Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu NCD-interventio Nepalin maaseudulla

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Possible

Integroitu interventio kroonisen hoidon hallintaan Nepalin maaseudulla: tyypin 2 hybriditehokkuutta koskeva tutkimus

Testaamme NCD-interventiopakettia, joka sisältää Maailman terveysjärjestön (WHO) Package for Essential Non-communicable Disease Interventions (PEN) -paketin noin 300 000 ihmisen alueella Nepalin maaseudulla. Tämä interventio integroi kolme näyttöön perustuvaa lähestymistapaa sekä laitos- että yhteisöpohjaiseen NCD-hoitoon, jotka keskittyvät kliinisen käytännön, neuvonnan ja teknologian avainalueille kahdelle ei-lääkäreiden terveydenhuoltohenkilöstölle - keskitason tarjoajille ja yhteisön terveystyöntekijöille: 1) Näyttöön perustuvien lääketieteen algoritmien ja kliinisten taitojen tehtävänsiirto PEN-protokollasta ei-lääkäreille terveydenhuollon työntekijöille; 2) Motivoivaan haastattelumalliin perustuvan laadukkaan neuvonnan antaminen käytöksen muutoksen aikaansaamiseksi sekä hoitoon sitoutumisen (määritelty lääkityksen noudattamisen ja seurannan suorittamisen) että riskitekijöiden muuttamisen (alkoholi, tupakka, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) suhteen; 3) Laitos- ja yhteisöpohjaisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun käyttäminen PEN-protokollien tehokkaaseen integrointiin ei-lääkäreiden terveydenhuoltotyönkulkuun. Tässä viiden vuoden tutkimuksessa testataan aluksi toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (kaksi vuotta), minkä jälkeen seuraa tyypin 2 tehokkuus-toteutustutkimuskoe (kolme vuotta), johon sovelletaan RE-AIM-toteutuksen arviointikehystä sekä tuloksista että tuloksista. prosessiindikaattorit. Interventiopaketin ensisijaiset sivutulokset ovat: a) sairauskohtaiset, näyttöön perustuvat kontrollimittarit, jotka mittaavat kliinistä tehoa; b) hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden laadullinen arviointi, joka sisältää potilaiden, palveluntarjoajien ja hallituksen sidosryhmien näkökulmat; ja c) täytäntöönpanon tarkistuslista keskeisistä interventioprosessin toimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha/Province 3
      • Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
        • Charikot Primary Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka seulovat Nyaya Health Nepal/Possiblen kroonisten sairauksien ohjelman seuraavien sairauksien varalta: hypertensio, tyypin II diabetes, keuhkoahtaumatauti ja astma TAI
  2. Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on edellä mainituista tiloista johtuva pääteelimen patologia, mukaan lukien seuraavat: krooninen munuaissairaus, iskeeminen sydänsairaus, aivoverenkiertosairaus JA

  3. Terveydenhuollon henkilöstö; keskitason palveluntarjoajat, jotka palvelevat piirin/perusterveyskeskuksen tasolla; kyläklustereita palvelevat yhteisön terveystyöntekijät, Nyaya Health Nepal/Possible ja Nepalin hallituksen/terveys- ja väestöministeriön työntekijät, jotka osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun, ohjelman toteuttamiseen, tiedonkeruu- tai data-analyysiprosesseihin.

    • Huomaa, että tutkimuspopulaatioiden 1 ja 2 on asuttava joko Achhamin tai Dolakhan (Nepal) piirissä.

      • Potilailla on oltava vähintään kaksi kertaa sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä ei-välitteinen muistiinpano (osoittaa vähintään yhdestä seurantakäynnistä) ja kliinisen perus- ja loppuvaiheen toimenpiteiden välillä on oltava vähintään 12 viikkoa (joka osoittaa, että potilaita on seurattu vähintään 3 kuukautta ja 3 kuukauden altistuminen interventiolle).

        • Potilaiden ei tarvitse olla tutkimuksessa kaikkia 3 vuotta. Interventiolle altistumisen kesto riippuu vaiheittaisesta toteutuksen suunnittelusta.

Lääkärit voivat tunnistaa potilaat Bayalpatan sairaalassa (Achham, Nepal) tai Charikot Primary Health Centerissä (Dolakha, Nepal). Yhteisön terveydenhuollon työntekijät voivat myös tunnistaa verenpainepotilaat ja lähettää heidät laitokseen diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaiden vastaanottoa ei rajoita taloudellinen asema tai kasti. Potilaita ei värvätä yksinomaan osallistumaan tutkimukseen, vaan heille tehdään rutiiniarvioinnit, lopullisen diagnoosin syöttäminen sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään, edistymisen seuranta jokaisessa potilaskontaktissa, jonka tiheys määräytyy kliinikon suosituksen mukaan Maailman terveysjärjestön paketin mukaisesti. Tärkeimmät tartuntatautien interventioprotokollat ​​ja potilaan saatavuus. Potilaat saavat pitkittäistä hoitoa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kautta kotonaan ja sairaaloissa keskitason hoitajien ja henkilökunnan lääkäreiden toimesta. Heidän hoidon saaminen ei ole riippuvainen heidän ilmoittautumisestaan ​​tutkimukseen; he saavat hoitoa rutiininomaisen palvelutoimituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka muuttavat tutkimuksesta, ovat saaneet päätökseen minkään välttämättömien tartuntatautien toimenpiteiden paketin
  2. Potilaat pyytävät nimenomaisesti poissulkemista tutkimuksesta ja kieltäytyvät suostumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mukana NCD WHO PEN -interventio
Sekamenetelmien tyypin 2 hybridi tehokkuus-toteutustutkimus integroidun NCD-hoidon hallintatoimenpiteen arvioimiseksi
Muut: Mukana NCD WHO PEN -interventio
Interventio sisältää Nepalin hallituksen, terveys- ja väestöministeriön suunnitteleman Maailman terveysjärjestön välttämättömien tarttumattomien tautien interventioiden paketin (WHO PEN) ensihoidon vähäresursseissa. Lisäksi tämä interventio sisältää kolme näyttöön perustuvaa osaa: 1) ei-tarttuvien tautien (NCD) hoidon integrointi keskitason ammatinharjoittajien (MLP) ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) avulla; 2) kliinisen päätöksenteon tukityökalut (CDS) laadukkaan hoidon varmistamiseksi parhaiden käytäntöjen mukaisesti; ja 3) MLP:iden koulutus ja valvonta motivoivan haastattelun (MI) tekniikoiden tarjoamiseksi muunnettavissa olevien riskitekijöiden optimoimiseksi keskittyen erityisesti tupakan ja alkoholin käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin II diabetes mellituksen hallintatoimenpide
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmoittautuneiden tyypin II diabetespotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat "tavoitteessa" -tilan, tutkimusjakson päätyttyä (tyypin II diabetes mellitus: hemoglobiini A1c < 7,5 TAI paastoverensokeri <130 mg/dl)
24 kuukautta
Verenpainetaudin hallintatoimenpide
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmoittautuneiden hypertensiopotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat "tavoitteessa" -tilan tutkimusjakson päätyttyä (hypertensio: verenpaine <130/80 mm Hg tai potilaalle räätälöity tavoite riskikerrosta kohti)
24 kuukautta
Keuhkoahtaumataudin hallintatoimenpide
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden keuhkoahtaumapotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat "tavoitteessa" -tilan tutkimusjakson päätyttyä (COPD: pahenemistila ≤ 1/3 Anthonisenin kriteereistä)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus niistä NCD-potilaista, jotka käyttivät tupakkaa ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka eivät ole käyttäjiä tai jotka ovat vähentäneet tupakointiaan >50 %, tutkimusjakson päättyessä
24 kuukautta
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus niistä NCD-potilaista, jotka käyttivät alkoholia ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka eivät juoneet tai joiden alkoholinkäyttö on vähentynyt >50 %, tutkimusjakson päättyessä
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotikäynnin kattavuus (kattavuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ilmoittautuneiden NCD-potilaiden prosenttiosuus CHW-kotikäynnillä
1 kuukausi
Klinikkakäyntien kattavuus (tavoittavuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mukaan otettujen NCD-potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet MLP-käynnillä klinikalla, mitattuna kuukausittain niiden potilaiden mukaan, jotka on ilmoitettu saapuvan kyseisessä kuussa protokollaan perustuvien ohjeiden perusteella
1 kuukausi
Väestötieteelliset, maantieteelliset esteet ja fasilitaattorit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmoittautuneiden NCD-potilaiden prosenttiosuus, jonka CHW on GPS-kartoittanut kotitaloudensa, kuvaamalla esteitä/edellyttäjiä yksilöiden pääsylle ja tunnistamalla vaihtelua/epätasa-arvoa aiheuttavat tekijät
24 kuukautta
Tappio seurantaan (tavoittavuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on ositettu demografisten tietojen ja NCD-tilojen perusteella ja jotka ovat kadonneet seurantaan ilmoittautumisen jälkeen
24 kuukautta
Kuukausittaiset potilaan kosketuspisteet (tehokkuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuukausittainen potilaskohtaisten kosketuspisteiden määrä, mukaan lukien sekä MLP:n että CHW:n vuorovaikutukset
1 kuukausi
Todisteisiin perustuva verenpainetaudin hallinta (tehokkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden hypertensiopotilaiden prosenttiosuus näyttöön perustuvien suositusten mukaisesti kliinisten algoritmien määräysten mukaisesti, arvioituna neljännesvuosittain EHR-auditoinneilla
3 kuukautta
Todisteisiin perustuva diabeteksen hallinta (tehokkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden diabetespotilaiden prosenttiosuus näyttöön perustuvien suositusten mukaisesti kliinisten algoritmien määräämänä, arvioituna neljännesvuosittain EHR-auditoinneilla
3 kuukautta
Todisteisiin perustuva COPD-hallinta (tehokkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden keuhkoahtaumatautipotilaiden prosenttiosuus näyttöön perustuvien suositusten mukaisesti kliinisten algoritmien määräämänä, arvioituna neljännesvuosittain EHR-auditoinneilla
3 kuukautta
Kyläklusterin adoptio (Adoptio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toimenpiteitä saavien kyläklustereiden prosenttiosuus
24 kuukautta
Oikea-aikainen adoptio (Adoptio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus suunnitelluista kyläklustereista, jotka toteuttavat toimenpiteitä 3 kuukauden sisällä aikataulusta paikallishallinnon toimenpiteiden käyttöönottoa koskevien päätösten mukaan
24 kuukautta
CHW-koulutuksen adoptio (Adoptio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus CHW:stä, joka on koulutettu interventioiden toteuttamiseen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
6 kuukautta
CHW:n säilyttämisen adoptio (Adoptio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus koulutetuista CHW:istä, jotka säilyivät asemissaan tutkimusjakson päätyttyä
24 kuukautta
MLP-koulutuksen omaksuminen (Adoptio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Interventioiden toteuttamiseen koulutettujen MLP:iden prosenttiosuus
24 kuukautta
MLP-säilytyksen hyväksyminen (Adoptio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus koulutetuista MLP:istä, jotka säilyttivät asemansa tutkimusjakson päätyttyä
24 kuukautta
Hoidon integrointi (toteutus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Prosenttiosuus kaikista NCD-potilaista, jotka ovat ilmoittautuneet laitokseen CHW:n kotona ensimmäisen kuukauden aikana
1 kuukausi
CHW-valvonnan suorittaminen (toteutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suoritettujen suunniteltujen CHW-valvontakäyntien prosenttiosuus, ositettu CHN:n ja piirin mukaan
3 kuukautta
CHW:n valvonnan tarkistuskokouksen päättyminen (toteutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CHW:n ja CHN:n kanssa pidettyjen neljännesvuosittaisten tietojen tarkastelukokousten prosenttiosuus
3 kuukautta
CHW-kotikäynnin suorittaminen (toteutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden NCD-potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 100 % algoritmin osoittamista kotikäynneistä
3 kuukautta
CHW:n kotikäynnin uskollisuus (toteutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kussakin istunnossa mukana olevien aiheiden prosenttiosuus ehtokohtaisten algoritmien sanelemana, arvioitu CHN:n CHW-valvontakenttäkäynneillä
3 kuukautta
Viittaustarkkaisuus (toteutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus potilaista, jotka ohjattiin asianmukaisesti MLP-hoitoon kliinisten algoritmien osoittamalla tavalla, arvioitu CHN:n CHW-valvontakäyntien aikana
3 kuukautta
Viittauksen valmistuminen (toteutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet CHW:t, jotka MLP:t ovat nähneet määrätyssä aikaikkunassa kliinisten algoritmien mukaan (esim. 24 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko)
3 kuukautta
MLP-valvontamalli (toteutus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden NCD-potilaiden prosenttiosuus, jotka on asianmukaisesti ohjattu lääkärin vastaanotolle kliinisten algoritmien osoittamalla tavalla, arvioituna kuukausittain lääkärin valvonnassa.
3 kuukautta
MLP-käyntien tarkkuus (toteutus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mukaan otettujen NCD-potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 100 % algoritmin edellyttämistä laitoskäynneistä, arvioituna kuukausittaisissa lääkärinvalvonnassa
1 kuukausi
Interventiokustannukset (ylläpito)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kunkin interventiokomponentin kustannukset ja kokonaiskustannukset Joint Learning Networkin kustannuslaskentamenetelmää käyttäen
24 kuukautta
Intervention aloituskustannukset (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Interventio (koulutus, varusteet jne.) alkuperäisten (kertaluonteisten) kustannusten prosenttiosuus
24 kuukautta
Interventiohuoltokustannukset (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ylläpitokustannusten (toistuvat) prosenttiosuudet (jatkuva koulutus, henkilöstö, materiaalit ja muut)
24 kuukautta
Kiinteistö vs. yhteisökustannukset (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus terveydenhuollon kustannuksista jaettuna laitostason ja yhteisötason välillä
24 kuukautta
Maantieteellinen kustannusvaihtelu (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannusvaihtelu kyläklusterien ja alueiden välillä interventioalueen sisällä
24 kuukautta
Potilaan omat kulut (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus terveydenhuollon kustannuksista jaettuna laitostason ja yhteisötason välillä
24 kuukautta
Integroitu interventio-kustannustehokkuusanalyysi (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Interventiota edeltävä/jälkeinen marginaalinen tehokkuus primaarituloksissa
24 kuukautta
Hinta potilasyksikköä kohti (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Interventiokustannukset potilasta kohti
24 kuukautta
Asukaskohtaiset kustannukset (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Interventiokustannukset asukasta kohden
24 kuukautta
Arvioidut mittakaavakustannukset (huolto)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidut kustannukset mittakaavassa interventiota kansallisesti
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Possible

Yhteistyökumppanit

Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCDnyaya

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Mukana NCD WHO PEN -interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa