Plazma molekuláris profilozás ALK-inhibitor-rezisztens NSCLC-ben
2026. május 8. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
Plazma molekuláris profilozás ALK-inhibitor-rezisztens, nem kissejtes tüdőrákban
A kutatók azt tervezik, hogy átfogó molekuláris profilalkotást kívánnak megérteni a plazmán keresztül, azzal az elsődleges céllal, hogy ezt az űrlapot használják a későbbi kezelés kiválasztásához.
Ez a tanulmány jobban megérti az ALK-rezisztenciát az ázsiai tüdőrák kezelésében, és jobb klinikai eredményeket tesz lehetővé azáltal, hogy a másodlagos mutációkat egy ALK-inhibitorhoz „illeszti”, ami lehetővé teszi a legnagyobb lefedettséget, ami végső soron a válasz tartós időtartamához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Két kohorsz kerül felvételre, az első kohorsz azokból a betegekből áll, akik korábban csak 2. generációs ALKi-t kaptak, a második kohorsz pedig azokat a betegeket, akik korábban 1. és 2. generációs ALKi-t kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott ALK fúziós onkogén pozitív tüdő adenokarcinómában szenvedő betegek, akik 1-2 ALK-inhibitor után progrediáltak, és legalább egy korábbi 2. generációs ALKi-vel (pl. Ceritinib, Alektinib, Brigatinib vagy Ensartinib)
- Elegendő plazma rendelkezésre állása
- Életkor ≥ 21 év
- WHO teljesítményállapot ≤ 2
- Várható élettartam ≥ 21 hét
A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatokban részt vegyenek (a rutin vérvizsgálatok a felvételt megelőző 14 napon belül érvényesek):
- Megfelelő csontvelő-működés, amint azt a következő ábra mutatja: ANC ≥ 1,0x10^9/l, vérlemezkék ≥ 75x10^9/l, Hb ≥ 7,5 g/dl
- Az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aspirát aminotranszferáz (AST) normál tartománya (vagy ≤ 3,0xULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
- Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, eseti alapon megvitatásra kerülhetnek a vizsgálati csoporton belül lehetséges felvétel céljából.
Kizárási kritériumok:
- Korábban több mint 2 ALK-gátlót (ALKi) kapott
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet és a sugárzást. A kortikoszteroidok stabil/farok dózisai megengedettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korábbi 2. generációs ALKi
|
|
Korábbi 1. és 2. generációs ALKi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma molekuláris profilozása
Időkeret: 2-4 héttel a plazma begyűjtése után
|
Az összegyűjtött plazmaminták molekuláris szintű profilozása az ALK fúziós onkogén pozitív tüdőrák molekuláris epidemiológiájának értékeléséhez
|
2-4 héttel a plazma begyűjtése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg túlélési állapota
Időkeret: A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
|
A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
|
|
A beteg kezelésének későbbi állapota
Időkeret: A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
|
A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
|
|
A betegek által kapott további kezelések klinikai eredményei
Időkeret: A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
|
A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- NSCLC
- ALK inhibitor (ALKi)
- Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós onkogén NSCLC
- Guardant360 vizsgálat
- Következő generációs szekvenálás (NGS) DNS szekvenálási teszt
- Sejtmentes keringő tumor DNS (ctDNS)
- Plazma profilozás
- Vér alapú vizsgálat
- Mutációs tesztelés
- 74 genetikai elváltozás (pontmutációk, kópiaszám-változatok, fúziók, inszerciók, deléciók)
- ALK rezisztencia mutációk
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATORG004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .