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个体患者扩大了希望生物科学的访问权限,首先是血液相对同种异体脂肪的间充质干细胞(HB-ADMSCS)胰腺癌

2025年9月24日 更新者:Hope Biosciences LLC

个体患者扩大了希望生物科学的访问IND,同种异体第一血相对脂肪衍生的间充质干细胞(HB-ADMSC)胰腺癌

该提交的药物是希望生物科学的同种异体,第一血亲戚,脂肪衍生的培养膨胀的间充质干细胞(HB-ADMSC),用于治疗单个胰腺癌患者(PC)。 PC是一种极其浸润的肿瘤,通常在手术切除的肿瘤中呈现血管和周围性侵袭。 淋巴结,肝脏和远处部位的转移都很普遍。 在过去的几十年中,其发病率显着增加,并将其作为美国癌症死亡的第四个主要原因。 尽管与胰腺癌有关的死亡率很高,但其病因却很少。 PC患者患有生理症状,例如贫血,腹水,严重疲劳,疼痛,恶病质,无力,失眠,混乱和记忆力丧失。 PC的侵略性导致患者的生活质量快速恶化,并降低了参加治疗的能力。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

确认资格后,筛查/基线访问后约1-3周,受试者将返回第一次输注。 随后的治疗将每周进行前8次输注,然后进行4次输注,相隔2周。 输注总数为12。

在这些访问中的每一次时,受试者将接受一个同种异体HB-ADMSC输注,即250 mL正常生理盐水中的2500万(2 x 10^8细胞)的总细胞进行IV输注。 每次注入访问都将包括以下程序:

  1. 病史的审查,
  2. 完成身体检查(第1、4、10、20和52周),
  3. 生命体征(心率,BP,呼吸,温度,Spo2),
  4. 重量测量
  5. 对患者同意的验证将进行口头执行
  6. *适用时(第4、7、7、10、14、20和52周):临床实验室的尿液和血液样本,包括:

    • CBC带有差异,
    • CMP,
    • 凝血面板,
    • tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. HB-ADMSC输注将通过IV给出。
  8. 然后,输注后将对受试者进行至少2个小时的监测。
  9. 不良事件的24小时电话评估
  10. 视频文档

在输注期间将连续监测生命体征,并在第一个小时以15分钟的间隔记录。 如果临床指示,将在输注结束时记录生命体征,每30分钟x 2小时或更频繁地记录生命体征。 将通过电话24小时与主题联系。 输液访问后确定是否发生任何不良事件。

*请注意,在干预期间的血液和尿液样本仅对于与第4、7、10、14、20和52周相对应的访问需要。 在这些访问期间,这些样品将始终在开始输注之前进行。 请参阅表1。 评估时间表以获取更多详细信息。

后续访问第4,7、10、14、20和52周

该主题将在每次随访访问时都会执行以下程序,而无需注入:

  1. 审查和更新病史,
  2. 更新伴随的药物清单
  3. 重量
  4. 生命体征(心率,BP,呼吸,温度,Spo2),
  5. 完成身体检查(第1、4、10、20和52周)
  6. 用于临床实验室的尿液和血液样本,包括:

    • CBC带有差异,
    • CMP,
    • 凝血面板,
    • tnf-a
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. 不良事件监视。

此外,访问13和14(第20周和第52周)将包括胸部,腹部和骨盆的CT扫描。 该过程可以在实际访问当天之前或之后进行长达7天,具体取决于成像中心的可用性和时间表。 如果在这些访问后的30天内进行了CT扫描作为护理标准,则它将满足该评估的要求。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 个体患者

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Hope Biosciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

  1. 胰腺癌的诊断
  2. 血液动力学稳定

排除标准:

  1. 基线筛选时WBC <3,000细胞/mL定义的免疫抑制。
  2. 研究人员认为,其他急性或慢性病状况可能会增加与研究参与或HB-ADMSC管理相关的风险。
  3. 任何异常,莫名其妙的实验室结果都没有明显的原因。
  4. 参与其他介入研究。 不愿返回后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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