Individuální pacient rozšířený přístup na naděje Biosciences První krev Relativní alogenní alogenní mezenchymální kmenové buňky (HB-ADMSC) pro rakovinu pankreatu

Jakmile je způsobilost potvrzena, přibližně 1-3 týdny po promítání/základní návštěvě se subjekt vrátí za první infuzi. Následné ošetření se objeví každý týden u prvních 8 infuzí, následované 4 infuzí, ke kterým dochází 2 týdny od sebe. Celkový počet infuzí bude 12.

Při každé z těchto návštěv obdrží subjekt jednu alogenní infuzi HB-admsc ve výši 200 milionů (2 x 10^8) celkových buněk suspendovaných v 250 ml normálního fyziologického roztoku pro IV infuzi. Každá návštěva infuze bude zahrnovat následující postupy:

1. Recenze lékařské historie,
2. Kompletní fyzická zkouška (týden, 4, 10, 20 a 52),
3. Vital Signs (srdeční frekvence, BP, dýchání, teplota, SPO2),
4. Měření hmotnosti
5. Ověření souhlasu pacienta bude slovně provedeno

6. *V případě potřeby (4., 7, 10, 10, 14, 20 a 52): Vzorek moči a krve pro klinické laboratoře včetně:

   • CBC s diff.,
   • CMP,
   • Koagulační panel,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Infuze HB-ADMSC bude podávána prostřednictvím IV.
8. Subjekt bude poté monitorován po infuzi minimálně 2 hodiny.
9. 24hodinové telefonní hodnocení pro nežádoucí účinky
10. Video dokumentace

Vitální znaky budou během infuze nepřetržitě monitorovány a zaznamenány v 15 minutách intervalů během první hodiny. Vitální příznaky budou zaznamenány na konci infuze a každých 30 minut x 2 hodiny nebo častěji, pokud je klinicky uvedeno. Předmět bude kontaktován telefonicky 24hodin. Po návštěvě infuze zjistit, zda došlo k žádným nežádoucím událostem.

*Vezměte prosím na vědomí, že vzorek krve a moči během intervenčního období bude vyžadován pouze pro návštěvy odpovídající 4., 7., 10, 10, 14, 20 a 52. Během těchto návštěv budou tyto vzorky vždy odebrány před zahájením infuze. Viz tabulka 1. Plán hodnocení pro více podrobností.

Následné návštěvy týden 4,7, 10, 14, 20 a 52

Subjekt podstoupí následující postupy při každé následné návštěvě bez infuze:

1. Zkontrolujte a aktualizujte lékařskou historii,
2. Aktualizujte souběžný seznam léků
3. Hmotnost
4. Vital Signs (srdeční frekvence, BP, dýchání, teplota, SPO2),
5. Kompletní fyzická zkouška (týden, 4, 10, 20 a 52)

6. Vzorek moči a krve pro klinické laboratoře včetně:

   • CBC s diff.,
   • CMP,
   • Koagulační panel,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Monitorování nežádoucích událostí.

Kromě toho budou návštěvy 13 a 14 (týden 20 a 52) zahrnovat skenování CT hrudníku, břicha a pánve. Tento postup by mohl být proveden až 7 dní před nebo po skutečném dni návštěvy, v závislosti na dostupnosti a harmonogramu zobrazovacího centra. Pokud by CT skenování bylo provedeno jako standard péče do 30 dnů od těchto návštěv, splňoval by požadavek na toto posouzení.