ネパール農村部における総合的な NCD 介入
2021年6月22日 更新者：Possible
ネパール農村部における慢性ケア管理のための統合介入：タイプ 2 ハイブリッド有効性実施研究
ネパール農村部のおよそ 300,000 人の人口内で、世界保健機関 (WHO) の必須非感染性疾患介入 (PEN) のパッケージを組み込んだ NCD 介入バンドルをテストします。
この介入は、施設ベースと地域ベースの NCD ケアの 3 つのエビデンスに基づくアプローチを統合しており、医師以外の医療従事者の 2 つの層である中間レベルの医療提供者と地域医療従事者向けの臨床実践、カウンセリング、テクノロジーの主要分野に焦点を当てています。 1) エビデンスに基づく医療アルゴリズムと臨床スキルの PEN プロトコルから非医師の医療従事者へのタスク シフト。 2) 動機付け面接モデルに基づいた質の高いカウンセリングを提供し、治療順守 (服薬順守とフォローアップの完了として定義) と危険因子の修正 (アルコール、タバコ、食事、身体活動) の両方に関して行動の変化を促進します。 3) PENプロトコルを医師以外の医療従事者のワークフローに効果的に統合するために、施設およびコミュニティベースの臨床意思決定支援ツールを採用する。
この 5 年間の研究では、最初に介入の受容性と実現可能性をテストし (2 年間)、続いてタイプ 2 のハイブリッド効果と実装の研究試験 (3 年間) を行い、結果と結果の両方の RE-AIM 実装評価フレームワークを適用します。プロセス指標。
介入バンドルの主要なアウトカムは次のとおりです。 b) 患者、医療提供者、および政府関係者の視点を取り入れた、受容性と実現可能性の定性的評価。 c) 主要な介入プロセス措置の実施チェックリスト。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10、Achham/Province 7、ネパール
- Bayalpata Hospital
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Dolakha/Province 3
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Charikot、Dolakha/Province 3、ネパール
- Charikot Primary Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人患者で、Nyaya Health Nepal/Possible の慢性疾患プログラムで次の条件をスクリーニングする患者: 高血圧、II 型糖尿病、COPD、および喘息または
- -以下を含む前述の状態に起因する末端器官の病理を有する18歳以上の成人患者：慢性腎臓病、虚血性心疾患、脳血管疾患および
医療スタッフ;地区/プライマリヘルスセンターレベルの施設でサービスを提供する中レベルのプロバイダー;村のクラスターにサービスを提供する地域医療従事者、研究計画、プログラムの実施、データ収集、またはデータ分析プロセスに関与する Nyaya Health Nepal/Possible およびネパール政府/Ministry of Health and Population の従業員。
研究集団 1 および 2 は、Achham または Dolakha (ネパール) 地区に居住している必要があることに注意してください。
患者は、電子医療記録システムに少なくとも2回（少なくとも1回のフォローアップ訪問を示す）、非伝達性メモを持っている必要があり、ベースライン/エンドラインの臨床測定の間に最低12週間必要です（患者が少なくとも3か月間フォローアップされ、介入に 3 か月間さらされている）。
- 患者は 3 年間すべて研究に参加している必要はありません。 介入にさらされる期間は、段階的な実装設計によって異なります。
患者は、Bayalpata 病院 (Achham、ネパール) または Charikot Primary Health Center (Dolakha、ネパール) で施設の臨床医によって特定される場合があります。 コミュニティの医療従事者は、高血圧患者を特定し、診断確認のために施設に紹介することもできます。 患者の登録は、経済的地位やカーストによって制限されることはありません。 患者は研究に参加するためだけに募集されるわけではありませんが、定期的な評価を受け、電子健康記録システムに最終診断を入力し、各患者との接触の進捗状況を追跡します。その頻度は、世界保健機関のパッケージごとに臨床医の推奨によって決定されます。不可欠な非感染性疾患の介入プロトコルと患者の可用性。 患者は、地域の医療従事者を介して自宅や病院で中間レベルの医療提供者やスタッフの医師によって長期的なケアを受けます。 彼らのケアの受領は、研究への登録に左右されません。彼らは定期的なサービス提供ごとにケアを受けます。
除外基準:
- -研究から移行する患者は、必須の非感染性疾患介入のパッケージのいずれかが完了する前です
- 患者は研究からの除外を明示的に要求し、研究への同意を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンドルされた NCD WHO PEN 介入
統合されたNCDケア管理介入を評価するための混合法タイプ2ハイブリッド有効性実装研究
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この介入には、ネパール政府保健人口省による、リソースの少ない環境でのプライマリケアのための世界保健機関の必須非感染性疾患介入パッケージ（WHO PEN）の計画された展開が含まれます。
さらに、この介入には、エビデンスに基づく次の 3 つのコンポーネントが含まれます。 2) ベストプラクティスに従って質の高いケアを確保するための臨床意思決定支援 (CDS) ツール。 3) タバコとアルコールの使用に特に焦点を当てた、修正可能な危険因子の最適化のための動機付け面接 (MI) 手法を提供するための MLP のトレーニングと監督。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ⅱ型糖尿病対策
時間枠：24ヶ月
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研究期間の完了時に「目標」ステータスを達成している登録済みの II 型糖尿病患者の割合 (II 型糖尿病: ヘモグロビン A1c < 7.5 または空腹時血糖 < 130 mg/dL)
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24ヶ月
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高血圧対策
時間枠：24ヶ月
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研究期間の完了時に「目標」ステータスを達成している登録高血圧患者の割合 (高血圧: 血圧 <130/80mm Hg またはリスク層別化ごとの患者に合わせた目標)
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24ヶ月
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COPD管理策
時間枠：24ヶ月
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研究期間の完了時に「目標」ステータスを達成している登録 COPD 患者の割合 (COPD: 増悪状態 ≤1/3 アントニセン基準)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコの使用
時間枠：24ヶ月
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登録時にタバコを使用していた登録済み NCD 患者のうち、非使用者であるか、研究期間の終了時にタバコの摂取量が 50% を超えて減少した割合
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24ヶ月
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アルコールの使用
時間枠：24ヶ月
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研究期間の終了時に、非飲酒者であるか、またはアルコール摂取量が50％を超えて減少した、登録時にアルコールを飲む人であった登録されたNCD患者の割合
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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お宅訪問保障（リーチ）
