Intervenção Integrada em DNTs no Nepal Rural
22 de junho de 2021 atualizado por: Possible
Uma intervenção integrada para o gerenciamento de cuidados crônicos no Nepal rural: um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 2
Testaremos um pacote de intervenção para DNTs incorporando o Pacote da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Intervenções Essenciais em Doenças Não Transmissíveis (PEN) em uma população aproximada de 300.000 pessoas na zona rural do Nepal.
Esta intervenção integra três abordagens baseadas em evidências para cuidados de DCNT baseados em instalações e na comunidade, focados nas principais áreas de prática clínica, aconselhamento e tecnologia para dois níveis de profissionais de saúde não médicos - provedores de nível médio e agentes comunitários de saúde: 1) Mudança de tarefas de algoritmos de medicina baseada em evidências e habilidades clínicas de protocolos PEN para profissionais de saúde não médicos; 2) Fornecer aconselhamento de qualidade com base no Modelo de Entrevista Motivacional para conduzir a mudança de comportamento em relação à adesão ao tratamento (definida como adesão à medicação e conclusão do acompanhamento) e modificação dos fatores de risco (álcool, tabaco, dieta, atividade física); 3) Empregar uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em instalações e comunidades para integração efetiva de protocolos PEN no fluxo de trabalho de profissionais de saúde não médicos.
Este estudo de cinco anos testará inicialmente a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção (dois anos), seguido por um estudo de pesquisa híbrido de implementação e eficácia do tipo 2 (três anos), ao qual aplicaremos a estrutura avaliativa de implementação RE-AIM de ambos os resultados e indicadores de processo.
Os resultados co-primários para o pacote de intervenção serão: a) métricas de controle baseadas em evidências específicas da doença que medem a eficácia clínica; b) avaliação qualitativa de aceitabilidade e viabilidade que incorpore perspectivas de pacientes, provedores e partes interessadas do governo; e c) uma lista de verificação de implementação das principais medidas do processo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
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Dolakha/Province 3
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Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais que fazem a triagem no programa de doenças crônicas do Nyaya Health Nepal/Possible para as seguintes condições: hipertensão, diabetes mellitus tipo II, DPOC e asma OU
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos com patologia de órgão-alvo resultante das condições acima mencionadas, incluindo as seguintes: Doença Renal Crônica, Doença Cardíaca Isquêmica, Doença Cerebrovascular E
Pessoal de saúde; provedores de nível médio servindo em unidades distritais/primárias de saúde; agentes comunitários de saúde que atendem grupos de aldeias, Nyaya Health Nepal/Possível e funcionários do Governo do Nepal/Ministério da Saúde e População envolvidos no desenho do estudo, implementação do programa, coleta de dados ou processos de análise de dados.
Observe que as populações de estudo 1 e 2 devem residir nos distritos de Achham ou Dolakha (Nepal).
Os pacientes devem ter uma nota não comunicável no sistema de registro médico eletrônico pelo menos duas vezes (indicando pelo menos uma visita de acompanhamento) e devem ter um mínimo de 12 semanas entre as medidas clínicas iniciais/finais (indicando que os pacientes foram acompanhados por pelo menos 3 meses e ter 3 meses de exposição à intervenção).
- Os pacientes não precisam estar no estudo por todos os 3 anos. A duração da exposição à intervenção dependerá do projeto de implementação escalonado.
Os pacientes podem ser identificados no Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) ou Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) pelos médicos das instalações. Agentes comunitários de saúde também podem identificar pacientes hipertensos e encaminhá-los ao estabelecimento para confirmação do diagnóstico. A inscrição de pacientes não será restrita por status econômico ou casta. Os pacientes não serão recrutados exclusivamente para participar do estudo, mas passarão por avaliações de rotina, inserindo o diagnóstico final no sistema de prontuário eletrônico, acompanhando o progresso a cada contato do paciente, cuja frequência é determinada pela recomendação do médico pelo Pacote de Organização Mundial da Saúde de Protocolos essenciais de intervenção em doenças não transmissíveis e disponibilidade do paciente. Os pacientes receberão atendimento longitudinal por meio de agentes comunitários de saúde em suas casas e nos hospitais por profissionais de nível médio e médicos da equipe. O recebimento de cuidados não depende de sua inscrição no estudo; eles recebem cuidados de acordo com a prestação de serviço de rotina.
Critério de exclusão:
- Os pacientes migram do estudo antes da conclusão de qualquer uma das intervenções do Pacote de Doenças Não Transmissíveis Essenciais
- Os pacientes solicitam explicitamente a exclusão do estudo e se recusam a consentir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção PEN da OMS para NCD
Estudo de eficácia-implementação híbrido tipo 2 de métodos mistos para avaliar uma intervenção integrada de gerenciamento de cuidados com DCNT
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A intervenção inclui a implantação planejada do Pacote da Organização Mundial da Saúde de intervenções essenciais para doenças não transmissíveis (PEN da OMS) para cuidados primários em locais com poucos recursos pelo Governo do Nepal, Ministério da Saúde e População.
Além disso, esta intervenção incluirá três componentes baseados em evidências: 1) integração de cuidados com doenças não transmissíveis (DCNT) usando profissionais de nível médio (MLPs) e agentes comunitários de saúde (CHWs); 2) ferramentas de apoio à decisão clínica (CDS) para garantir cuidados de qualidade de acordo com as melhores práticas; e 3) treinamento e supervisão de MLPs para fornecer técnicas de entrevista motivacional (MI) para otimização de fatores de risco modificáveis, com foco específico no uso de tabaco e álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de controle do diabetes mellitus tipo II
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes inscritos com diabetes tipo II que atingiram o status "no objetivo", na conclusão do período do estudo (diabetes mellitus tipo II: Hemoglobina A1c < 7,5 OU açúcar no sangue em jejum <130 mg/dL)
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24 meses
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Medida de controle da hipertensão
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes com hipertensão inscritos que atingiram o status "no objetivo", na conclusão do período do estudo (hipertensão: pressão arterial <130/80 mm Hg ou objetivo personalizado pelo paciente por estratificação de risco)
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24 meses
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Medida de controle da DPOC
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes com DPOC inscritos que atingiram o status "no objetivo", na conclusão do período do estudo (DPOC: status de exacerbação ≤1/3 critérios de Antonisen)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do tabaco
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes com DCNT inscritos que usavam tabaco no momento da inscrição e que não são usuários ou que reduziram > 50% o consumo de tabaco, ao final do período do estudo
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24 meses
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Uso de álcool
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes com DCNT inscritos que bebiam álcool no momento da inscrição e que não bebiam ou que reduziram > 50% a ingestão de álcool, ao final do período do estudo
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de visita domiciliar (Alcance)
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes com DCNT inscritos com visita domiciliar do CHW
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1 mês
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Cobertura de visitas clínicas (Alcance)
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes com DCNT inscritos que tiveram uma consulta MLP na clínica, medido mensalmente de acordo com os pacientes indicados para serem vistos naquele mês com base nas diretrizes baseadas em protocolo
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1 mês
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Barreiras demográficas, geográficas e facilitadores
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes com DCNT inscritos cujo CHW mapeou suas famílias por GPS, descrevendo barreiras/facilitadores para o acesso dos indivíduos e identificando contribuintes para variações/iniquidades
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24 meses
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Perda de acompanhamento (Alcance)
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes, estratificada por dados demográficos e condições de DCNT, que perderam o acompanhamento após a inscrição
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24 meses
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Pontos de contato mensais com o paciente (eficácia)
Prazo: 1 mês
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Número de pontos de contato mensais por paciente, incluindo interações por MLPs e CHWs
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1 mês
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Manejo da hipertensão baseado em evidências (eficácia)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com hipertensão inscritos de acordo com recomendações baseadas em evidências, conforme prescrito por algoritmos clínicos, avaliados trimestralmente por auditorias de EHR
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3 meses
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Manejo do diabetes baseado em evidências (eficácia)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com diabetes inscritos de acordo com recomendações baseadas em evidências, conforme prescrito por algoritmos clínicos, avaliados trimestralmente por auditorias de EHR
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3 meses
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Gestão da DPOC baseada em evidências (eficácia)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com DPOC inscritos de acordo com recomendações baseadas em evidências, conforme prescrito por algoritmos clínicos, avaliados trimestralmente por auditorias EHR
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3 meses
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Adoção de cluster de aldeia (Adoção)
Prazo: 24 meses
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Percentagem de agrupamentos de aldeias pretendidos que recebem intervenção
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24 meses
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Adoção oportuna (Adoção)
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de agrupamentos de vilarejos planejados para implantação da intervenção dentro de 3 meses do cronograma, de acordo com as decisões da governança local para implantação da intervenção
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24 meses
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Adoção de treinamento CHW (Adoção)
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de ACSs treinados na implementação da intervenção nos primeiros seis meses
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6 meses
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Adoção de retenção CHW (Adoção)
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de ACSs treinados mantidos em seus cargos ao final do período de estudo
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24 meses
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Adoção de treinamento MLP (Adoção)
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de MLPs treinados na implementação da intervenção
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24 meses
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Adoção de retenção MLP (Adoção)
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de MLPs treinados mantidos em seus cargos ao final do período de estudo
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24 meses
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Integração de cuidados (Implementação)
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de todos os pacientes com DNT inscritos nas unidades de saúde atendidos pelos ACSs em casa no primeiro mês
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1 mês
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Conclusão da supervisão do CHW (Implementação)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de visitas de campo de supervisão de CHW programadas concluídas, estratificada por CHN e distrito
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3 meses
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Conclusão da reunião de revisão de supervisão de CHW (Implementação)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de reuniões de revisão de dados trimestrais agendadas realizadas com CHWs e CHNs
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3 meses
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Conclusão da visita domiciliar do ACS (Implementação)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com DCNT inscritos com 100% de visitas domiciliares indicadas pelo algoritmo recebidas
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3 meses
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Fidelidade da visita domiciliar do ACS (Implementação)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de tópicos incluídos em cada sessão, conforme ditado pelos algoritmos específicos da condição, avaliados durante as visitas de campo de supervisão do CHW pelos CHNs
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3 meses
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Fidelidade de referência (Implementação)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes encaminhados adequadamente para cuidados de MLP, conforme indicado pelos algoritmos clínicos, avaliados durante as visitas de campo de supervisão do CHW pelos CHNs
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3 meses
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Conclusão do encaminhamento (implementação)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de % de pacientes encaminhados por CHWs vistos por MLPs dentro da janela de tempo prescrita de acordo com os algoritmos clínicos (por exemplo,
24 horas, 72 horas, 1 semana)
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3 meses
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Modelo de supervisão MLP (Implementação)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes inscritos com DNT devidamente encaminhados para consultar um médico por MLPs, conforme indicado pelos algoritmos clínicos, avaliados durante as sessões mensais de supervisão médica
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3 meses
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Fidelidade de visita MLP (Implementação)
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de pacientes inscritos com DCNT com 100% de visitas às instalações indicadas pelo algoritmo recebidas, avaliadas durante as sessões mensais de supervisão médica
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1 mês
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Custo total da intervenção (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Custo de cada componente de intervenção e custos totais usando a metodologia de custeio Joint Learning Network
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24 meses
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Custos de iniciação da intervenção (manutenção)
Prazo: 24 meses
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Decomposição percentual dos custos iniciais (únicos) para intervenção (treinamento, equipamento, etc.)
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24 meses
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Custos de manutenção de intervenção (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Divisão percentual dos custos de manutenção (recorrentes) (treinamento contínuo, pessoal, materiais e outros)
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24 meses
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Custos de instalação vs. comunidade (manutenção)
Prazo: 24 meses
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Percentagem dos custos dos cuidados de saúde divididos entre o nível da unidade sanitária e o nível da comunidade
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24 meses
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Variação geográfica de custos (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Variação nos custos entre grupos de aldeias e distritos dentro da área de captação de intervenção
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24 meses
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Custos diretos do paciente (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Percentagem dos custos dos cuidados de saúde divididos entre o nível da unidade sanitária e o nível da comunidade
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24 meses
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Análise de custo-efetividade de intervenção integrada (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Eficácia marginal pré/pós-intervenção para resultados primários
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24 meses
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Custo por unidade paciente (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Custo da intervenção por paciente inscrito
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24 meses
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Custo per capita (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Custo da intervenção per capita
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24 meses
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Custo de escala projetado (Manutenção)
Prazo: 24 meses
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Custo projetado para escalar a intervenção nacionalmente
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças não comunicáveis
Outros números de identificação do estudo
- NCDnyaya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção PEN da OMS para NCD
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St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoUso de substâncias | Sobreviventes de Câncer InfantilEstados Unidos