Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma moleculaire profilering in ALK-remmer-resistente NSCLC

8 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Plasmamoleculaire profilering bij ALK-remmerresistente niet-kleincellige longkanker

De onderzoekers zijn van plan een uitgebreide moleculaire profilering via het plasma te begrijpen, met als primair doel dit formulier voor analyse te gebruiken om de daaropvolgende behandelingskeuze te begeleiden. Deze studie zal een beter begrip geven van ALK-resistentie bij de behandeling van Aziatische longkankers en zal verbeterde klinische resultaten mogelijk maken door de secundaire mutaties te 'matchen' met een ALK-remmer, wat de grootste dekking mogelijk zou maken en uiteindelijk zou leiden tot een blijvende duur van de respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - The Chinese University of Hong Kong
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - University Malaya Medical Centre
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169690
    - National Cancer Center Singapore
Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Zuid -Korea, 05505
    - Asan Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen twee cohorten worden ingeschreven, het eerste cohort zal bestaan uit patiënten die eerder alleen ALKi van de 2e generatie hebben gekregen, en het tweede cohort zal bestaan uit patiënten die eerder ALKi van de 1e en 2e generatie hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gevorderd ALK-fusie-oncogeen-positief longadenocarcinoom die progressie hebben vertoond na 1-2 ALK-remmers, met ten minste één eerdere lijn van 2e generatie ALKi (d.w.z. Ceritinib, Alectinib, Brigatinib of Ensartinib)
De beschikbaarheid van voldoende plasma
Leeftijd ≥ 21 jaar
WGO-prestatiestatus ≤ 2
Levensverwachting van ≥ 21 weken
Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben voor mogelijke overweging in klinische onderzoeken (routinematige bloedtesten zijn geldig binnen 14 dagen vóór inschrijving):
1. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit: ANC ≥ 1,0x10^9/L, Bloedplaatjes ≥ 75x10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
2. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspiraat-aminotransferase (AST) normaal bereik (of ≤ 3,0xULN als levermetastasen aanwezig zijn)
Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, kunnen geval per geval binnen het onderzoeksteam worden besproken voor mogelijke inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Meer dan 2 eerdere ALK-remmers (ALKi) gekregen
Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie en bestraling. Stabiele/aflopende doses corticosteroïden zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voorafgaande 2e generatie ALKi
Voorafgaande 1e en 2e generatie ALKi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moleculaire profilering van plasma Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na verzameling van plasma	Profilering van de verzamelde plasmamonsters op moleculair niveau om de moleculaire epidemiologie van ALK-fusie-oncogen-positieve longkanker te evalueren	2 tot 4 weken na verzameling van plasma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Overlevingsstatus van de patiënt Tijdsspanne: Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar	Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar
Behandelingsstatus van de daaropvolgende patiënt Tijdsspanne: Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar	Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar
Klinische resultaten van de daaropvolgende behandelingen die de patiënten krijgen Tijdsspanne: Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar	Nadat de moleculaire profilering is voltooid, om de paar maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Guardant Health AMEA, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ATORG004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .