Молекулярное профилирование плазмы при резистентном к ингибиторам ALK НМРЛ
8 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Молекулярное профилирование плазмы при немелкоклеточном раке легкого, резистентном к ингибиторам ALK
Исследователи планируют понять всестороннее молекулярное профилирование с помощью плазмы с основной целью использования этой формы в анализе для определения последующего выбора лечения.
Это исследование обеспечит лучшее понимание резистентности к ALK при лечении азиатского рака легкого и позволит улучшить клинические результаты за счет «сопоставления» вторичных мутаций с ингибитором ALK, что обеспечит максимальный охват, что в конечном итоге приведет к длительной продолжительности ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы две когорты, первая когорта будет состоять из пациентов, которые ранее получали только ALKi 2-го поколения, а вторая когорта состоит из пациентов, которые ранее получали ALKi 1-го и 2-го поколения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующей онкоген-положительной аденокарциномой легкого слияния ALK, которая прогрессировала после 1-2 ингибиторов ALK, по крайней мере, с одной предшествующей линией ALKi 2-го поколения (т. Церитиниб, Алектиниб, Бригатиниб или Энсартиниб)
- Наличие достаточного количества плазмы
- Возраст ≥ 21 года
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 21 недели
Пациенты должны иметь адекватную функцию органов для возможного включения в клинические испытания (рутинные анализы крови действительны в течение 14 дней до включения):
- Адекватная функция костного мозга, как показано: ANC ≥ 1,0x10^9/л, тромбоциты ≥ 75x10^9/л, Hb ≥ 7,5 г/дл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспиратаминотрансфераза (АСТ) в пределах нормы (или ≤ 3,0 x ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
- Пациенты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям, могут обсуждаться в каждом конкретном случае внутри исследовательской группы для возможного включения в исследование.
Критерий исключения:
- Получил более 2 предшествующих ингибиторов ALK (ALKi)
- Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, требующие одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство и лучевую терапию. Разрешены стабильные/хвостатые дозы кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Приора ALKi 2-го поколения
|
|
Приора ALKi 1-го и 2-го поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярное профилирование плазмы
Временное ограничение: Через 2-4 недели после забора плазмы
|
Профилирование собранных образцов плазмы на молекулярном уровне для оценки молекулярной эпидемиологии онкоген-положительного рака легкого слияния ALK
|
Через 2-4 недели после забора плазмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статус выживания пациента
Временное ограничение: После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
|
После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
|
|
Последующий статус лечения пациента
Временное ограничение: После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
|
После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
|
|
Клинические результаты последующего лечения, которое получают пациенты
Временное ограничение: После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
|
После завершения молекулярного профилирования каждые несколько месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- НМРЛ
- Ингибитор ALK (ALKi)
- Онкоген слияния киназы анапластической лимфомы (ALK) НМРЛ
- Тест Guardant360
- Тест секвенирования ДНК следующего поколения (NGS)
- Бесклеточная циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК)
- Плазменное профилирование
- Анализ крови
- Мутационное тестирование
- 74 генетических изменения (точечные мутации, варианты числа копий, слияния, вставки, делеции)
- Мутации устойчивости к ALK
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATORG004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .