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ALK阻害剤耐性NSCLCにおける血漿分子プロファイリング

2026年5月8日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

ALK阻害剤耐性非小細胞肺癌における血漿分子プロファイリング

研究者は、プラズマを介した包括的な分子プロファイリングを理解することを計画しており、このフォームを分析に使用して、その後の治療選択を導くことを主な目的としています。 この研究は、アジアの肺がんの治療における ALK 耐性の理解を深め、二次変異を ALK 阻害剤に「一致させる」ことで臨床転帰を改善することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169690
        • National Cancer Center Singapore
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Centre
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 つのコホートが登録され、最初のコホートは以前に第 2 世代の ALKi のみを受けた患者で構成され、2 つ目のコホートは以前に第 1 世代および第 2 世代の ALKi を受けた患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 1-2 の ALK 阻害剤の投与後に進行した、進行した ALK 融合癌遺伝子陽性の肺腺癌の患者で、第 2 世代 ALKi (すなわち セリチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブまたはエンサルチニブ)
  • 十分な血漿の入手可能性
  • 21歳以上
  • WHOパフォーマンスステータス≤2
  • -平均余命は21週間以上

  • 患者は、臨床試験への潜在的な考慮のために十分な臓器機能を持っている必要があります（定期的な血液検査は、登録前の14日以内に有効です）：

    1. 以下で示される適切な骨髄機能: ANC ≥ 1.0x10^9/L、血小板 ≥ 75x10^9/L、Hb ≥ 7.5 g/dL
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および吸引アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常範囲（または肝転移が存在する場合は≤3.0xULN）
  • -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する
  • 上記の基準を満たさない患者は、研究チーム内でケースバイケースで話し合い、登録の可能性があります。

除外基準:

  • 2つ以上の以前のALK阻害剤（ALKi）を受け取った
  • -手術と放射線を含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。 コルチコステロイドの安定/テーリング用量は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
以前の第 2 世代 ALKi
前の第 1 世代および第 2 世代の ALKi

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿の分子プロファイリング
時間枠：血漿採取後2～4週間
ALK融合癌遺伝子陽性肺癌の分子疫学を評価するための分子レベルでの収集された血漿サンプルのプロファイリング
血漿採取後2～4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生存状況
時間枠：分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
その後の患者の治療状況
時間枠：分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
患者が受けたその後の治療の臨床転帰
時間枠：分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

協力者

Guardant Health AMEA, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD、National Cancer Centre of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATORG004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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