Az egyéni betegek kibővített hozzáférése a Hope Biosciences IND of Hope Biosciences Első vér relatív allogenikus zsíros eredetű mezenchimális őssejtek (HB-ADMSC) a hasnyálmirigyrákhoz

Miután megerősítették a jogosultságot, körülbelül 1-3 héttel a szűrés/kiindulási látogatás után, az alany visszatér az első infúzióhoz. A későbbi kezelések hetente fordulnak elő az első 8 infúzió esetében, majd 4 infúziót követnek, amelyek 2 hetes távolságra fordulnak elő. Az infúziók teljes száma 12 lesz.

Ezen látogatások mindegyikén az alany egy allogén HB-ADMSC 200 millió (2 x 10^8 sejt) teljes sóoldatot kap, amely 250 ml normál sóoldatban szuszpendálódik az IV-es infúzióhoz. Minden infúziós látogatás a következő eljárásokat tartalmazza:

1. Az kórtörténet áttekintése,
2. Teljes fizikai vizsga (1., 4., 10., 20. és 52. hét),
3. Vital jelek (pulzusszám, BP, légzés, temp., SPO2),
4. Súlymérés
5. A beteg hozzájárulásának ellenőrzését verbálisan végezzük

6. *Ha alkalmazható (4., 7., 10., 14., 20. és 52. hét): Vizelet- és vérminta klinikai laboratóriumokhoz, beleértve:

   • CBC diff.,
   • CMP,
   • Koagulációs panel,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. A HB-ADMSC infúziót IV-n keresztül adjuk meg.
8. Az alanyt ezután az infúzió után legalább 2 órán át ellenőrzik.
9. 24 órás telefonos értékelés a káros eseményekhez
10. Videokumentáció

Az életképes jeleket az infúzió során folyamatosan figyeljük, és az első órában 15 perces időközönként rögzítik. Az életképes jeleket az infúzió végén és 30 percenként legalább 2 óránként rögzítik, ha klinikailag jelzik. A témát telefonon veszik fel a 24 órás telefonon. Az infúziós látogatás után annak meghatározására, hogy történt -e nemkívánatos események.

*Felhívjuk figyelmét, hogy az intervenciós időszakban a vér- és vizeletmintát csak a 4., 7., 10., 14., 20. és 52. hétnek megfelelő látogatásokhoz kell. Ezen látogatások során ezeket a mintákat mindig az infúzió megkezdése előtt veszik. Lásd az 1. táblázatot. További részletekért az értékelések ütemezése.

A 4,7, 10, 14, 20 és 52. hét utáni látogatási látogatások

Az alany a következő eljárásokon megy keresztül minden nyomon követési látogatáskor infúzió nélkül:

1. Áttekintse és frissítse a kórtörténetet,
2. Frissítse az egyidejű gyógyszerek listáját
3. Súly
4. Vital jelek (pulzusszám, BP, légzés, temp., SPO2),
5. Teljes fizikai vizsga (1., 4., 10., 20. és 52. hét)

6. Vizelet- és vérminta a klinikai laboratóriumok számára, beleértve:

   • CBC diff.,
   • CMP,
   • Koagulációs panel,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. A nemkívánatos események megfigyelése.

Ezenkívül a 13. és a 14. és az 52. hét látogatása (20. és 52. hét) tartalmazza a mellkas, a has és a medence CT vizsgálatát. Ezt az eljárást legfeljebb 7 nappal a tényleges látogatási nap előtt vagy után lehet elvégezni, a képalkotó központ rendelkezésre állásától és ütemtervétől függően. Ha a látogatástól számított 30 napon belül CT -vizsgálatot végeznek az ellátás szokásos módon, akkor ez megfelelne ennek az értékelésnek a követelményét.