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Intervention intégrée contre les MNT dans les zones rurales du Népal

22 juin 2021 mis à jour par: Possible

Une intervention intégrée pour la gestion des soins chroniques dans le Népal rural : une étude hybride de type 2 sur l'efficacité et la mise en œuvre

Nous testerons un ensemble d'interventions sur les MNT incorporant le paquet d'interventions essentielles contre les maladies non transmissibles (PEN) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au sein d'une population d'environ 300 000 personnes dans les zones rurales du Népal. Cette intervention intègre trois approches fondées sur des données probantes pour les soins des MNT en établissement et dans la communauté, axées sur les domaines clés de la pratique clinique, du conseil et de la technologie pour deux niveaux d'agents de santé non médecins - les prestataires de niveau intermédiaire et les agents de santé communautaires : 1) Transfert de tâches des algorithmes de médecine factuelle et des compétences cliniques des protocoles PEN aux travailleurs de la santé non médecins ; 2) Fournir des conseils de qualité basés sur le modèle d'entretien motivationnel pour susciter un changement de comportement en ce qui concerne à la fois l'observance du traitement (définie comme l'observance du traitement et l'achèvement du suivi) et la modification des facteurs de risque (alcool, tabac, alimentation, activité physique) ; 3) Utiliser un outil d'aide à la décision clinique basé sur l'établissement et la communauté pour une intégration efficace des protocoles PEN dans le flux de travail des travailleurs de la santé non médecins. Cette étude de cinq ans testera initialement l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention (deux ans) suivie d'un essai de recherche hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 (trois ans) auquel nous appliquerons le cadre d'évaluation de la mise en œuvre RE-AIM des résultats et indicateurs de processus. Les co-principaux résultats de l'ensemble d'interventions seront : a) des paramètres de contrôle fondés sur des données probantes et spécifiques à la maladie qui mesurent l'efficacité clinique ; b) évaluation qualitative de l'acceptabilité et de la faisabilité qui intègre les points de vue des patients, des fournisseurs et des intervenants gouvernementaux; et c) une liste de contrôle de mise en œuvre des principales mesures du processus d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Népal
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha/Province 3
      • Charikot, Dolakha/Province 3, Népal
        • Charikot Primary Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui participent au programme de maladies chroniques de Nyaya Health Nepal/Possible pour les affections suivantes : hypertension, diabète de type II, BPCO et asthme OU
  2. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus présentant une pathologie des organes cibles résultant des affections susmentionnées, notamment : maladie rénale chronique, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire ET

  3. Personnel de santé ; prestataires de niveau intermédiaire travaillant dans un établissement au niveau du district/du centre de santé primaire ; les agents de santé communautaires desservant les groupes de villages, les employés de Nyaya Health Nepal/Possible et du gouvernement du Népal/ministère de la Santé et de la Population impliqués dans la conception de l'étude, la mise en œuvre du programme, la collecte de données ou les processus d'analyse des données.

    • Notez que les populations d'étude 1 et 2 doivent résider dans les districts d'Achham ou de Dolakha (Népal).

      • Les patients doivent avoir une note non communicable dans le système de dossier médical électronique au moins deux fois (indiquant au moins une visite de suivi) et doivent avoir un minimum de 12 semaines entre les mesures cliniques initiales/finales (indiquant que les patients ont été suivis pendant au moins 3 mois et avoir 3 mois d'exposition à l'intervention).

        • Les patients n'ont pas besoin d'avoir participé à l'étude pendant les 3 années. La durée d'exposition à l'intervention dépendra de la conception de la mise en œuvre par étapes.

Les patients peuvent être identifiés à l'hôpital Bayalpata (Achham, Népal) ou au centre de santé primaire de Charikot (Dolakha, Népal) par les cliniciens de l'établissement. Les agents de santé communautaires peuvent également identifier les patients hypertendus et les orienter vers l'établissement pour confirmation du diagnostic. L'inscription des patients ne sera pas limitée par le statut économique ou la caste. Les patients ne seront pas recrutés exclusivement pour participer à l'étude, mais subiront des évaluations de routine, en saisissant le diagnostic final dans le système de dossier de santé électronique, en suivant les progrès à chaque contact avec le patient, dont la fréquence est déterminée par la recommandation du clinicien par l'Organisation mondiale de la santé. Protocoles d'intervention essentiels pour les maladies non transmissibles et disponibilité du patient. Les patients recevront des soins longitudinaux via les agents de santé communautaires à leur domicile et dans les hôpitaux par des prestataires de niveau intermédiaire et des médecins du personnel. Leur réception de soins n'est pas subordonnée à leur inscription à l'étude ; ils reçoivent des soins conformément à la prestation de services de routine.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients migrent de l'étude avant la fin de l'un des ensembles d'interventions essentielles contre les maladies non transmissibles
  2. Les patients demandent explicitement l'exclusion de l'étude et refusent de consentir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention groupée NCD WHO PEN
Étude hybride efficacité-mise en œuvre à méthodes mixtes de type 2 pour évaluer une intervention de prise en charge intégrée des MNT
Autre: Intervention groupée NCD WHO PEN
L'intervention comprend le déploiement prévu de l'ensemble d'interventions essentielles contre les maladies non transmissibles (WHO PEN) de l'Organisation mondiale de la santé pour les soins primaires dans les milieux à faibles ressources par le gouvernement du Népal, ministère de la Santé et de la Population. En outre, cette intervention comprendra trois composantes fondées sur des données probantes : 1) l'intégration des soins pour les maladies non transmissibles (MNT) à l'aide de praticiens de niveau intermédiaire (MLP) et d'agents de santé communautaires (ASC) ; 2) des outils d'aide à la décision clinique (SDC) pour assurer des soins de qualité conformément aux meilleures pratiques; et 3) la formation et la supervision des MLP pour fournir des techniques d'entrevue motivationnelle (EM) pour l'optimisation des facteurs de risque modifiables, avec un accent particulier sur la consommation de tabac et d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de contrôle du diabète sucré de type II
Délai: 24mois
Pourcentage de patients diabétiques de type II inscrits atteignant le statut "à l'objectif", à la fin de la période d'étude (diabète sucré de type II : hémoglobine A1c < 7,5 OU glycémie à jeun < 130 mg/dL)
24mois
Mesure de contrôle de l'hypertension
Délai: 24mois
Pourcentage de patients hypertendus inscrits atteignant le statut "à l'objectif", à la fin de la période d'étude (hypertension : pression artérielle <130/80 mm Hg ou objectif adapté au patient selon la stratification du risque)
24mois
Mesure de contrôle de la MPOC
Délai: 24mois
Pourcentage de patients BPCO inscrits atteignant le statut "à l'objectif", à la fin de la période d'étude (BPCO : statut d'exacerbation ≤ 1/3 des critères d'Anthonisen)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabagisme
Délai: 24mois
Pourcentage de patients MNT inscrits qui consommaient du tabac au moment de l'inscription qui ne sont pas consommateurs ou qui ont réduit de plus de 50 % leur consommation de tabac, à la fin de la période d'étude
24mois
Consommation d'alcool
Délai: 24mois
Pourcentage de patients MNT inscrits qui buvaient de l'alcool au moment de l'inscription et qui ne buvaient pas ou qui avaient réduit leur consommation d'alcool de plus de 50 %, à la fin de la période d'étude
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture des visites à domicile (Portée)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients MNT inscrits ayant une visite à domicile des ASC
1 mois
Couverture des visites à la clinique (Portée)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients NCD inscrits ayant une visite MLP à la clinique, mesuré mensuellement en fonction des patients indiqués pour être vus ce mois-là sur la base des directives basées sur le protocole
1 mois
Obstacles démographiques, géographiques et facilitateurs
Délai: 24mois
Pourcentage de patients MNT inscrits dont l'ASC a cartographié par GPS leurs ménages, décrivant les obstacles/facilitateurs à l'accès des individus et identifiant les contributeurs à la variation/inégalités
24mois
Perte de suivi (Reach)
Délai: 24mois
Pourcentage de patients, stratifiés selon les données démographiques et les conditions de MNT, qui sont perdus de vue après l'inscription
24mois
Points de contact mensuels avec les patients (Efficacité)
Délai: 1 mois
Nombre de points de contact mensuels par patient, y compris les interactions par les MLP et les ASC
1 mois
Prise en charge de l'hypertension fondée sur des données probantes (Efficacité)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients hypertendus inscrits conformément aux recommandations fondées sur des données probantes, telles que prescrites par des algorithmes cliniques, évaluées trimestriellement par des audits de DSE
3 mois
Gestion du diabète fondée sur des données probantes (Efficacité)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients diabétiques inscrits conformément aux recommandations fondées sur des données probantes, telles que prescrites par des algorithmes cliniques, évalués tous les trimestres par des audits du DSE
3 mois
Prise en charge de la MPOC fondée sur des données probantes (Efficacité)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients MPOC inscrits conformément aux recommandations fondées sur des données probantes, telles que prescrites par des algorithmes cliniques, évaluées trimestriellement par des audits de DSE
3 mois
Adoption du cluster villageois (Adoption)
Délai: 24mois
Pourcentage de groupes de villages prévus bénéficiant d'une intervention
24mois
Adoption en temps opportun (adoption)
Délai: 24mois
Pourcentage de groupes de villages prévus déployant l'intervention dans les 3 mois suivant le calendrier, selon les décisions de la gouvernance locale de déployer l'intervention
24mois
Adoption de la formation ASC (Adoption)
Délai: 6 mois
Pourcentage d'ASC formés à la mise en œuvre des interventions au cours des six premiers mois
6 mois
Adoption de la rétention des ASC (adoption)
Délai: 24mois
Pourcentage d'ASC formés conservés à leur poste à la fin de la période d'étude
24mois
Adoption de la formation MLP (Adoption)
Délai: 24mois
Pourcentage de MLP formés à la mise en œuvre des interventions
24mois
Adoption de la rétention MLP (adoption)
Délai: 24mois
Pourcentage de MLP formés conservés dans leur poste à la fin de la période d'étude
24mois
Intégration des soins (Mise en œuvre)
Délai: 1 mois
Pourcentage de tous les patients atteints de MNT inscrits dans les établissements vus par les ASC à domicile au cours du premier mois
1 mois
Achèvement de la supervision des ASC (Mise en œuvre)
Délai: 3 mois
Pourcentage de visites de terrain de supervision des ASC programmées réalisées, stratifié par CHN et district
3 mois
Achèvement de la réunion d'examen de la supervision des ASC (Mise en œuvre)
Délai: 3 mois
Pourcentage de réunions trimestrielles planifiées d'examen des données tenues avec les ASC et les ASC
3 mois
Achèvement des visites à domicile des ASC (Mise en œuvre)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients MNT inscrits ayant reçu 100 % des visites à domicile indiquées par l'algorithme
3 mois
Fidélité des visites à domicile des ASC (Mise en œuvre)
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets inclus à chaque session, comme dicté par les algorithmes spécifiques à la condition, évalués lors des visites de terrain de supervision des ASC par les ASC
3 mois
Fidélité de référence (mise en œuvre)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients référés de manière appropriée aux soins MLP, comme indiqué par les algorithmes cliniques, évalués lors des visites de terrain de supervision des ASC par les ASC
3 mois
Achèvement de la référence (mise en œuvre)
Délai: 3 mois
Pourcentage de % de patients référés par les ASC vus par les MLP dans la fenêtre de temps prescrite selon les algorithmes cliniques (ex. 24 heures, 72 heures, 1 semaine)
3 mois
Modèle de supervision MLP (Mise en œuvre)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients MNT inscrits correctement orientés vers un médecin par les MLP, comme indiqué par les algorithmes cliniques, évalués lors des séances mensuelles de supervision des médecins
3 mois
Fidélité des visites MLP (Mise en œuvre)
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients MNT inscrits ayant reçu 100 % des visites d'établissement indiquées par l'algorithme, évalués lors des séances mensuelles de supervision médicale
1 mois
Coût total d'intervention (Entretien)
Délai: 24mois
Coût de chaque composante de l'intervention et coûts totaux selon la méthodologie d'établissement des coûts du Joint Learning Network
24mois
Frais de lancement d'intervention (Maintenance)
Délai: 24mois
Répartition en pourcentage des coûts initiaux (ponctuels) de l'intervention (formation, équipement, etc.)
24mois
Coûts de maintenance des interventions (Maintenance)
Délai: 24mois
Répartition en pourcentage des coûts de maintenance (récurrents) (formation continue, personnel, matériel et autres)
24mois
Coûts de l'installation par rapport à la communauté (entretien)
Délai: 24mois
Pourcentage des coûts des soins de santé répartis entre le niveau de l'établissement et le niveau de la communauté
24mois
Variation géographique des coûts (Maintenance)
Délai: 24mois
Variation des coûts entre les groupements de villages et les districts au sein de la zone d'intervention
24mois
Débours pour les patients (Maintenance)
Délai: 24mois
Pourcentage des coûts des soins de santé répartis entre le niveau de l'établissement et le niveau de la communauté
24mois
Analyse coût-efficacité intégrée des interventions (Maintenance)
Délai: 24mois
Efficacité marginale avant/après l'intervention pour les critères de jugement principaux
24mois
Coût par patient unitaire (Maintenance)
Délai: 24mois
Coût de l'intervention par patient inscrit
24mois
Coût par habitant (Maintenance)
Délai: 24mois
Coût d'intervention par habitant
24mois
Coût d'échelle projeté (maintenance)
Délai: 24mois
Coût projeté pour étendre l'intervention à l'échelle nationale
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Possible

Collaborateurs

Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCDnyaya

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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