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Profilage moléculaire du plasma dans le NSCLC résistant aux inhibiteurs d'ALK

8 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Profilage moléculaire du plasma dans le cancer du poumon non à petites cellules résistant aux inhibiteurs d'ALK

Les chercheurs prévoient de comprendre un profilage moléculaire complet via le plasma, dans le but principal d'utiliser ce formulaire lors de l'analyse pour guider la sélection de traitement ultérieure. Cette étude fournira une meilleure compréhension de la résistance à l'ALK dans le traitement des cancers du poumon asiatiques et permettra d'améliorer les résultats cliniques en « faisant correspondre » les mutations secondaires à un inhibiteur de l'ALK, ce qui permettrait la plus grande couverture conduisant finalement à une durée de réponse durable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée du Sud
- - Seoul, Corée du Sud
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée du Sud, 05505
    - Asan Medical Centre
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - The Chinese University of Hong Kong
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - University Malaya Medical Centre
Singapour
- - Singapore, Singapour, 169690
    - National Cancer Center Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cohortes seront recrutées, la première cohorte sera composée de patients ayant reçu uniquement de l'ALKi de 2e génération et la deuxième cohorte de patients ayant reçu de l'ALKi de 1re et 2e génération.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé positif à l'oncogène de fusion ALK qui a progressé après 1-2 inhibiteurs de l'ALK, avec au moins une lignée antérieure d'ALKi de 2e génération (c'est-à-dire céritinib, alectinib, brigatinib ou ensartinib)
La disponibilité d'une quantité suffisante de plasma
Âge ≥ 21 ans
Statut de performance OMS ≤ 2
Espérance de vie ≥ 21 semaines
Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour une éventuelle prise en compte dans les essais cliniques (les tests sanguins de routine sont valides dans les 14 jours avant l'inscription) :
1. Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme indiqué par : ANC ≥ 1,0 x 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 75 x 10 ^ 9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
2. Gamme normale d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspiration d'aminotransférase (AST) (ou ≤ 3,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
Disposé à fournir un consentement éclairé signé
Les patients qui ne remplissent pas les critères ci-dessus peuvent être discutés au cas par cas au sein de l'équipe d'étude, pour une éventuelle inscription

Critère d'exclusion:

A reçu plus de 2 inhibiteurs ALK antérieurs (ALKi)
Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées nécessitant un traitement concomitant incluant, mais sans s'y limiter, la chirurgie et la radiothérapie. Des doses stables / résiduelles de corticostéroïdes sont autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Avant ALKi de 2ème génération
Avant ALKi 1ère et 2ème génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profilage moléculaire du plasma Délai: 2 à 4 semaines après le prélèvement de plasma	Profilage des échantillons de plasma collectés au niveau moléculaire pour évaluer l'épidémiologie moléculaire du cancer du poumon positif à l'oncogène de fusion ALK	2 à 4 semaines après le prélèvement de plasma

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
État de survie des patients Délai: Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans	Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans
Statut de traitement ultérieur du patient Délai: Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans	Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans
Résultats cliniques des traitements ultérieurs que les patients reçoivent Délai: Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans	Une fois le profilage moléculaire terminé, tous les quelques mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Guardant Health AMEA, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ATORG004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .