Intervención integrada de ENT en zonas rurales de Nepal
22 de junio de 2021 actualizado por: Possible
Una intervención integrada para la gestión de cuidados crónicos en zonas rurales de Nepal: un estudio híbrido de efectividad e implementación de tipo 2
Probaremos un paquete de intervención de ENT que incorpore el Paquete de Intervenciones Esenciales para Enfermedades No Transmisibles (PEN) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en una población aproximada de 300 000 personas en las zonas rurales de Nepal.
Esta intervención integra tres enfoques basados en la evidencia para la atención de las ENT, tanto en los centros como en la comunidad, centrados en las áreas clave de la práctica clínica, el asesoramiento y la tecnología para dos niveles de trabajadores de la salud que no son médicos: proveedores de nivel medio y trabajadores comunitarios de la salud: 1) Cambio de tareas de algoritmos de medicina basada en evidencia y habilidades clínicas de los protocolos PEN a trabajadores de la salud no médicos; 2) Brindar asesoramiento de calidad basado en el Modelo de entrevista motivacional para impulsar el cambio de comportamiento con respecto tanto a la adherencia al tratamiento (definida como adherencia a la medicación y finalización del seguimiento) como a la modificación de los factores de riesgo (alcohol, tabaco, dieta, actividad física); 3) Emplear una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas basada en las instalaciones y la comunidad para la integración efectiva de los protocolos PEN en el flujo de trabajo de los trabajadores de la salud que no son médicos.
Este estudio de cinco años evaluará inicialmente la aceptabilidad y factibilidad de la intervención (dos años), seguido de un ensayo de investigación híbrido de efectividad-implementación de tipo 2 (tres años) al que aplicaremos el marco evaluativo de implementación RE-AIM de resultados y indicadores de proceso.
Los resultados co-primarios para el paquete de intervención serán: a) métricas de control basadas en evidencia y específicas de la enfermedad que miden la eficacia clínica; b) evaluación cualitativa de aceptabilidad y factibilidad que incorpore las perspectivas de pacientes, proveedores y partes interesadas del gobierno; yc) una lista de verificación de implementación de las medidas clave del proceso de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
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Dolakha/Province 3
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Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más que se evalúen en el programa de enfermedades crónicas de Nyaya Health Nepal/Possible para las siguientes afecciones: hipertensión, diabetes mellitus tipo II, EPOC y asma O
- Pacientes adultos de 18 años o más con patología de órgano diana resultante de las condiciones antes mencionadas, incluidas las siguientes: enfermedad renal crónica, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular Y
personal sanitario; proveedores de nivel medio que prestan servicios en centros de salud primarios/distritales; trabajadores comunitarios de la salud que atienden grupos de aldeas, Nyaya Health Nepal/Possible y empleados del Gobierno de Nepal/Ministerio de Salud y Población involucrados en el diseño del estudio, la implementación del programa, la recopilación de datos o los procesos de análisis de datos.
Tenga en cuenta que las poblaciones de estudio 1 y 2 deben residir en los distritos de Achham o Dolakha (Nepal).
Los pacientes deben tener una nota no transmisible en el sistema de registro médico electrónico al menos dos veces (que indica al menos una visita de seguimiento) y deben tener un mínimo de 12 semanas entre las medidas clínicas iniciales y finales (que indica que los pacientes han sido seguidos durante al menos 3 meses y tener 3 meses de exposición a la intervención).
- No es necesario que los pacientes hayan estado en el estudio durante los 3 años. La duración de la exposición a la intervención dependerá del diseño de implementación escalonada.
Los médicos del centro pueden identificar a los pacientes en el Hospital Bayalpata (Achham, Nepal) o en el Centro de Salud Primaria Charikot (Dolakha, Nepal). Los trabajadores comunitarios de la salud también pueden identificar a los pacientes hipertensos y derivarlos al centro para la confirmación del diagnóstico. La inscripción de pacientes no estará restringida por estatus económico o casta. Los pacientes no serán reclutados exclusivamente para participar en el estudio, sino que se someterán a evaluaciones de rutina, ingresando el diagnóstico final en el sistema de registro de salud electrónico, rastreando el progreso en cada contacto con el paciente, cuya frecuencia está determinada por la recomendación del médico por la Organización Mundial de la Salud Paquete de Esenciales Protocolos de intervención en Enfermedades No Transmisibles y disponibilidad del paciente. Los pacientes recibirán atención longitudinal a través de los trabajadores de salud comunitarios en sus hogares y en los hospitales por parte de proveedores de nivel medio y médicos de planta. Su recepción de atención no depende de su inscripción en el estudio; reciben atención por prestación de servicios de rutina.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes migran del estudio antes de completar cualquiera de las intervenciones del Paquete de enfermedades no transmisibles esenciales
- Los pacientes solicitan explícitamente la exclusión del estudio y se niegan a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paquete de ENT OMS PEN Intervención
Estudio híbrido de efectividad-implementación de métodos mixtos tipo 2 para evaluar una intervención integrada de gestión de la atención de las ENT
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La intervención incluye el lanzamiento planificado del Paquete de intervenciones esenciales para enfermedades no transmisibles (PEN de la OMS) de la Organización Mundial de la Salud para la atención primaria en entornos de bajos recursos por parte del Gobierno de Nepal, Ministerio de Salud y Población.
Además, esta intervención incluirá tres componentes basados en la evidencia: 1) integración de la atención de enfermedades no transmisibles (ENT) utilizando profesionales de nivel medio (MLP) y trabajadores comunitarios de la salud (CHW); 2) herramientas de apoyo a la decisión clínica (CDS) para garantizar una atención de calidad de acuerdo con las mejores prácticas; y 3) capacitación y supervisión de MLP para proporcionar técnicas de entrevista motivacional (MI) para la optimización de factores de riesgo modificables, con un enfoque específico en el consumo de tabaco y alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de control de la diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes con diabetes tipo II inscritos que lograron el estado "en el objetivo", al finalizar el período de estudio (diabetes mellitus tipo II: hemoglobina A1c <7,5 O azúcar en sangre en ayunas <130 mg/dL)
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24 meses
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Medida de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes con hipertensión inscritos que alcanzaron el estado "en el objetivo", al finalizar el período de estudio (hipertensión: presión arterial <130/80 mm Hg o objetivo adaptado al paciente por estratificación de riesgo)
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24 meses
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Medida de control de la EPOC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes con EPOC inscritos que lograron el estado "en el objetivo", al finalizar el período de estudio (EPOC: estado de exacerbación ≤1/3 de los criterios de Anthonisen)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos que consumían tabaco en el momento de la inscripción que no son consumidores o que han reducido en >50 % su consumo de tabaco, al finalizar el período de estudio
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24 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos que eran bebedores de alcohol en el momento de la inscripción que no beben o que han reducido en >50% la ingesta de alcohol, al finalizar el período de estudio
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de visitas domiciliarias (Alcance)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos que tienen una visita domiciliaria de CHW
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1 mes
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Cobertura de visitas a la clínica (Reach)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos que tienen una visita de MLP en la clínica, medido mensualmente de acuerdo con los pacientes indicados para ser vistos ese mes según las pautas basadas en protocolos
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1 mes
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Barreras demográficas, geográficas y facilitadores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos cuyo CHW ha mapeado por GPS sus hogares, describiendo las barreras/facilitadores para el acceso de las personas e identificando los factores que contribuyen a la variación/desigualdades
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24 meses
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Pérdida durante el seguimiento (Alcance)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes, estratificado por datos demográficos y condiciones de ENT, que se pierden durante el seguimiento después de la inscripción
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24 meses
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Puntos de contacto mensuales con el paciente (Eficacia)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de puntos de contacto mensuales por paciente, incluidas las interacciones de MLP y CHW
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1 mes
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Manejo de la hipertensión basado en la evidencia (Eficacia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes hipertensos inscritos de acuerdo con las recomendaciones basadas en la evidencia, según lo prescrito por los algoritmos clínicos, evaluados trimestralmente por las auditorías de EHR
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3 meses
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Manejo de la diabetes basado en la evidencia (Efectividad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes diabéticos inscritos de acuerdo con las recomendaciones basadas en la evidencia, según lo prescrito por los algoritmos clínicos, evaluados trimestralmente por las auditorías de EHR
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3 meses
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Manejo de la EPOC basado en la evidencia (Eficacia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con EPOC inscritos de acuerdo con las recomendaciones basadas en la evidencia, según lo prescrito por los algoritmos clínicos, evaluados trimestralmente por las auditorías de EHR
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3 meses
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Adopción de grupos de aldeas (Adopción)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de grupos de aldea previstos que reciben intervención
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24 meses
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Adopción oportuna (Adopción)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de grupos de aldea previstos que implementan la intervención dentro de los 3 meses del cronograma, de acuerdo con las decisiones del gobierno local para implementar la intervención
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24 meses
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Adopción de capacitación de CHW (Adopción)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de CHW capacitados en la implementación de intervenciones dentro de los primeros seis meses
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6 meses
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Adopción de retención de CHW (Adopción)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de CHW capacitados retenidos en sus puestos al finalizar el período de estudio
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24 meses
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Adopción de capacitación MLP (Adopción)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de MLP capacitados en implementación de intervenciones
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24 meses
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Adopción de retención de MLP (Adopción)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de MLP capacitados retenidos en sus puestos al finalizar el período de estudio
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24 meses
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Integración de cuidados (Implementación)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de todos los pacientes con ENT inscritos en los establecimientos atendidos por CHW en el hogar durante el primer mes
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1 mes
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Finalización de la supervisión de CHW (Implementación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de visitas de campo de supervisión de CHW programadas completadas, estratificado por CHN y distrito
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3 meses
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Finalización de la reunión de revisión de supervisión de CHW (Implementación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de reuniones de revisión de datos trimestrales programadas realizadas con CHW y CHN
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3 meses
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Finalización de la visita domiciliaria de CHW (Implementación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos que recibieron el 100 % de las visitas domiciliarias indicadas por el algoritmo
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3 meses
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Fidelidad de la visita domiciliaria de CHW (Implementación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de temas incluidos en cada sesión según lo dictan los algoritmos específicos de la condición, evaluados durante las visitas de campo de supervisión de los CHW por parte de los CHN
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3 meses
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Fidelidad de referencia (Implementación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes remitidos adecuadamente a la atención de MLP según lo indicado por los algoritmos clínicos, evaluados durante las visitas de campo de supervisión de los CHW por parte de los CHN
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3 meses
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Finalización de referencia (Implementación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje del % de pacientes remitidos por CHW vistos por MLP dentro de la ventana de tiempo prescrita de acuerdo con los algoritmos clínicos (p.
24 horas, 72 horas, 1 semana)
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3 meses
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Modelo de supervisión MLP (Implementación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos derivados adecuadamente para ver a un médico por parte de los MLP según lo indicado por los algoritmos clínicos, evaluados durante las sesiones mensuales de supervisión médica
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3 meses
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Fidelidad de visitas MLP (Implementación)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes con ENT inscritos que recibieron el 100 % de las visitas al centro indicadas por el algoritmo, evaluadas durante las sesiones mensuales de supervisión médica
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1 mes
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Costo total de intervención (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costo de cada componente de intervención y costos totales usando la metodología de cálculo de costos de la Red de Aprendizaje Conjunto
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24 meses
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Costos de iniciación de la intervención (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desglose porcentual de los costos iniciales (por única vez) de la intervención (capacitación, equipo, etc.)
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24 meses
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Costos de mantenimiento de intervención (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desglose porcentual de los costos de mantenimiento (recurrentes) (capacitación continua, personal, materiales y otros)
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24 meses
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Costos de las instalaciones frente a los de la comunidad (mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de costos de atención médica divididos entre el nivel del establecimiento y el nivel de la comunidad
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24 meses
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Variación de costos geográficos (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Variación en los costos entre grupos de aldeas y distritos dentro del área de influencia de la intervención
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24 meses
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Gastos de bolsillo del paciente (mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de costos de atención médica divididos entre el nivel del establecimiento y el nivel de la comunidad
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24 meses
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Análisis coste-efectividad de la intervención integrada (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eficacia marginal antes y después de la intervención para los resultados primarios
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24 meses
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Costo por unidad de paciente (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Coste de la intervención por paciente inscrito
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24 meses
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Costo per cápita (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costo de intervención per cápita
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24 meses
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Costo de escala proyectado (mantenimiento)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costo proyectado para escalar la intervención a nivel nacional
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- entrevista motivacional
- Nepal
- países de bajos y medianos ingresos
- herramientas digitales
- investigación de implementación
- Paquete de intervenciones esenciales para enfermedades no transmisibles para la atención primaria en entornos de bajos recursos
- cambio de tareas
- trabajadores de la salud no médicos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades no transmisibles
Otros números de identificación del estudio
- NCDnyaya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .