Paciente individual Acesso expandido Ind da esperança Biosciences Primeiro sangue Relativo alogênico As células-tronco mesenquimais derivadas de adiposo (HB-ADMSCs) para câncer de pâncreas

Depois que a elegibilidade é confirmada, aproximadamente 1-3 semanas após a visita de triagem/linha de base, o sujeito retornará para a primeira infusão. Os tratamentos subsequentes ocorrerão semanalmente para as 8 primeiras infusões, seguidas de 4 infusão que ocorrem com 2 semanas de intervalo. O número total de infusões será 12.

Em cada uma dessas visitas, o sujeito receberá uma infusão alogênica de HB-ADMSC de 200 milhões (2 x 10^8 células) células totais suspensas em solução salina normal de 250 ml para infusão IV. Toda visita à infusão incluirá os seguintes procedimentos:

1. Revisão da história médica,
2. Exame físico completo (semana 1, 4, 10, 20 e 52),
3. Sinais vitais (freqüência cardíaca, BP, respirações, temp., SPO2),
4. Medição de peso
5. Uma verificação do consentimento do paciente será executada verbalmente

6. *Quando aplicável (semana 4, 7, 10, 14, 20 e 52): uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos, incluindo:

   • CBC com diff.,
   • Cmp,
   • Painel de coagulação,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. A infusão de HB-ADMSC será dada via IV.
8. O sujeito será monitorado por um mínimo de 2 horas após a infusão.
9. Avaliação por telefone 24 horas para eventos adversos
10. Documentação em vídeo

Os sinais vitais serão monitorados continuamente durante a infusão e registrados em intervalos de 15 minutos durante a primeira hora. Os sinais vitais serão registrados no final da infusão e a cada 30 minutos x 2 horas ou com mais frequência, se clinicamente indicado. O sujeito será contatado pelo telefone 24 horas. Após a visita de infusão para determinar se ocorreram eventos adversos.

*Observe que a amostra de sangue e urina durante o período de intervenção será necessária apenas para as visitas correspondentes às semanas 4, 7, 10, 14, 20 e 52. Durante essas visitas, essas amostras sempre serão coletadas antes do início da infusão. Consulte a Tabela 1. Cronograma de avaliações para obter mais detalhes.

Visitas de acompanhamento Semana 4,7, 10, 14, 20 e 52

O sujeito passará pelos seguintes procedimentos em cada visita de acompanhamento sem infusão:

1. Revise e atualize o histórico médico,
2. Atualizar lista de medicamentos concomitantes
3. Peso
4. Sinais vitais (freqüência cardíaca, BP, respirações, temp., SPO2),
5. Exame físico completo (semana 1, 4, 10, 20 e 52)

6. Uma amostra de urina e sangue para laboratórios clínicos, incluindo:

   • CBC com diff.,
   • Cmp,
   • Painel de coagulação,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Monitoramento de eventos adversos.

Além disso, as visitas 13 e 14 (semana 20 e 52) incluirão tomografias do peito, abdômen e pelve. Esse procedimento pode ser feito até 7 dias antes ou depois do dia da visita real, dependendo da disponibilidade e do cronograma do centro de imagem. Se uma tomografia computadorizada for realizada como padrão de atendimento dentro de 30 dias a partir dessas visitas, ela atenderia ao requisito para esta avaliação.