時間枠：1ヶ月
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CHW 家庭訪問を受けた登録済み NCD 患者の割合
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1ヶ月
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通院保障（リーチ）
時間枠：1ヶ月
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プロトコルベースのガイドラインに基づいて、その月に診察を受けるように指示された患者に従って毎月測定された、クリニックで MLP を受診した登録済みの NCD 患者の割合
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1ヶ月
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人口学的、地理的障壁とファシリテーター
時間枠：24ヶ月
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CHW が世帯を GPS マッピングし、個人のアクセスに対する障壁/ファシリテーターを説明し、変動/不公平の原因を特定した、登録済みの NCD 患者の割合
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24ヶ月
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フォローアップの損失 (リーチ)
時間枠：24ヶ月
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人口統計学的データおよび NCD 条件によって層別化された、登録後に追跡できなくなった患者の割合
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24ヶ月
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毎月の患者タッチポイント (有効性)
時間枠：1ヶ月
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MLP と CHW の両方によるやり取りを含む、患者ごとの毎月のタッチポイントの数
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1ヶ月
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エビデンスに基づく高血圧管理（有効性）
時間枠：3ヶ月
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EHR監査によって四半期ごとに評価された、臨床アルゴリズムによって規定された、エビデンスに基づく推奨事項に従って登録された高血圧患者の割合
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3ヶ月
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エビデンスに基づく糖尿病管理（有効性）
時間枠：3ヶ月
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EHR監査によって四半期ごとに評価された、臨床アルゴリズムによって規定された、証拠に基づく推奨事項に従って登録された糖尿病患者の割合
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3ヶ月
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エビデンスに基づくCOPD管理（有効性）
時間枠：3ヶ月
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EHR監査によって四半期ごとに評価された、臨床アルゴリズムによって規定された、証拠に基づく推奨事項に従って登録されたCOPD患者の割合
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3ヶ月
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集落クラスター採用（採用）
時間枠：24ヶ月
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介入を受ける予定の村のクラスターの割合
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24ヶ月
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適時採用（採用）
時間枠：24ヶ月
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介入を展開する地方自治体の決定に従って、スケジュールの 3 か月以内に介入を展開する予定の村落クラスターの割合
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24ヶ月
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CHW研修の採用（採用）
時間枠：6ヵ月
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最初の 6 か月以内に介入実施のトレーニングを受けた CHW の割合
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6ヵ月
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CHWリテンション採用（採用）
時間枠：24ヶ月
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研究期間の終了時にその地位に留まっている訓練を受けた CHW の割合
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24ヶ月
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MLPトレーニングの採用（採用）
時間枠：24ヶ月
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介入実施の訓練を受けた MLP の割合
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24ヶ月
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MLP リテンション採用 (Adoption)
時間枠：24ヶ月
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研究期間の完了時にその地位に留まっている訓練を受けた MLP の割合
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24ヶ月
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ケアインテグレーション（実施）
時間枠：1ヶ月
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最初の 1 か月以内に CHW が自宅で受診した施設に登録されたすべての NCD 患者の割合
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1ヶ月
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CHW監修完了（実施）
時間枠：3ヶ月
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予定されている CHW 監督現場訪問の完了率 (CHN および地区ごとに階層化)
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3ヶ月
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CHW監理検討会終了（実施）
時間枠：3ヶ月
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CHW および CHN と開催される予定の四半期ごとのデータ レビュー ミーティングの割合
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3ヶ月
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CHW家庭訪問完了（実施）
時間枠：3ヶ月
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アルゴリズムが示す家庭訪問を 100% 受けた、登録済みの NCD 患者の割合
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3ヶ月
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CHW 家庭訪問忠実度 (実装)
時間枠：3ヶ月
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CHN による CHW 監督フィールド訪問中に評価された、条件固有のアルゴリズムによって決定される、各セッションに含まれるトピックの割合
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3ヶ月
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紹介の忠実度 (実装)
時間枠：3ヶ月
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CHN による CHW 監督フィールド訪問中に評価された、臨床アルゴリズムによって示される MLP ケアに適切に紹介された患者の割合
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3ヶ月
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紹介完了（実施）
時間枠：3ヶ月
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臨床アルゴリズム（例：
24時間、72時間、1週間）
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3ヶ月
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MLP 監視モデル (実装)
時間枠：3ヶ月
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毎月の医師の監督セッション中に評価された、臨床アルゴリズムによって示されるように、MLPによって適切に医師の診察を受けるように紹介された登録NCD患者の割合
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3ヶ月
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MLP 訪問忠実度 (実装)
時間枠：1ヶ月
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毎月の医師の監督セッション中に評価された、アルゴリズムが示す施設訪問の 100% を受け取った登録済み NCD 患者の割合
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1ヶ月
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総介入費用（メンテナンス）
時間枠：24ヶ月
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各介入コンポーネントのコストと、Joint Learning Network のコスト計算方法を使用した総コスト
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24ヶ月
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介入開始費用（メンテナンス）
時間枠：24ヶ月
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介入のための初期 (1 回限りの) 費用 (トレーニング、機器など) の割合の内訳
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24ヶ月
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介入維持費（維持費）
時間枠：24ヶ月
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メンテナンス (経常) コスト (継続的なトレーニング、人員、材料、その他) の割合の内訳
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24ヶ月
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施設とコミュニティのコスト (維持管理)
時間枠：24ヶ月
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医療費を施設レベルと地域レベルで分けた割合
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24ヶ月
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地理的コスト変動 (メンテナンス)
時間枠：24ヶ月
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介入集水域内の村のクラスターと地区の間のコストの差異
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24ヶ月
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自己負担患者費用（維持費）
時間枠：24ヶ月
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医療費を施設レベルと地域レベルで分けた割合
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24ヶ月
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統合介入費用対効果分析（メンテナンス）
時間枠：24ヶ月
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主要アウトカムに対する介入前後の限界有効性
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24ヶ月
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単位患者あたりのコスト（メンテナンス）
時間枠：24ヶ月
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登録患者あたりの介入費用
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24ヶ月
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一人あたりの費用（維持費）
時間枠：24ヶ月
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一人当たりの介入費用
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24ヶ月
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予想される規模のコスト (メンテナンス)
時間枠：24ヶ月
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介入を全国的に拡大するための予想費用
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sabitri Sapkota, PhD, MPH、Possible/Nyaya Health Nepal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCDnyaya
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension