Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmamolekylär profilering i ALK-hämmareresistent NSCLC

8 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Plasmamolekylär profilering i ALK-hämmare resistent icke-småcellig lungcancer

Utredarna planerar att förstå en omfattande molekylär profilering via plasma, med det primära syftet att använda detta formulär för analys för att vägleda efterföljande behandlingsval. Denna studie kommer att ge en bättre förståelse av ALK-resistens vid behandling av asiatiska lungcancer och möjliggöra förbättrade kliniska resultat genom att "matcha" de sekundära mutationerna med en ALK-hämmare som skulle möjliggöra den största täckningen som i slutändan leder till varaktig responstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - The Chinese University of Hong Kong
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - University Malaya Medical Centre
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169690
    - National Cancer Center Singapore
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Asan Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två kohorter kommer att registreras, den första kohorten kommer att bestå av patienter som endast har fått tidigare 2:a generationens ALKi, och den andra kohorten med patienter som har fått tidigare 1:a och 2:a generationens ALKi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med avancerad ALK-fusions-onkogenpositiv lungadenokarcinom som har utvecklats efter 1-2 ALK-hämmare, med minst en tidigare linje av 2:a generationens ALKi (dvs. Ceritinib, Alectinib, Brigatinib eller Ensartinib)
Tillgången på tillräckligt med plasma
Ålder ≥ 21 år
WHO prestationsstatus ≤ 2
Förväntad livslängd på ≥ 21 veckor
Patienter bör ha adekvat organfunktion för eventuell övervägande i kliniska prövningar (rutinmässiga blodprover är giltiga inom 14 dagar före inskrivning):
1. Tillräcklig benmärgsfunktion som visas av: ANC ≥ 1,0x10^9/L, Trombocyter ≥ 75x10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspirataminotransferas (AST) normalområde (eller ≤ 3,0xULN om levermetastaser finns)
Villig att ge undertecknat informerat samtycke
Patienter som inte uppfyller ovanstående kriterier kan diskuteras från fall till fall inom studieteamet för potentiell inskrivning

Exklusions kriterier:

Fick mer än 2 tidigare ALK-hämmare (ALKi)
Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser som kräver samtidig behandling inklusive men inte begränsat till kirurgi och strålning. Stabila doser av kortikosteroider är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidigare 2:a generationens ALKi
Tidigare 1:a och 2:a generationens ALKi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Molekylär profilering av plasma Tidsram: 2 till 4 veckor efter uppsamling av plasma	Profilering av de insamlade plasmaproverna på molekylär nivå för att utvärdera den molekylära epidemiologin för ALK-fusions-onkogenpositiv lungcancer	2 till 4 veckor efter uppsamling av plasma

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patientöverlevnadsstatus Tidsram: Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år	Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år
Efterföljande patientbehandlingsstatus Tidsram: Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år	Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år
Kliniska utfall av de efterföljande behandlingarna patienterna får Tidsram: Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år	Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

Guardant Health AMEA, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ATORG004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .