Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmové molekulární profilování u NSCLC rezistentního na ALK inhibitor

8. května 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Plazmové molekulární profilování u nemalobuněčného karcinomu plic odolného vůči ALK inhibitoru

Vyšetřovatelé plánují porozumět komplexnímu molekulárnímu profilování prostřednictvím plazmy, s primárním cílem použít tuto formu při analýze jako vodítko pro následný výběr léčby. Tato studie poskytne lepší pochopení ALK rezistence při léčbě asijských plicních karcinomů a umožní lepší klinické výsledky „přiřazením“ sekundárních mutací k ALK inhibitoru, což by umožnilo největší pokrytí, což by nakonec vedlo k trvalému trvání odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Centre
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeny dvě kohorty, první kohorta se bude skládat z pacientů, kteří dříve dostávali pouze ALKi 2. generace, a druhá kohorta s pacienty, kteří dříve dostávali ALKi 1. a 2. generace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým adenokarcinomem plic pozitivním na fúzní onkogen ALK, kteří progredovali po 1–2 inhibitorech ALK, s alespoň jednou předchozí linií ALKi 2. generace (tj. Ceritinib, Alectinib, Brigatinib nebo Ensartinib)
  • Dostupnost dostatečného množství plazmy
  • Věk ≥ 21 let
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Očekávaná délka života ≥ 21 týdnů

  • Pacienti by měli mít adekvátní orgánové funkce pro případné zvážení v klinických studiích (rutinní krevní testy jsou platné do 14 dnů před zařazením):

    1. Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje: ANC ≥ 1,0x10^9/l, krevní destičky ≥ 75x10^9/l, Hb ≥ 7,5 g/dl
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspirátaminotransferáza (AST) v normálním rozmezí (nebo ≤ 3,0xULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, mohou být případ od případu prodiskutováni v rámci studijního týmu za účelem případného zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Přijímal více než 2 předchozí inhibitory ALK (ALKi)
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu včetně, ale bez omezení na chirurgii a ozařování. Jsou povoleny stabilní/omezující dávky kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předchozí 2. generace ALKi
Předchozí 1. a 2. generace ALKi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární profilování plazmatu
Časové okno: 2 až 4 týdny po odběru plazmy
Profilování odebraných vzorků plazmy na molekulární úrovni pro hodnocení molekulární epidemiologie rakoviny plic s pozitivním fúzním onkogenem ALK
2 až 4 týdny po odběru plazmy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav přežití pacienta
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Následný stav léčby pacienta
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Klinické výsledky následné léčby, kterou pacienti dostávají
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Guardant Health AMEA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATORG004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit