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Integrierte NCD-Intervention im ländlichen Nepal

22. Juni 2021 aktualisiert von: Possible

Eine integrierte Intervention für das chronische Pflegemanagement im ländlichen Nepal: eine Typ-2-Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie

Wir werden ein NCD-Interventionspaket testen, das das Paket der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Interventionen bei wesentlichen nicht übertragbaren Krankheiten (PEN) in einer ungefähr 300.000-köpfigen Bevölkerung im ländlichen Nepal enthält. Diese Intervention integriert drei evidenzbasierte Ansätze für die einrichtungs- und gemeinschaftsbasierte NCD-Versorgung, die sich auf die Schlüsselbereiche klinische Praxis, Beratung und Technologie für zwei Ebenen von nichtärztlichem Gesundheitspersonal konzentrieren - mittlere Leistungserbringer und kommunale Gesundheitsarbeiter: 1) Aufgabenverlagerung von evidenzbasierten Medizinalgorithmen und klinischen Fähigkeiten von PEN-Protokollen auf nichtärztliches medizinisches Personal; 2) Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Beratung auf der Grundlage des Motivational Interviewing Model, um Verhaltensänderungen sowohl in Bezug auf die Therapietreue (definiert als Medikationsadhärenz und Abschluss der Nachsorge) als auch auf die Änderung von Risikofaktoren (Alkohol, Tabak, Ernährung, körperliche Aktivität) voranzutreiben; 3) Einsatz eines einrichtungs- und gemeinschaftsbasierten klinischen Entscheidungsunterstützungstools zur effektiven Integration von PEN-Protokollen in den Arbeitsablauf von nichtärztlichem Gesundheitspersonal. Diese fünfjährige Studie wird zunächst die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention testen (zwei Jahre), gefolgt von einer Typ-2-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungs-Forschungsstudie (drei Jahre), auf die wir den Bewertungsrahmen für die RE-AIM-Implementierung sowohl der Ergebnisse als auch anwenden werden Prozessindikatoren. Co-primäre Ergebnisse für das Interventionsbündel sind: a) krankheitsspezifische, evidenzbasierte Kontrollmetriken, die die klinische Wirksamkeit messen; b) qualitative Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit, die die Perspektiven von Patienten, Anbietern und Regierungsvertretern einbezieht; und c) eine Checkliste für die Umsetzung der wichtigsten Maßnahmen des Interventionsprozesses.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha/Province 3
      • Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
        • Charikot Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die am Programm für chronische Krankheiten von Nyaya Health Nepal/Possible für die folgenden Erkrankungen teilnehmen: Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ II, COPD und Asthma ODER
  2. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Endorganpathologie infolge der oben genannten Erkrankungen, einschließlich der folgenden: Chronische Nierenerkrankung, ischämische Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung UND
  3. Personal im Gesundheitswesen; Anbieter auf mittlerer Ebene, die in Einrichtungen auf Distrikt-/Primärgesundheitszentrumsebene tätig sind; Gesundheitshelfer der Gemeinde, die Dorfcluster betreuen, Mitarbeiter von Nyaya Health Nepal/Possible und der Regierung von Nepal/Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung, die an Studiendesign, Programmimplementierung, Datenerfassung oder Datenanalyseprozessen beteiligt sind.

    • Beachten Sie, dass die Studienpopulationen 1 und 2 entweder in den Distrikten Achham oder Dolakha (Nepal) wohnen müssen.

      • Die Patienten müssen mindestens zweimal einen nicht übertragbaren Vermerk im elektronischen Krankenaktensystem haben (der mindestens einen Nachsorgebesuch anzeigt) und zwischen den klinischen Baseline-/Endline-Messungen müssen mindestens 12 Wochen liegen (der anzeigt, dass die Patienten mindestens 3 Monate lang nachbeobachtet wurden und 3 Monate Eingriff ausgesetzt sein).

        • Die Patienten müssen nicht alle 3 Jahre in der Studie gewesen sein. Die Dauer der Exposition gegenüber der Intervention hängt vom Design der schrittweisen Implementierung ab.

Patienten können im Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) oder im Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) von Klinikärzten identifiziert werden. Gemeindegesundheitshelfer können auch Bluthochdruckpatienten identifizieren und sie zur Bestätigung der Diagnose an die Einrichtung überweisen. Die Patientenregistrierung wird nicht durch den wirtschaftlichen Status oder die Kaste eingeschränkt. Patienten werden nicht ausschließlich für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, sondern Routineuntersuchungen unterzogen, wobei die endgültige Diagnose in das elektronische Patientenaktensystem eingegeben wird und der Fortschritt bei jedem Patientenkontakt verfolgt wird, dessen Häufigkeit durch die Empfehlung des Arztes gemäß dem Paket der Weltgesundheitsorganisation bestimmt wird Wesentliche Interventionsprotokolle für nichtübertragbare Krankheiten und die Verfügbarkeit des Patienten. Die Patienten werden über die Gemeindegesundheitshelfer zu Hause und in den Krankenhäusern von mittleren Leistungserbringern und angestellten Ärzten langfristig betreut. Ihr Erhalt der Betreuung ist nicht von ihrer Einschreibung in die Studie abhängig; Sie werden im Rahmen der routinemäßigen Leistungserbringung versorgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus der Studie migrieren, sind vor Abschluss eines der Maßnahmenpakete für wesentliche nichtübertragbare Krankheiten
  2. Patienten verlangen ausdrücklich den Ausschluss aus der Studie und lehnen die Einwilligung in die Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gebündelte NCD WHO PEN Intervention
Mixed-Methods-Typ-2-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Bewertung einer integrierten Behandlungsintervention für nichtübertragbare Krankheiten
Die Intervention umfasst die geplante Einführung des Pakets wesentlicher nichtübertragbarer Krankheiten (WHO PEN) der Weltgesundheitsorganisation für die Grundversorgung in ressourcenarmen Umgebungen durch die Regierung von Nepal, Ministerium für Gesundheit und Bevölkerung. Darüber hinaus wird diese Intervention drei evidenzbasierte Komponenten umfassen: 1) Integration der Versorgung bei nicht übertragbaren Krankheiten (NCD) unter Verwendung von Ärzten auf mittlerer Ebene (MLPs) und Community Healthcare Workers (CHWs); 2) Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) zur Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung in Übereinstimmung mit bewährten Verfahren; und 3) Schulung und Supervision von MLPs zur Bereitstellung von Motivational Interviewing (MI)-Techniken zur Optimierung modifizierbarer Risikofaktoren mit besonderem Schwerpunkt auf Tabak- und Alkoholkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollmaßnahme für Diabetes mellitus Typ II
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der eingeschlossenen Typ-II-Diabetes-Patienten, die am Ende des Studienzeitraums den „Zielstatus“ erreicht haben (Typ-II-Diabetes mellitus: Hämoglobin A1c < 7,5 ODER Nüchternblutzucker < 130 mg/dl)
24 Monate
Maßnahme zur Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der eingeschlossenen Bluthochdruckpatienten, die am Ende des Studienzeitraums den „Zielstatus“ erreichen (Hypertonie: Blutdruck < 130/80 mm Hg oder patientenindividuelles Ziel pro Risikostratifizierung)
24 Monate
COPD-Kontrollmaßnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der eingeschlossenen COPD-Patienten, die am Ende des Studienzeitraums den „Zielstatus“ erreicht haben (COPD: Exazerbationsstatus ≤1/3 Anthonisen-Kriterien)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die bei der Einschreibung Tabak konsumierten, die bei Abschluss des Studienzeitraums keine Konsumenten sind oder ihren Tabakkonsum um > 50 % reduziert haben
24 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die bei der Einschreibung Alkohol tranken und bei Abschluss des Studienzeitraums keine Alkoholkonsumenten waren oder deren Alkoholkonsum um > 50 % reduziert war
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung von Hausbesuchen (Reichweite)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die einen CHW-Hausbesuch erhalten
1 Monat
Abdeckung von Klinikbesuchen (Reichweite)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die einen MLP-Besuch in der Klinik haben, gemessen monatlich gemäß den Patienten, die in diesem Monat auf der Grundlage protokollbasierter Richtlinien untersucht werden sollen
1 Monat
Demografische, geografische Barrieren und Förderer
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, deren CHW ihre Haushalte per GPS kartiert hat, wobei Barrieren/Ermöglicher für den Zugang von Einzelpersonen beschrieben und Faktoren identifiziert werden, die zu Abweichungen/Ungerechtigkeiten beitragen
24 Monate
Verlust durch Follow-up (Reichweite)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, stratifiziert nach demografischen Daten und NCD-Erkrankungen, die nach der Aufnahme nicht mehr nachverfolgt werden können
24 Monate
Monatliche Patientenkontaktpunkte (Effektivität)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der monatlichen Berührungspunkte pro Patient, einschließlich Interaktionen von MLPs und CHWs
1 Monat
Evidenzbasiertes Bluthochdruckmanagement (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der aufgenommenen Bluthochdruckpatienten gemäß evidenzbasierten Empfehlungen, wie von klinischen Algorithmen vorgeschrieben, vierteljährlich durch EHR-Audits bewertet
3 Monate
Evidenzbasiertes Diabetesmanagement (Effektivität)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der aufgenommenen Diabetespatienten gemäß evidenzbasierten Empfehlungen, wie von klinischen Algorithmen vorgeschrieben, vierteljährlich durch EHR-Audits bewertet
3 Monate
Evidenzbasiertes COPD-Management (Effektivität)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der aufgenommenen COPD-Patienten gemäß evidenzbasierten Empfehlungen, wie von klinischen Algorithmen vorgeschrieben, vierteljährlich durch EHR-Audits bewertet
3 Monate
Adoption von Dorfclustern (Adoption)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der beabsichtigten Dorfcluster, die eine Intervention erhalten
24 Monate
Rechtzeitige Adoption (Adoption)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der beabsichtigten Dorfcluster, die die Intervention innerhalb von 3 Monaten nach dem Zeitplan einführen, gemäß den Entscheidungen der lokalen Regierung zur Einführung der Intervention
24 Monate
CHW-Schulungsadoption (Adoption)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der CHWs, die innerhalb der ersten sechs Monate in der Interventionsumsetzung geschult wurden
6 Monate
Einführung der CHW-Aufbewahrung (Adoption)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der ausgebildeten CHWs, die nach Abschluss der Studienzeit in ihrer Position verbleiben
24 Monate
Annahme von MLP-Schulungen (Annahme)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der MLPs, die in der Durchführung von Interventionen geschult sind
24 Monate
Annahme der MLP-Aufbewahrung (Annahme)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der ausgebildeten MLPs, die nach Abschluss des Studienzeitraums in ihrer Position verbleiben
24 Monate
Versorgungsintegration (Umsetzung)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz aller NCD-Patienten, die innerhalb des ersten Monats in den Einrichtungen von CHWs zu Hause besucht wurden
1 Monat
CHW Supervision Abschluss (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten CHW-Supervisionsbesuche vor Ort, stratifiziert nach CHN und Distrikt
3 Monate
Abschluss des CHW-Supervisions-Review-Meetings (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der geplanten vierteljährlichen Treffen zur Datenüberprüfung mit CHWs und CHNs
3 Monate
Abschluss des CHW-Hausbesuchs (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der aufgenommenen NCD-Patienten mit 100 % der vom Algorithmus angezeigten Hausbesuche
3 Monate
CHW-Hausbesuchstreue (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Themen, die in jeder Sitzung enthalten sind, wie von den zustandsspezifischen Algorithmen vorgegeben, die während der CHW-Supervisions-Feldbesuche von CHNs bewertet wurden
3 Monate
Empfehlungstreue (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die gemäß den klinischen Algorithmen angemessen an die MLP-Versorgung überwiesen wurden, bewertet während der CHW-Betreuung vor Ort durch CHNs
3 Monate
Empfehlungsabschluss (Implementierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz von % der von CHWs überwiesenen Patienten, die von MLPs innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters gemäß den klinischen Algorithmen (z. B. 24 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche)
3 Monate
MLP-Aufsichtsmodell (Umsetzung)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen NCD-Patienten, die von MLPs gemäß den klinischen Algorithmen angemessen an einen Arzt überwiesen wurden, bewertet während der monatlichen ärztlichen Überwachungssitzungen
3 Monate
MLP Besuchstreue (Implementierung)
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der aufgenommenen NCD-Patienten mit 100 % der vom Algorithmus angezeigten Besuche in Einrichtungen, die während der monatlichen ärztlichen Überwachungssitzungen bewertet wurden
1 Monat
Gesamte Eingriffskosten (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
Kosten jeder Interventionskomponente und Gesamtkosten unter Verwendung der Kostenrechnungsmethode des Joint Learning Network
24 Monate
Interventionseinleitungskosten (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Aufschlüsselung der anfänglichen (einmaligen) Kosten für die Intervention (Schulung, Ausrüstung usw.)
24 Monate
Intervention Wartungskosten (Maintenance)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuale Aufschlüsselung der (wiederkehrenden) Wartungskosten (laufende Schulungen, Personal, Materialien und Sonstiges)
24 Monate
Einrichtung vs. Gemeinschaftskosten (Instandhaltung)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Gesundheitskosten, aufgeteilt zwischen Einrichtungsebene und Gemeindeebene
24 Monate
Geografische Kostenvariation (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
Varianz der Kosten zwischen Dorfclustern und Bezirken innerhalb des Interventionseinzugsgebiets
24 Monate
Patientenkosten aus eigener Tasche (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Gesundheitskosten, aufgeteilt zwischen Einrichtungsebene und Gemeindeebene
24 Monate
Integrierte Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention (Instandhaltung)
Zeitfenster: 24 Monate
Marginaleffektivität vor/nach der Intervention für primäre Endpunkte
24 Monate
Kosten pro Patienteneinheit (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
Interventionskosten pro aufgenommenem Patient
24 Monate
Kosten pro Kopf (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
Interventionskosten pro Kopf
24 Monate
Voraussichtliche Skalierungskosten (Wartung)
Zeitfenster: 24 Monate
Prognostizierte Kosten für die landesweite Skalierung der Intervention
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Gebündelte NCD WHO PEN Intervention

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