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Plasmamolekulares Profiling bei ALK-Inhibitor-resistentem NSCLC

31. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Plasmamolekulares Profiling bei ALK-Inhibitor-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Forscher planen, ein umfassendes molekulares Profiling über das Plasma zu verstehen, mit dem primären Ziel, dieses Analyseformular zu verwenden, um die nachfolgende Behandlungsauswahl zu leiten. Diese Studie wird ein besseres Verständnis der ALK-Resistenz bei der Behandlung von asiatischem Lungenkrebs liefern und verbesserte klinische Ergebnisse ermöglichen, indem die sekundären Mutationen mit einem ALK-Inhibitor „abgeglichen“ werden, was eine größtmögliche Abdeckung ermöglichen würde, was letztendlich zu einer dauerhaften Ansprechdauer führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169690
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden zwei Kohorten aufgenommen, die erste Kohorte besteht aus Patienten, die zuvor nur ALKi der 2. Generation erhalten haben, und die zweite Kohorte aus Patienten, die zuvor ALKi der 1. und 2. Generation erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem ALK-Fusionsonkogen-positivem Lungenadenokarzinom, das nach 1-2 ALK-Inhibitoren fortgeschritten ist, mit mindestens einer vorherigen Linie von ALKi der 2. Generation (d. h. Ceritinib, Alectinib, Brigatinib oder Ensartinib)
  • Die Verfügbarkeit von ausreichend Plasma
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung von ≥ 21 Wochen

  • Die Patienten sollten eine ausreichende Organfunktion für eine mögliche Berücksichtigung in klinischen Studien haben (Routine-Bluttests sind innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme gültig):

    1. Angemessene Knochenmarkfunktion wie gezeigt durch: ANC ≥ 1,0x10^9/L, Blutplättchen ≥ 75x10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspirat-Aminotransferase (AST) Normalbereich (oder ≤ 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, können von Fall zu Fall innerhalb des Studienteams für eine mögliche Aufnahme besprochen werden

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene mehr als 2 frühere ALK-Hemmer (ALKi)
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation und Bestrahlung. Stabile/Tailing-Dosen von Kortikosteroiden sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere ALKI der 2. Generation
Frühere ALKi der 1. und 2. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profilierung von Plasma
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach der Plasmaentnahme
Profilierung der gesammelten Plasmaproben auf molekularer Ebene zur Bewertung der molekularen Epidemiologie von ALK-Fusionsonkogen-positivem Lungenkrebs
2 bis 4 Wochen nach der Plasmaentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensstatus des Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nachfolgender Behandlungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Klinische Ergebnisse der nachfolgenden Behandlungen, die die Patienten erhalten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Guardant Health AMEA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATORG004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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