Zintegrowana interwencja NCD na obszarach wiejskich Nepalu
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Possible
Zintegrowana interwencja w zakresie zarządzania opieką przewlekłą na obszarach wiejskich Nepalu: hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania typu 2
Przetestujemy pakiet interwencji NCD obejmujący Pakiet Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczący niezbędnych interwencji w zakresie chorób niezakaźnych (PEN) na około 300 000 mieszkańców wiejskich obszarów Nepalu.
Ta interwencja integruje trzy oparte na dowodach podejścia do opieki NCD w placówce i społeczności, skoncentrowane na kluczowych obszarach praktyki klinicznej, poradnictwa i technologii dla dwóch szczebli nielekarskich pracowników służby zdrowia - świadczeniodawców średniego szczebla i lokalnych pracowników służby zdrowia: 1) Przesunięcie zadań w zakresie algorytmów medycyny opartej na dowodach i umiejętności klinicznych z protokołów PEN na pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami; 2) Dostarczenie wysokiej jakości poradnictwa w oparciu o Model Wywiadu Motywującego w celu zmiany zachowań w zakresie zarówno przestrzegania zaleceń terapeutycznych (definiowanych jako przestrzeganie zaleceń lekarskich i zakończenia badań kontrolnych), jak i modyfikacji czynników ryzyka (alkohol, tytoń, dieta, aktywność fizyczna); 3) Zastosowanie narzędzia wspierania decyzji klinicznych w placówce i społeczności w celu skutecznej integracji protokołów PEN z przepływem pracy pracowników służby zdrowia niebędących lekarzami.
To pięcioletnie badanie wstępnie przetestuje akceptowalność i wykonalność interwencji (dwa lata), a następnie hybrydową próbę badawczą skuteczności i wdrażania typu 2 (trzy lata), do której zastosujemy ramy oceny wdrażania RE-AIM zarówno wyników, jak i wskaźniki procesu.
Równorzędnymi wynikami dla pakietu interwencji będą: a) specyficzne dla choroby, oparte na dowodach wskaźniki kontrolne, które mierzą skuteczność kliniczną; b) jakościowa ocena dopuszczalności i wykonalności, która uwzględnia punkt widzenia pacjentów, świadczeniodawców i interesariuszy rządowych; oraz c) listę kontrolną wdrożenia kluczowych środków procesu interwencji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
-
-
Dolakha/Province 3
-
Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali objęci programem chorób przewlekłych Nyaya Health Nepal/Possible pod kątem następujących schorzeń: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu II, POChP i astma LUB
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z patologią narządów końcowych wynikającą z wyżej wymienionych stanów, w tym następujących: przewlekła choroba nerek, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych ORAZ
Personel medyczny; świadczeniodawcy średniego szczebla obsługujący placówkę na poziomie dystryktu/podstawowego ośrodka zdrowia; pracownicy służby zdrowia społeczności obsługujący klastry wiejskie, Nyaya Health Nepal/Possible oraz pracownicy rządu Nepalu/Ministerstwa Zdrowia i Ludności zaangażowani w projektowanie badań, wdrażanie programów, gromadzenie danych lub procesy analizy danych.
Uwaga: badane populacje 1 i 2 muszą mieszkać w dystrykcie Achham lub Dolakha (Nepal).
Pacjenci muszą mieć nieprzekazywalną notatkę w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej co najmniej dwa razy (wskazującą co najmniej jedną wizytę kontrolną) i muszą mieć co najmniej 12 tygodni między pomiarami klinicznymi wyjściowymi/końcowymi (wskazującymi, że pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 3 miesiące i mają 3 miesiące ekspozycji na interwencję).
- Pacjenci nie muszą studiować przez wszystkie 3 lata. Czas ekspozycji na interwencję będzie zależał od stopniowego projektu wdrożenia.
Pacjenci mogą być identyfikowani w szpitalu Bayalpata (Achham, Nepal) lub Charikot Primary Health Centre (Dolakha, Nepal) przez klinicystów placówki. Społeczni pracownicy służby zdrowia mogą również identyfikować pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i kierować ich do placówki w celu potwierdzenia diagnozy. Rekrutacja pacjentów nie będzie ograniczona statusem ekonomicznym ani kastą. Pacjenci nie będą rekrutowani wyłącznie do udziału w badaniu, ale będą poddawani rutynowym ocenom, wpisywaniu ostatecznej diagnozy do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej, śledzeniu postępów przy każdym kontakcie z pacjentem, z częstotliwością określaną przez lekarza zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. Podstawowe protokoły interwencji w chorobach niezakaźnych i dostępność pacjenta. Pacjenci otrzymają opiekę długoterminową za pośrednictwem lokalnych pracowników służby zdrowia w ich domach oraz w szpitalach przez świadczeniodawców średniego szczebla i lekarzy personelu. Opieka nad nimi nie jest uzależniona od ich włączenia do badania; otrzymują opiekę w ramach rutynowego świadczenia usług.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci migrują z badania przed zakończeniem któregokolwiek z Pakietów Podstawowych interwencji dotyczących chorób niezakaźnych
- Pacjenci wyraźnie proszą o wykluczenie z badania i odmawiają zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dołączona interwencja NCD WHO PEN
Hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania metod mieszanych typu 2 w celu oceny zintegrowanej interwencji w zakresie zarządzania opieką NCD
|
Interwencja obejmuje planowane wdrożenie przez rząd Nepalu, Ministerstwo Zdrowia i Ludności Pakietu podstawowych interwencji w chorobach niezakaźnych (WHO PEN) dla podstawowej opieki zdrowotnej w warunkach o niskich zasobach.
Ponadto interwencja ta będzie obejmować trzy elementy oparte na dowodach: 1) integracja opieki nad chorobami niezakaźnymi (NCD) z udziałem lekarzy średniego szczebla (MLP) i pracowników opieki społecznej (CHW); 2) narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki zgodnie z najlepszymi praktykami; oraz 3) szkolenie i nadzór MLP w celu zapewnienia technik wywiadów motywacyjnych (MI) w celu optymalizacji modyfikowalnych czynników ryzyka, ze szczególnym naciskiem na używanie tytoniu i alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek kontroli cukrzycy typu II
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z cukrzycą typu II, którzy osiągnęli stan „osiągnięcia celu” po zakończeniu okresu badania (cukrzyca typu II: hemoglobina A1c < 7,5 LUB poziom cukru we krwi na czczo <130 mg/dl)
|
24 miesiące
|
|
Środek kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy osiągnęli cel po zakończeniu okresu badania (nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi <130/80 mm Hg lub cel dostosowany do pacjenta według stratyfikacji ryzyka)
|
24 miesiące
|
|
Środek kontrolny POChP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z POChP, którzy osiągnęli cel po zakończeniu okresu badania (POChP: stan zaostrzenia ≤1/3 kryteriów Anthonisena)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z chorobami niezakaźnymi, którzy palili tytoń w chwili włączenia, którzy nie są użytkownikami lub którzy ograniczyli spożycie tytoniu o > 50%, na zakończenie okresu badania
|
24 miesiące
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z NCD, którzy pili alkohol w chwili włączenia do badania, którzy nie piją lub którzy ograniczyli spożycie alkoholu o > 50% na zakończenie okresu badania
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg wizyt domowych (zasięg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek włączonych pacjentów z NCD, którzy odbyli wizytę domową w CHW
|
1 miesiąc
|
|
Zasięg wizyt w klinice (zasięg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek włączonych pacjentów z chorobami niezakaźnymi mającymi wizytę MLP w klinice, mierzony co miesiąc w zależności od pacjentów wskazanych do wizyty w tym miesiącu na podstawie wytycznych opartych na protokole
|
1 miesiąc
|
|
Bariery i ułatwienia demograficzne, geograficzne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z chorobami niezakaźnymi, których CHW zmapował ich gospodarstwa domowe za pomocą GPS, opisując bariery/ułatwienia w dostępie poszczególnych osób oraz identyfikując czynniki przyczyniające się do zmienności/nierówności
|
24 miesiące
|
|
Utrata działań następczych (zasięg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, podzielony według danych demograficznych i chorób niezakaźnych, którzy zostali utraconi z obserwacji po włączeniu
|
24 miesiące
|
|
Miesięczne punkty kontaktu z pacjentem (Skuteczność)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba miesięcznych punktów kontaktowych na pacjenta, w tym interakcje zarówno MLP, jak i CHW
|
1 miesiąc
|
|
Leczenie nadciśnienia tętniczego oparte na dowodach (skuteczność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z nadciśnieniem zgodnie z zaleceniami opartymi na dowodach, zgodnie z zaleceniami algorytmów klinicznych, oceniany kwartalnie w ramach audytów EHR
|
3 miesiące
|
|
Leczenie cukrzycy oparte na dowodach (skuteczność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z cukrzycą zgodnie z zaleceniami opartymi na dowodach, zgodnie z zaleceniami algorytmów klinicznych, oceniany kwartalnie w ramach audytów EHR
|
3 miesiące
|
|
Leczenie POChP oparte na dowodach (skuteczność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z POChP zgodnie z zaleceniami opartymi na dowodach, zgodnie z algorytmami klinicznymi, oceniany kwartalnie w ramach audytów EHR
|
3 miesiące
|
|
Przyjęcie klastra wiejskiego (Adopcja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent planowanych klastrów wiejskich objętych interwencją
|
24 miesiące
|
|
Terminowe przyjęcie (Adopcja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek klastrów wiejskich, które zamierzają wdrożyć interwencję w ciągu 3 miesięcy od harmonogramu, zgodnie z decyzjami władz lokalnych o wdrożeniu interwencji
|
24 miesiące
|
|
Przyjęcie szkolenia CHW (Adopcja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek CHW przeszkolonych w zakresie wdrażania interwencji w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Adopcja utrzymania CHW (Adopcja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek przeszkolonych CHW pozostających na swoich stanowiskach po zakończeniu okresu studiów
|
24 miesiące
|
|
Przyjęcie szkolenia MLP (Adopcja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek MLP przeszkolonych w zakresie wdrażania interwencji
|
24 miesiące
|
|
Przyjęcie retencji MLP (Adopcja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek przeszkolonych MLP, którzy pozostali na swoich stanowiskach po zakończeniu okresu badania
|
24 miesiące
|
|
Integracja opieki (wdrożenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek wszystkich pacjentów z chorobami niezakaźnymi zapisanych do placówek widzianych przez CHW w domu w ciągu pierwszego miesiąca
|
1 miesiąc
|
|
Zakończenie nadzoru CHW (Wdrożenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent ukończonych zaplanowanych wizyt terenowych nadzoru CHW, z podziałem na CHN i dystrykt
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie spotkania przeglądowego superwizyjnego CHW (Wdrożenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek zaplanowanych kwartalnych spotkań poświęconych przeglądowi danych, które odbyły się z CHW i CHN
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie wizyty domowej CHW (Wdrożenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z NCD, u których odebrano 100% wizyt domowych wskazanych przez algorytm
|
3 miesiące
|
|
Wierność wizyt domowych CHW (wdrożenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent tematów poruszanych na poszczególnych sesjach zgodnie z algorytmami warunkowymi, ocenianymi podczas wizytacji terenowych superwizji CHW przez CHN
|
3 miesiące
|
|
Wierność polecenia (wdrożenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów prawidłowo skierowanych do opieki MLP zgodnie z algorytmami klinicznymi, oceniany podczas wizyt terenowych superwizji CHW przez CHN
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie skierowania (wdrożenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek % pacjentów skierowanych przez CHW przyjętych przez MLP w wyznaczonym oknie czasowym zgodnie z algorytmami klinicznymi (np.
24 godziny, 72 godziny, 1 tydzień)
|
3 miesiące
|
|
Model nadzoru MLP (wdrożenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek włączonych pacjentów z NCD odpowiednio skierowanych do lekarza przez MLP zgodnie z algorytmami klinicznymi, ocenianych podczas comiesięcznych sesji superwizyjnych
|
3 miesiące
|
|
Wierność wizyt MLP (wdrożenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek włączonych pacjentów z NCD, którzy otrzymali 100% wizyt w placówce wskazanych przez algorytm, ocenianych podczas comiesięcznych sesji superwizyjnych
|
1 miesiąc
|
|
Całkowity koszt interwencji (utrzymanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszt każdego elementu interwencji i koszty całkowite z wykorzystaniem metodologii kalkulacji kosztów Joint Learning Network
|
24 miesiące
|
|
Koszty rozpoczęcia interwencji (utrzymanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procentowy podział początkowych (jednorazowych) kosztów interwencji (szkolenia, sprzęt itp.)
|
24 miesiące
|
|
Koszty utrzymania interwencyjnego (Utrzymanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procentowy podział kosztów utrzymania (powtarzających się) (ciągłe szkolenia, personel, materiały i inne)
|
24 miesiące
|
|
Obiekt a koszty społeczności (utrzymanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek kosztów opieki zdrowotnej podzielony między poziom placówki i poziom społeczności
|
24 miesiące
|
|
Geograficzne zróżnicowanie kosztów (konserwacja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zróżnicowanie kosztów między skupiskami wsi i dystryktami w obszarze objętym interwencją
|
24 miesiące
|
|
Bieżące koszty pacjenta (konserwacja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek kosztów opieki zdrowotnej podzielony między poziom placówki i poziom społeczności
|
24 miesiące
|
|
Zintegrowana analiza opłacalności interwencji (konserwacja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krańcowa skuteczność przed/po interwencji dla głównych wyników
|
24 miesiące
|
|
Koszt na jednostkę pacjenta (konserwacja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszt interwencji na zarejestrowanego pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Koszt na mieszkańca (utrzymanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszt interwencji na mieszkańca
|
24 miesiące
|
|
Przewidywany koszt skali (konserwacja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przewidywany koszt interwencji na skalę krajową
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Wywiady motywacyjne
- Nepal
- krajach o niskich i średnich dochodach
- narzędzia cyfrowe
- badania wdrożeniowe
- Pakiet podstawowych interwencji w zakresie chorób niezakaźnych dla podstawowej opieki zdrowotnej w warunkach o niskim poziomie zasobów
- przesunięcie zadań
- pracownicy służby zdrowia nie będący lekarzami
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCDnyaya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .