Individuele patiënt uitgebreide toegang Ind van Hope Biosciences Eerste bloedrelatieve allogene allogene van vet van mesenchymale stamcellen (HB-ADMSC's) voor pancreaskanker

Zodra de geschiktheid is bevestigd, ongeveer 1-3 weken na de screening/baseline bezoek, keert het onderwerp terug voor de eerste infusie. Daaropvolgende behandelingen zullen wekelijks plaatsvinden voor de eerste 8 infusies, gevolgd door 4 infusie die 2 weken uit elkaar optreden. Het totale aantal infusies zal 12 zijn.

Bij elk van deze bezoeken ontvangt het onderwerp één allogene HB-ADMSC-infusie van 200 miljoen (2 x 10^8 cellen) totale cellen gesuspendeerd in 250 ml normale zoutoplossing voor IV-infusie. Elk infusiebezoek omvat de volgende procedures:

1. Overzicht van de medische geschiedenis,
2. Compleet lichamelijk onderzoek (week 1, 4, 10, 20 en 52),
3. Vitale tekenen (hartslag, bp, ademhalingen, temp., Spo2),
4. Gewichtsmeting
5. Een verificatie van de toestemming van de patiënt zal verbaal worden uitgevoerd

6. *Indien van toepassing (week 4, 7, 10, 14, 20 en 52): een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria, waaronder:

   • CBC met diff.,
   • CMP,
   • Coagulatiepaneel,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. De HB-ADMSC-infusie wordt gegeven via IV.
8. Het onderwerp wordt vervolgens gemonitord gedurende minimaal 2 uur na infusie.
9. 24-uurs telefoonbeoordeling voor bijwerkingen
10. Videodocumentatie

Vitale tekenen worden continu gecontroleerd tijdens de infusie en worden gedurende het eerste uur met intervallen van 15 minuten geregistreerd. Vitale tekenen worden geregistreerd aan het einde van de infusie en elke 30 minuten x 2 uur of vaker indien klinisch aangegeven. Het onderwerp wordt 24 uur per telefoon gecontacteerd. Na het infusiebezoek om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.

*Houd er rekening mee dat bloed- en urinemonster tijdens de interventieperiode alleen nodig is voor de bezoeken die overeenkomen met weken 4, 7, 10, 14, 20 en 52. Tijdens deze bezoeken zullen deze monsters altijd worden genomen voordat de infusie wordt gestart. Zie tabel 1. Schema van beoordelingen voor meer informatie.

Follow-up bezoeken week 4,7, 10, 14, 20 en 52

Het onderwerp zal de volgende procedures ondergaan bij elk vervolgbezoek zonder infusie:

1. Bekijk en update de medische geschiedenis,
2. Update gelijktijdige medicijnenlijst
3. Gewicht
4. Vitale tekenen (hartslag, bp, ademhalingen, temp., Spo2),
5. Compleet lichamelijk onderzoek (week 1, 4, 10, 20 en 52)

6. Een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria, waaronder:

   • CBC met diff.,
   • CMP,
   • Coagulatiepaneel,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Bijwerkingen Monitoring.

Daarnaast bevatten bezoeken 13 en 14 (week 20 en 52) CT -scans van de borst, buik en bekken. Deze procedure kan tot 7 dagen voor of na de daadwerkelijke bezoekdag worden uitgevoerd, afhankelijk van de beschikbaarheid en het schema van het Imaging Center. Als binnen 30 dagen na deze bezoeken een CT -scan is uitgevoerd als zorgstandaard, zou deze voldoen aan de vereiste voor deze beoordeling.