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Perfil Molecular Plasmático em NSCLC Resistente a Inibidores de ALK

8 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Perfil Molecular Plasmático em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Resistente a Inibidores de ALK

Os pesquisadores planejam obter um perfil molecular abrangente por meio do plasma, com o objetivo principal de usar este formulário na análise para orientar a seleção do tratamento subsequente. Este estudo fornecerá uma melhor compreensão da resistência de ALK no tratamento de cânceres de pulmão asiáticos e permitirá melhores resultados clínicos ao "combinar" as mutações secundárias com um inibidor de ALK, o que permitiria a maior cobertura, levando a uma duração duradoura da resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169690
        • National Cancer Center Singapore
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas coortes serão inscritas, a primeira coorte será composta por pacientes que receberam apenas ALKi de 2ª geração e a segunda coorte com pacientes que receberam ALKi de 1ª e 2ª geração.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma de pulmão positivo para oncogene de fusão ALK avançado que progrediram após 1-2 inibidores de ALK, com pelo menos uma linha anterior de ALKi de 2ª geração (ou seja, Ceritinib, Alectinib, Brigatinib ou Ensartinib)
  • A disponibilidade de plasma suficiente
  • Idade ≥ 21 anos
  • Status de desempenho da OMS ≤ 2
  • Expectativa de vida de ≥ 21 semanas

  • Os pacientes devem ter função de órgão adequada para possível consideração em ensaios clínicos (exames de sangue de rotina são válidos dentro de 14 dias antes da inscrição):

    1. Função adequada da medula óssea conforme demonstrado por: CAN ≥ 1,0x10^9/L, Plaquetas ≥ 75x10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspirado aminotransferase (AST) faixa normal (ou ≤ 3,0xULN se metástases hepáticas estiverem presentes)
  • Disposto a fornecer consentimento informado assinado
  • Os pacientes que não atendem aos critérios acima podem ser discutidos caso a caso dentro da equipe do estudo, para possível inscrição

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 2 inibidores de ALK anteriores (ALKi)
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas que requerem tratamento concomitante, incluindo mas não limitado a cirurgia e radiação. Doses estáveis/decrescentes de corticosteróides são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ALKi de 2ª geração anterior
Antes de 1ª e 2ª geração ALKi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil molecular do plasma
Prazo: 2 a 4 semanas após a coleta de plasma
Perfil das amostras de plasma coletadas em nível molecular para avaliar a epidemiologia molecular do câncer de pulmão positivo para oncogene de fusão ALK
2 a 4 semanas após a coleta de plasma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estado de sobrevivência do paciente
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Status subsequente do tratamento do paciente
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Resultados clínicos dos tratamentos subseqüentes que os pacientes recebem
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Guardant Health AMEA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel SW Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATORG004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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