ALK 抑制剂耐药 NSCLC 的血浆分子谱分析
2026年5月8日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
ALK 抑制剂耐药非小细胞肺癌的血浆分子谱分析
研究人员计划通过血浆了解全面的分子谱分析，主要目的是使用这种分析形式来指导后续的治疗选择。
这项研究将更好地了解亚洲肺癌治疗中的 ALK 耐药性，并通过将二次突变与 ALK 抑制剂“匹配”来改善临床结果，从而实现最大覆盖率，最终导致持久的反应持续时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募两个队列，第一个队列将由仅接受过第二代 ALKi 的患者组成，第二个队列由接受过第一代和第二代 ALKi 的患者组成。
描述
纳入标准：
- 晚期 ALK 融合致癌基因阳性肺腺癌患者，在 1-2 种 ALK 抑制剂后进展，至少有一个第二代 ALKi（即 Ceritinib、Alectinib、Brigatinib 或 Ensartinib）
- 充足血浆的可用性
- 年龄 ≥ 21 岁
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
- ≥ 21 周的预期寿命
患者应具有足够的器官功能以考虑进行临床试验（常规血液检查在入组前 14 天内有效）：
- 足够的骨髓功能如下所示：ANC ≥ 1.0x10^9/L，血小板 ≥ 75x10^9/L，Hb ≥ 7.5 g/dL
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和吸出物氨基转移酶 (AST) 正常范围（如果存在肝转移，则≤ 3.0xULN）
- 愿意提供签署的知情同意书
- 不符合上述标准的患者可能会在研究团队中根据具体情况进行讨论，以进行潜在入组
排除标准：
- 之前接受过 2 种以上的 ALK 抑制剂 (ALKi)
- 有症状或不受控制的脑转移需要同步治疗，包括但不限于手术和放疗。 允许稳定/拖尾剂量的皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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之前的第二代 ALKi
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之前的第一代和第二代 ALKi
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆分子谱分析
大体时间：血浆采集后 2 至 4 周
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在分子水平上对收集的血浆样本进行分析，以评估 ALK 融合癌基因阳性肺癌的分子流行病学
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血浆采集后 2 至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者生存状况
大体时间：分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
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分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
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后续患者治疗情况
大体时间：分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
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分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
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患者接受的后续治疗的临床结果
大体时间：分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
|
分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD、National Cancer Centre of Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ATORG004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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