingen, zoals voorgeschreven door klinische algoritmen, driemaandelijks beoordeeld door EPD-audits
|
3 maanden
|
|
Evidence-based COPD-management (effectiviteit)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geregistreerde COPD-patiënten in overeenstemming met evidence-based aanbevelingen, zoals voorgeschreven door klinische algoritmen, driemaandelijks beoordeeld door EPD-audits
|
3 maanden
|
|
Dorpscluster adoptie (adoptie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage beoogde dorpsclusters dat interventie ontvangt
|
24 maanden
|
|
Tijdige adoptie (adoptie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage beoogde dorpsclusters die de interventie uitrollen binnen 3 maanden na schema, volgens de besluiten van het lokale bestuur om de interventie uit te rollen
|
24 maanden
|
|
CHW training adoptie (Adoptie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage CHW's getraind in interventie-implementatie binnen de eerste zes maanden
|
6 maanden
|
|
CHW retentie adoptie (adoptie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage van opgeleide CHW's dat aan het einde van de studieperiode in hun functie is behouden
|
24 maanden
|
|
MLP training adoptie (adoptie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage MLP's getraind in interventie-implementatie
|
24 maanden
|
|
Aanvaarding van MLP-retentie (acceptatie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage getrainde MLP's dat aan het einde van de studieperiode in hun functie is gebleven
|
24 maanden
|
|
Zorgintegratie (Implementatie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage van alle NCD-patiënten die zijn ingeschreven bij de faciliteiten die door CHW's thuis zijn gezien in de eerste maand
|
1 maand
|
|
Afronding toezicht CHW (Implementatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van geplande veldbezoeken onder supervisie van CHW voltooid, gestratificeerd naar CHN en district
|
3 maanden
|
|
Afronding beoordelingsgesprek CHW-toezicht (Implementatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geplande driemaandelijkse gegevensbeoordelingsvergaderingen gehouden met CHW's en CHN's
|
3 maanden
|
|
Afronding huisbezoek CHW (Uitvoering)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geregistreerde NCD-patiënten met 100% van algoritme-geïndiceerde huisbezoeken ontvangen
|
3 maanden
|
|
CHW huisbezoek trouw (Implementatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage onderwerpen dat tijdens elke sessie is opgenomen, zoals bepaald door de aandoeningspecifieke algoritmen, beoordeeld tijdens de CHW-supervisiebezoeken door CHN's
|
3 maanden
|
|
Verwijzingsbetrouwbaarheid (Implementatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat naar behoren is doorverwezen naar MLP-zorg zoals aangegeven door de klinische algoritmen, beoordeeld tijdens de CHW-supervisiebezoeken door CHN's
|
3 maanden
|
|
Voltooiing verwijzing (implementatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van % van de patiënten verwezen door CHW's gezien door MLP's binnen het voorgeschreven tijdvenster volgens de klinische algoritmen (bijv.
24 uur, 72 uur, 1 week)
|
3 maanden
|
|
MLP toezichtmodel (Implementatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geregistreerde NCD-patiënten die op de juiste manier zijn doorverwezen naar een arts door middel van MLP's zoals aangegeven door de klinische algoritmen, beoordeeld tijdens maandelijkse supervisiesessies door artsen
|
3 maanden
|
|
MLP bezoek trouw (Implementatie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage ingeschreven NCD-patiënten met 100% van de algoritme-geïndiceerde faciliteitsbezoeken ontvangen, beoordeeld tijdens maandelijkse supervisiesessies door artsen
|
1 maand
|
|
Totale interventiekost (Onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kosten van elke interventiecomponent en totale kosten met behulp van de kostenberekeningsmethode van het Joint Learning Network
|
24 maanden
|
|
Opstartkosten interventie (Onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Procentuele uitsplitsing van initiële (eenmalige) kosten voor interventie (opleiding, uitrusting, enz.)
|
24 maanden
|
|
Interventie onderhoudskosten (Onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Procentuele uitsplitsing van (terugkerende) onderhoudskosten (doorlopende training, personeel, materialen en andere)
|
24 maanden
|
|
Faciliteit versus gemeenschapskosten (onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage van de kosten van de gezondheidszorg verdeeld over instellingsniveau en gemeenschapsniveau
|
24 maanden
|
|
Variatie in geografische kosten (onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in kosten tussen dorpsclusters en wijken binnen het interventiestroomgebied
|
24 maanden
|
|
Out-of-pocket patiëntkosten (onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage van de kosten van de gezondheidszorg verdeeld over instellingsniveau en gemeenschapsniveau
|
24 maanden
|
|
Geïntegreerde interventie kosteneffectiviteitsanalyse (Onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pre/post interventie marginale effectiviteit voor primaire uitkomsten
|
24 maanden
|
|
Kosten per patiënteenheid (onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Interventiekosten per ingeschreven patiënt
|
24 maanden
|
|
Kosten per hoofd van de bevolking (onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Interventiekosten per hoofd van de bevolking
|
24 maanden
|
|
Verwachte schaalkosten (onderhoud)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verwachte kosten om interventie nationaal te schalen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCDnyaya
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .