Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma molekylær profilering i ALK-hemmerresistent NSCLC

8. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Plasma molekylær profilering i ALK-hemmer-resistent ikke-småcellet lungekreft

Etterforskerne planlegger å forstå en omfattende molekylær profilering via plasma, med det primære målet å bruke dette skjemaet på analyse for å veilede påfølgende behandlingsvalg. Denne studien vil gi en bedre forståelse av ALK-resistens i behandlingen av asiatisk lungekreft og gi bedre kliniske resultater ved å "matche" de sekundære mutasjonene til en ALK-hemmer som vil gi størst dekning som til slutt fører til varig varighet av respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - The Chinese University of Hong Kong
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - University Malaya Medical Centre
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169690
    - National Cancer Center Singapore
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sør -Korea, 05505
    - Asan Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To kohorter vil bli registrert, den første kohorten vil bestå av pasienter som kun har mottatt tidligere 2. generasjons ALKi, og den andre kohorten med pasienter som har mottatt tidligere 1. og 2. generasjons ALKi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med avansert ALK-fusjon onkogen-positivt lungeadenokarsinom som har progrediert etter 1-2 ALK-hemmere, med minst én tidligere linje av 2. generasjons ALKi (dvs. Ceritinib, Alectinib, Brigatinib eller Ensartinib)
Tilgjengeligheten av tilstrekkelig plasma
Alder ≥ 21 år
WHO ytelsesstatus ≤ 2
Forventet levealder på ≥ 21 uker
Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon for potensiell vurdering i kliniske studier (rutineblodprøver er gyldige innen 14 dager før registrering):
1. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved: ANC ≥ 1,0x10^9/L, Blodplater ≥ 75x10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspirataminotransferase (AST) normalområde (eller ≤ 3,0xULN hvis levermetastaser er tilstede)
Villig til å gi signert informert samtykke
Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor kan diskuteres fra sak til sak i studieteamet, for potensiell påmelding

Ekskluderingskriterier:

Mottatt mer enn 2 tidligere ALK-hemmere (ALKi)
Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi og stråling. Stabile doser av kortikosteroider er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere 2. generasjon ALKi
Tidligere 1. og 2. generasjon ALKi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Molekylær profilering av plasma Tidsramme: 2 til 4 uker etter oppsamling av plasma	Profilering av de innsamlede plasmaprøvene på et molekylært nivå for å evaluere den molekylære epidemiologien til ALK fusjon onkogen positiv lungekreft	2 til 4 uker etter oppsamling av plasma

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasientens overlevelsesstatus Tidsramme: Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år	Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år
Påfølgende pasientbehandlingsstatus Tidsramme: Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år	Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år
Kliniske utfall av de påfølgende behandlingene pasientene får Tidsramme: Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år	Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Guardant Health AMEA, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ATORG004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .