- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087369
Integrierte NCD-Intervention im ländlichen Nepal
Eine integrierte Intervention für das chronische Pflegemanagement im ländlichen Nepal: eine Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
-
-
Dolakha/Province 3
-
Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die am Programm für chronische Krankheiten von Nyaya Health Nepal/Possible für die folgenden Erkrankungen teilnehmen: Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ II, COPD und Asthma ODER
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Endorganpathologie infolge der oben genannten Erkrankungen, einschließlich der folgenden: Chronische Nierenerkrankung, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung UND
Personal im Gesundheitswesen; Anbieter auf mittlerer Ebene, die in Einrichtungen auf Distrikt-/Primärgesundheitszentrumsebene tätig sind; Gesundheitshelfer der Gemeinde, die Dorfcluster betreuen, Mitarbeiter von Nyaya Health Nepal/Possible und der Regierung von Nepal/Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung, die an Studiendesign, Programmimplementierung, Datenerfassung oder Datenanalyseprozessen beteiligt sind.
Beachten Sie, dass die Studienpopulationen 1 und 2 entweder in den Distrikten Achham oder Dolakha (Nepal) wohnen müssen.
Die Patienten müssen mindestens zweimal einen nicht übertragbaren Vermerk im elektronischen Krankenaktensystem haben (der mindestens einen Nachsorgebesuch anzeigt) und zwischen den klinischen Baseline-/Endline-Messungen müssen mindestens 12 Wochen liegen (der anzeigt, dass die Patienten mindestens 3 Monate lang nachbeobachtet wurden und 3 Monate Eingriff ausgesetzt sein).
- Die Patienten müssen nicht alle 3 Jahre in der Studie gewesen sein. Die Dauer der Exposition gegenüber der Intervention hängt vom Design der schrittweisen Implementierung ab.
Patienten können im Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) oder im Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) von Klinikärzten identifiziert werden. Gemeindegesundheitshelfer können auch Bluthochdruckpatienten identifizieren und sie zur Bestätigung der Diagnose an die Einrichtung überweisen. Die Patientenregistrierung wird nicht durch den wirtschaftlichen Status oder die Kaste eingeschränkt. Patienten werden nicht ausschließlich für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, sondern Routineuntersuchungen unterzogen, wobei die endgültige Diagnose in das elektronische Patientenaktensystem eingegeben wird und der Fortschritt bei jedem Patientenkontakt verfolgt wird, dessen Häufigkeit durch die Empfehlung des Arztes gemäß dem Paket der Weltgesundheitsorganisation bestimmt wird Wesentliche Interventionsprotokolle für nichtübertragbare Krankheiten und die Verfügbarkeit des Patienten. Die Patienten werden über die Gemeindegesundheitshelfer zu Hause und in den Krankenhäusern von mittleren Leistungserbringern und angestellten Ärzten langfristig betreut. Ihr Erhalt der Betreuung ist nicht von ihrer Einschreibung in die Studie abhängig; Sie werden im Rahmen der routinemäßigen Leistungserbringung versorgt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus der Studie migrieren, sind vor Abschluss eines der Maßnahmenpakete für wesentliche nichtübertragbare Krankheiten
- Patienten verlangen ausdrücklich den Ausschluss aus der Studie und lehnen die Einwilligung in die Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gebündelte NCD WHO PEN Intervention
Mixed-Methods-Typ-2-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Bewertung einer integrierten Behandlungsintervention für nichtübertragbare Krankheiten
|
Die Intervention umfasst die geplante Einführung des Pakets wesentlicher nichtübertragbarer Krankheiten (WHO PEN) der Weltgesundheitsorganisation für die Grundversorgung in ressourcenarmen Umgebungen durch die Regierung von Nepal, Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung.
Darüber hinaus wird diese Intervention drei evidenzbasierte Komponenten umfassen: 1) Integration der Versorgung bei nicht übertragbaren Krankheiten (NCD) unter Verwendung von Ärzten auf mittlerer Ebene (MLPs) und Community Healthcare Workers (CHWs); 2) Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) zur Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren; und 3) Schulung und Supervision von MLPs zur Bereitstellung von Motivational Interviewing (MI)-Techniken zur Optimierung modifizierbarer Risikofaktoren mit besonderem Schwerpunkt auf Tabak- und Alkoholkonsum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrollmaßnahme für Diabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der eingeschlossenen Typ-II-Diabetes-Patienten, die am Ende des Studienzeitraums den „Zielstatus“ erreicht haben (Typ-II-Diabetes mellitus: Hämoglobin A1c < 7,5 ODER Nüchternblutzucker < 130 mg/dl)
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24 Monate
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Maßnahme zur Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der eingeschlossenen Bluthochdruckpatienten, die am Ende des Studienzeitraums den „Zielstatus“ erreichen (Hypertonie: Blutdruck < 130/80 mm Hg oder patientenindividuelles Ziel pro Risikostratifizierung)
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24 Monate
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COPD-Kontrollmaßnahme
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der eingeschlossenen COPD-Patienten, die am Ende des Studienzeitraums den „Zielstatus“ erreicht haben (COPD: Exazerbationsstatus ≤1/3 Anthonisen-Kriterien)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tabakkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die bei der Einschreibung Tabak konsumierten, die bei Abschluss des Studienzeitraums keine Konsumenten sind oder ihren Tabakkonsum um > 50 % reduziert haben
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24 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die bei der Einschreibung Alkohol tranken und bei Abschluss des Studienzeitraums keine Alkoholkonsumenten waren oder deren Alkoholkonsum um > 50 % reduziert war
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abdeckung von Hausbesuchen (Reichweite)
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die einen CHW-Hausbesuch erhalten
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1 Monat
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Abdeckung von Klinikbesuchen (Reichweite)
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die einen MLP-Besuch in der Klinik haben, gemessen monatlich gemäß den Patienten, die in diesem Monat auf der Grundlage protokollbasierter Richtlinien untersucht werden sollen
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1 Monat
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Demografische, geografische Barrieren und Förderer
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, deren CHW ihre Haushalte per GPS kartiert hat, wobei Barrieren/Ermöglicher für den Zugang von Einzelpersonen beschrieben und Faktoren identifiziert werden, die zu Abweichungen/Ungerechtigkeiten beitragen
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24 Monate
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Verlust durch Follow-up (Reichweite)
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, stratifiziert nach demografischen Daten und NCD-Erkrankungen, die nach der Aufnahme nicht mehr nachverfolgt werden können
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24 Monate
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Monatliche Patientenkontaktpunkte (Effektivität)
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der monatlichen Berührungspunkte pro Patient, einschließlich Interaktionen von MLPs und CHWs
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1 Monat
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Evidenzbasiertes Bluthochdruckmanagement (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der aufgenommenen Bluthochdruckpatienten gemäß evidenzbasierten Empfehlungen, wie von klinischen Algorithmen vorgeschrieben, vierteljährlich durch EHR-Audits bewertet
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3 Monate
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Evidenzbasiertes Diabetesmanagement (Effektivität)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der aufgenommenen Diabetespatienten gemäß evidenzbasierten Empfehlungen, wie von klinischen Algorithmen vorgeschrieben, vierteljährlich durch EHR-Audits bewertet
|
3 Monate
|
Evidenzbasiertes COPD-Management (Effektivität)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der aufgenommenen COPD-Patienten gemäß evidenzbasierten Empfehlungen, wie von klinischen Algorithmen vorgeschrieben, vierteljährlich durch EHR-Audits bewertet
|
3 Monate
|
Adoption von Dorfclustern (Adoption)
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der beabsichtigten Dorfcluster, die eine Intervention erhalten
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24 Monate
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Rechtzeitige Adoption (Adoption)
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der beabsichtigten Dorfcluster, die die Intervention innerhalb von 3 Monaten nach dem Zeitplan einführen, gemäß den Entscheidungen der lokalen Regierung zur Einführung der Intervention
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24 Monate
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CHW-Schulungsadoption (Adoption)
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der CHWs, die innerhalb der ersten sechs Monate in der Interventionsumsetzung geschult wurden
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6 Monate
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Einführung der CHW-Aufbewahrung (Adoption)
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der ausgebildeten CHWs, die nach Abschluss der Studienzeit in ihrer Position verbleiben
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24 Monate
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Annahme von MLP-Schulungen (Annahme)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der MLPs, die in der Durchführung von Interventionen geschult sind
|
24 Monate
|
Annahme der MLP-Aufbewahrung (Annahme)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der ausgebildeten MLPs, die nach Abschluss des Studienzeitraums in ihrer Position verbleiben
|
24 Monate
|
Versorgungsintegration (Umsetzung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentsatz aller NCD-Patienten, die innerhalb des ersten Monats in den Einrichtungen von CHWs zu Hause besucht wurden
|
1 Monat
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CHW Supervision Abschluss (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten CHW-Supervisionsbesuche vor Ort, stratifiziert nach CHN und Distrikt
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3 Monate
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Abschluss des CHW-Supervisions-Review-Meetings (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der geplanten vierteljährlichen Treffen zur Datenüberprüfung mit CHWs und CHNs
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3 Monate
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Abschluss des CHW-Hausbesuchs (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der aufgenommenen NCD-Patienten mit 100 % der vom Algorithmus angezeigten Hausbesuche
|
3 Monate
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CHW-Hausbesuchstreue (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Themen, die in jeder Sitzung enthalten sind, wie von den zustandsspezifischen Algorithmen vorgegeben, die während der CHW-Supervisions-Feldbesuche von CHNs bewertet wurden
|
3 Monate
|
Empfehlungstreue (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die gemäß den klinischen Algorithmen angemessen an die MLP-Versorgung überwiesen wurden, bewertet während der CHW-Betreuung vor Ort durch CHNs
|
3 Monate
|
Empfehlungsabschluss (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz von % der von CHWs überwiesenen Patienten, die von MLPs innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters gemäß den klinischen Algorithmen (z. B.
24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche)
|
3 Monate
|
MLP-Aufsichtsmodell (Umsetzung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die von MLPs gemäß den klinischen Algorithmen angemessen an einen Arzt überwiesen wurden, bewertet während der monatlichen ärztlichen Überwachungssitzungen
|
3 Monate
|
MLP Besuchstreue (Implementierung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentsatz der aufgenommenen NCD-Patienten mit 100 % der vom Algorithmus angezeigten Besuche in Einrichtungen, die während der monatlichen ärztlichen Überwachungssitzungen bewertet wurden
|
1 Monat
|
Gesamte Eingriffskosten (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Kosten jeder Interventionskomponente und Gesamtkosten unter Verwendung der Kostenrechnungsmethode des Joint Learning Network
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24 Monate
|
Interventionseinleitungskosten (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentuale Aufschlüsselung der anfänglichen (einmaligen) Kosten für die Intervention (Schulung, Ausrüstung usw.)
|
24 Monate
|
Intervention Wartungskosten (Maintenance)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentuale Aufschlüsselung der (wiederkehrenden) Wartungskosten (laufende Schulungen, Personal, Materialien und Sonstiges)
|
24 Monate
|
Einrichtung vs. Gemeinschaftskosten (Instandhaltung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Gesundheitskosten, aufgeteilt zwischen Einrichtungsebene und Gemeindeebene
|
24 Monate
|
Geografische Kostenvariation (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Varianz der Kosten zwischen Dorfclustern und Bezirken innerhalb des Interventionseinzugsgebiets
|
24 Monate
|
Patientenkosten aus eigener Tasche (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prozentsatz der Gesundheitskosten, aufgeteilt zwischen Einrichtungsebene und Gemeindeebene
|
24 Monate
|
Integrierte Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention (Instandhaltung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Marginaleffektivität vor/nach der Intervention für primäre Endpunkte
|
24 Monate
|
Kosten pro Patienteneinheit (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Interventionskosten pro aufgenommenem Patient
|
24 Monate
|
Kosten pro Kopf (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Interventionskosten pro Kopf
|
24 Monate
|
Voraussichtliche Skalierungskosten (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prognostizierte Kosten für die landesweite Skalierung der Intervention
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- motivierende Gesprächsführung
- Nepal
- Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen
- digitale Werkzeuge
- Umsetzungsforschung
- Paket mit wesentlichen Interventionen bei nichtübertragbaren Krankheiten für die Grundversorgung in ressourcenarmen Umgebungen
- Aufgabenverschiebung
- nichtärztliches Gesundheitspersonal
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Nicht übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- NCDnyaya
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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