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Perfil molecular de plasma en NSCLC resistente al inhibidor de ALK

8 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Perfil molecular de plasma en cáncer de pulmón de células no pequeñas resistente al inhibidor de ALK

Los investigadores planean comprender un perfil molecular integral a través del plasma, con el objetivo principal de utilizar este formulario en el análisis para guiar la selección del tratamiento posterior. Este estudio proporcionará una mejor comprensión de la resistencia a ALK en el tratamiento de los cánceres de pulmón asiáticos y permitirá mejores resultados clínicos al 'coincidir' las mutaciones secundarias con un inhibidor de ALK, lo que permitiría la mayor cobertura que en última instancia conduciría a una respuesta duradera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán dos cohortes, la primera cohorte consistirá en pacientes que han recibido ALKi de 2.ª generación anterior únicamente, y la segunda cohorte con pacientes que han recibido ALKi de 1.ª y 2.ª generación anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de pulmón positivo para el oncogén de fusión ALK avanzado que han progresado después de 1 o 2 inhibidores de ALK, con al menos una línea previa de ALKi de segunda generación (es decir, ceritinib, alectinib, brigatinib o ensartinib)
  • La disponibilidad de plasma suficiente
  • Edad ≥ 21 años
  • Estado funcional de la OMS ≤ 2
  • Esperanza de vida de ≥ 21 semanas

  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada para su posible consideración en los ensayos clínicos (los análisis de sangre de rutina son válidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción):

    1. Función adecuada de la médula ósea como se muestra por: ANC ≥ 1.0x10^9/L, Plaquetas ≥ 75x10^9/L, Hb ≥ 7.5 g/dL
    2. Rango normal de alanina aminotransferasa (ALT) y aspirado de aminotransferasa (AST) (o ≤ 3,0xULN si hay metástasis hepáticas)
  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Los pacientes que no cumplan con los criterios anteriores pueden analizarse caso por caso dentro del equipo del estudio, para su posible inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 2 inhibidores ALK previos (ALKi)
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que requieren tratamiento concurrente que incluye, entre otros, cirugía y radiación. Se permiten dosis estables/continuas de corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ALKi anterior de segunda generación
ALKi anterior de 1.ª y 2.ª generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil molecular del plasma
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la recolección de plasma
Perfilado de las muestras de plasma recolectadas a nivel molecular para evaluar la epidemiología molecular del cáncer de pulmón positivo para el oncogén de fusión ALK
2 a 4 semanas después de la recolección de plasma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Estado de tratamiento posterior del paciente
Periodo de tiempo: Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Resultados clínicos de los tratamientos posteriores que reciben los pacientes
Periodo de tiempo: Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años
Después de que se haya completado el perfil molecular, cada pocos meses hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Guardant Health AMEA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATORG004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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