Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret NCD-intervention i landdistrikterne Nepal

22. juni 2021 opdateret af: Possible

En integreret intervention til behandling af kronisk pleje i landdistrikterne Nepal: en type 2 hybrid effektivitets-implementeringsundersøgelse

Vi vil teste et NCD-interventionsbundt, der inkorporerer Verdenssundhedsorganisationen (WHO)'s Package for Essential Non-Communicable Disease Interventions (PEN) inden for en omtrentlig befolkning på 300.000 mennesker i landdistrikterne i Nepal. Denne intervention integrerer tre evidensbaserede tilgange til både facilitets- og samfundsbaseret NCD-pleje, der fokuserer på nøgleområderne klinisk praksis, rådgivning og teknologi for to niveauer af ikke-læge sundhedspersonale - Mid-Level Providers og Community Health Workers: 1) Opgaveskift af evidensbaserede medicinske algoritmer og kliniske færdigheder fra PEN-protokoller til ikke-læge sundhedspersonale; 2) At levere kvalitetsrådgivning baseret på den motiverende samtalemodel for at drive adfærdsændring med hensyn til både behandlingsadhærens (defineret som medicinadhærens og opfølgningsafslutning) og risikofaktormodifikation (alkohol, tobak, kost, fysisk aktivitet); 3) Anvendelse af et facilitets- og lokalsamfundsbaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj til effektiv integration af PEN-protokoller i ikke-lægers arbejdsgang for sundhedspersonale. Denne femårige undersøgelse vil indledningsvis teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen (to år) efterfulgt af et type 2 hybrid effektivitets-implementeringsforskningsforsøg (tre år), hvorpå vi vil anvende RE-AIM-implementeringens evalueringsramme for både resultater og procesindikatorer. Co-primære resultater for interventionspakken vil være: a) sygdomsspecifikke, evidensbaserede kontrolmålinger, der måler klinisk effekt; b) kvalitativ evaluering af accept og gennemførlighed, der inkorporerer perspektiver fra patienter, udbydere og statslige interessenter; og c) en implementeringstjekliste over vigtige interventionsprocesforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha/Province 3
      • Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
        • Charikot Primary Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter på 18 år eller ældre, der screener ind i Nyaya Health Nepal/Possibles program for kroniske sygdomme for følgende tilstande: Hypertension, Type II Diabetes Mellitus, KOL og Astma ELLER
  2. Voksne patienter på 18 år eller ældre med end-organpatologi som følge af de førnævnte tilstande, herunder følgende: Kronisk nyresygdom, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom OG

  3. Sundhedspersonale; udbydere på mellemniveau, der betjener på distrikts-/primært sundhedscenter-niveau; sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, der betjener landsbyklynger, Nyaya Health Nepal/Possible og regeringen i Nepal/Ministeriet for Sundhed og Befolkning involveret i undersøgelsesdesign, programimplementering, dataindsamling eller dataanalyseprocesser.

    • Bemærk, studiepopulation 1 og 2 skal være bosiddende i enten Achham eller Dolakha (Nepal) distrikter.

      • Patienter skal have en ikke-overførbar note i det elektroniske journalsystem mindst to gange (hvilket angiver mindst ét ​​opfølgningsbesøg) og skal have mindst 12 uger mellem baseline/endline kliniske foranstaltninger (hvilket indikerer, at patienter har været fulgt op i mindst 3 måneder og har 3 måneders eksponering for intervention).

        • Patienterne behøver ikke at have været i undersøgelsen i alle 3 år. Varigheden af ​​eksponeringen for intervention vil afhænge af trinvis implementeringsdesign.

Patienter kan identificeres på Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) eller Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) af facilitetens klinikere. Sundhedspersonale i lokalsamfundet kan også identificere hypertensive patienter og henvise dem til faciliteten for at få bekræftet diagnosen. Patientindskrivning vil ikke være begrænset af økonomisk status eller kaste. Patienter vil ikke blive rekrutteret udelukkende til at deltage i undersøgelsen, men vil gennemgå rutineevalueringer, indtastning af den endelige diagnose i elektronisk sygejournalsystem, sporing af fremskridt ved hver patientkontakt, hvor hyppigheden er bestemt af klinikerens anbefaling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens pakke med Væsentlige ikke-smitsomme sygdomsinterventionsprotokoller og patientens tilgængelighed. Patienter vil modtage langsgående pleje via sundhedspersonale i deres hjem og på hospitalerne af mellemniveauudbydere og personalelæger. Deres modtagelse af pleje er ikke betinget af deres tilmelding til undersøgelsen; de modtager pleje pr. rutinemæssig serviceydelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter migrerer fra undersøgelsen er før færdiggørelsen af ​​nogen af ​​pakken med essentielle ikke-smitsomme sygdomsinterventioner
  2. Patienter anmoder eksplicit om udelukkelse fra undersøgelsen og afslår at give sit samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bundet NCD WHO PEN Intervention
Blandede metoder type 2 hybrid effektivitet-implementeringsundersøgelse for at evaluere en integreret NCD-plejebehandlingsintervention
Andet: Bundet NCD WHO PEN Intervention
Interventionen omfatter den planlagte udrulning af Verdenssundhedsorganisationens pakke med essentielle ikke-smitsomme sygdomsinterventioner (WHO PEN) til primær pleje i lav-ressource miljøer af Nepals regering, Ministeriet for Sundhed og Befolkning. Derudover vil denne intervention omfatte tre evidensbaserede komponenter: 1) plejeintegration af ikke-smitsom sygdom (NCD) ved hjælp af praktiserende læger på mellemniveau (MLP'er) og sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er); 2) værktøjer til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at sikre kvalitetspleje i overensstemmelse med bedste praksis; og 3) træning og supervision af MLP'er for at give motiverende samtaleteknikker (MI) til modificerbar risikofaktoroptimering med et specifikt fokus på tobaks- og alkoholbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type II diabetes mellitus kontrolforanstaltning
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af tilmeldte type II-diabetespatienter, der opnår "ved mål"-status ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (type II diabetes mellitus: Hæmoglobin A1c < 7,5 ELLER fastende blodsukker <130 mg/dL)
24 måneder
Foranstaltning til kontrol af hypertension
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af tilmeldte hypertensionspatienter, der opnår "ved mål"-status ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (hypertension: blodtryk <130/80 mm Hg eller patienttilpasset mål pr. risikostratifikation)
24 måneder
KOL kontrolforanstaltning
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af tilmeldte KOL-patienter, der opnår "ved mål"-status ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (KOL: eksacerbationsstatus ≤1/3 Anthonisen-kriterier)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tobak
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af indskrevne NCD-patienter, der brugte tobak ved indskrivningen, som er ikke-brugere, eller som har reduceret deres tobaksindtag med >50 %, ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
24 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af indskrevne NCD-patienter, der var alkoholdrikkere ved indskrivningen, som ikke drikker, eller som har reduceret alkoholindtaget med >50 %, ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebesøgsdækning (rækkevidde)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af indskrevne NCD-patienter, der har et CHW-hjemmebesøg
1 måned
Klinikbesøgsdækning (rækkevidde)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af indskrevne NCD-patienter, der har et MLP-besøg på klinikken, målt månedligt i henhold til de patienter, der er angivet til at blive set den måned baseret på protokolbaserede retningslinjer
1 måned
Demografiske, geografiske barrierer og facilitatorer
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af indskrevne NCD-patienter, hvis CHW har GPS-kortlagt deres husstande, beskriver barrierer/facilitatorer for enkeltpersoners adgang og identificerer bidragydere til variation/uligheder
24 måneder
Tab til opfølgning (rækkevidde)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, stratificeret efter demografiske data og NCD-tilstande, der er mistet til opfølgning efter indskrivning
24 måneder
Månedlige patientkontaktpunkter (effektivitet)
Tidsramme: 1 måned
Antal månedlige kontaktpunkter pr. patient, inklusive interaktioner fra både MLP'er og CHW'er
1 måned
Evidensbaseret hypertensionsbehandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tilmeldte hypertensionspatienter i overensstemmelse med evidensbaserede anbefalinger, som foreskrevet af kliniske algoritmer, vurderet kvartalsvis ved EPJ-audits
3 måneder
Evidensbaseret diabetesbehandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tilmeldte diabetespatienter i overensstemmelse med evidensbaserede anbefalinger, som foreskrevet af kliniske algoritmer, vurderet kvartalsvis ved EPJ-audits
3 måneder
Evidensbaseret KOL-håndtering (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tilmeldte KOL-patienter i overensstemmelse med evidensbaserede anbefalinger, som foreskrevet af kliniske algoritmer, vurderet kvartalsvis ved EPJ-audits
3 måneder
Adoption af landsbyklynge (adoption)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af påtænkte landsbyklynger, der modtager intervention
24 måneder
Rettidig adoption (adoption)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af påtænkte landsbyklynger, der udruller intervention inden for 3 måneder efter planen, i henhold til lokale regeringsbeslutninger om udrulning af interventionen
24 måneder
CHW-træningsadoption (adoption)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af CHW'er uddannet i interventionsimplementering inden for de første seks måneder
6 måneder
Vedtagelse af CHW-retention (adoption)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af uddannede CHW'er beholdt i deres stillinger ved afslutningen af ​​studieperioden
24 måneder
Adoption af MLP-træning (adoption)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af MLP'er trænet i interventionsimplementering
24 måneder
Vedtagelse af MLP-retention (adoption)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af uddannede MLP'er beholdt i deres stillinger ved afslutningen af ​​studieperioden
24 måneder
Plejeintegration (Implementering)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af alle NCD-patienter, der blev tilmeldt faciliteterne, der blev set af CHW'er derhjemme inden for den første måned
1 måned
CHW supervision færdiggørelse (Implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af planlagte CHW supervision feltbesøg gennemført, stratificeret efter CHN og distrikt
3 måneder
CHW tilsynsgennemgang møde afslutning (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af planlagte kvartalsvise datagennemgangsmøder afholdt med CHW'er og CHN'er
3 måneder
CHW hjemmebesøg afslutning (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af indskrevne NCD-patienter med 100 % af algoritme-indikerede hjemmebesøg modtaget
3 måneder
CHW hjemmebesøg troskab (Implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af emner inkluderet ved hver session som dikteret af de tilstandsspecifikke algoritmer, vurderet under CHW-overvågningens feltbesøg af CHN'er
3 måneder
Henvisningstrohed (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der henvises passende til MLP-behandling som angivet af de kliniske algoritmer, vurderet under CHW-overvågnings-besøgene af CHN'er
3 måneder
Gennemførelse af henvisning (Implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af % af patienter henvist af CHW'er set af MLP'er inden for det foreskrevne tidsvindue i henhold til de kliniske algoritmer (f.eks. 24 timer, 72 timer, 1 uge)
3 måneder
MLP supervisionsmodel (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tilmeldte NCD-patienter henvist passende til at se en læge ved hjælp af MLP'er som angivet af de kliniske algoritmer, vurderet under månedlige lægetilsynssessioner
3 måneder
MLP visit fidelity (implementering)
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af indskrevne NCD-patienter med 100 % af algoritme-indicerede besøg på faciliteten modtaget, vurderet under månedlige lægetilsynssessioner
1 måned
Samlede interventionsomkostninger (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Omkostninger for hver interventionskomponent og samlede omkostninger ved brug af Joint Learning Network-omkostningsmetoden
24 måneder
Interventionsinitieringsomkostninger (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Procentvis fordeling af indledende (engangs)omkostninger til intervention (træning, udstyr osv.)
24 måneder
Vedligeholdelsesomkostninger til intervention (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Procentvis opdeling af vedligeholdelsesomkostninger (tilbagevendende) (løbende uddannelse, personale, materialer og andet)
24 måneder
Facilitet vs. samfundsomkostninger (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af udgifter til sundhedspleje fordelt på facilitetsniveau og lokalsamfundsniveau
24 måneder
Geografisk omkostningsvariation (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Variation i omkostninger mellem landsbyklynger og distrikter inden for interventionsoplandet
24 måneder
Lomme patientomkostninger (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af udgifter til sundhedspleje fordelt på facilitetsniveau og lokalsamfundsniveau
24 måneder
Integreret interventionsomkostningseffektivitetsanalyse (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Præ/post intervention marginal effektivitet for primære resultater
24 måneder
Omkostninger pr. patientenhed (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Interventionsomkostninger pr. indskrevet patient
24 måneder
Pris pr. indbygger (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Interventionsomkostninger pr. indbygger
24 måneder
Forventede skalaomkostninger (vedligeholdelse)
Tidsramme: 24 måneder
Forventede omkostninger til at skalere intervention nationalt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Possible

Samarbejdspartnere

Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Efterforskere

  • Studieleder: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCDnyaya

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bundet NCD WHO PEN Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner