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Profilazione molecolare del plasma nel NSCLC resistente agli inibitori di ALK

8 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Profilazione molecolare del plasma nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resistente agli inibitori di ALK

Gli investigatori intendono comprendere un profilo molecolare completo attraverso il plasma, con l'obiettivo principale di utilizzare questo modulo sull'analisi per guidare la successiva selezione del trattamento. Questo studio fornirà una migliore comprensione della resistenza ALK nel trattamento dei tumori polmonari asiatici e consentirà di migliorare i risultati clinici "abbinando" le mutazioni secondarie a un inibitore ALK che consentirebbe la massima copertura che alla fine porterebbe a una durata duratura della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolate due coorti, la prima coorte sarà composta da pazienti che hanno ricevuto in precedenza solo ALKi di 2a generazione e la seconda coorte con pazienti che hanno ricevuto in precedenza ALKi di 1a e 2a generazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma polmonare positivo all'oncogene di fusione ALK avanzato che sono progrediti dopo 1-2 inibitori di ALK, con almeno una precedente linea di ALKi di 2a generazione (es. Ceritinib, Alectinib, Brigatinib o Ensartinib)
  • La disponibilità di plasma sufficiente
  • Età ≥ 21 anni
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 21 settimane

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata per la potenziale considerazione negli studi clinici (gli esami del sangue di routine sono validi entro 14 giorni prima dell'arruolamento):

    1. Adeguata funzionalità del midollo osseo come mostrato da: ANC ≥ 1,0x10^9/L, piastrine ≥ 75x10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspirata aminotransferasi (AST) range normale (o ≤ 3,0xULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato
  • I pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra possono essere discussi caso per caso all'interno del team dello studio, per un potenziale arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto più di 2 precedenti inibitori ALK (ALKi)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento concomitante incluso ma non limitato a chirurgia e radioterapia. Sono consentite dosi stabili/di coda di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ALKi precedente di seconda generazione
ALKi precedente di 1a e 2a generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo molecolare del plasma
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo la raccolta del plasma
Profiling dei campioni di plasma raccolti a livello molecolare per valutare l'epidemiologia molecolare del cancro del polmone positivo all'oncogene fusione ALK
Da 2 a 4 settimane dopo la raccolta del plasma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Successivo stato di trattamento del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Esiti clinici dei successivi trattamenti che i pazienti ricevono
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Guardant Health AMEA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATORG004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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