Patient individuel Accès à l'espoir des biosciences de l'espoir Premier sang relatif relatif relatif allogénique des cellules souches mésenchymateuses dérivées d'adipose (HB-ADMSC) pour le cancer du pancréas

Une fois l'admissibilité confirmée, environ 1 à 3 semaines après la visite de dépistage / référence, le sujet reviendra pour la première perfusion. Les traitements ultérieurs se produiront chaque semaine pour les 8 premières perfusions, suivis d'une perfusion de 4 qui se produisent à 2 semaines d'intervalle. Le nombre total de perfusions sera de 12.

Lors de chacune de ces visites, le sujet recevra une perfusion allogénique HB-ADMSC de 200 millions (2 x 10 ^ 8 cellules) total de cellules en suspension dans 250 ml de solution saline normale pour la perfusion IV. Chaque visite de perfusion comprendra les procédures suivantes:

1. Revue des antécédents médicaux,
2. Examen physique complet (semaine 1, 4, 10, 20 et 52),
3. Signes vitaux (fréquence cardiaque, BP, respirations, température, spo2),
4. Mesure du poids
5. Une vérification du consentement du patient sera effectuée verbalement

6. * Le cas échéant (semaine 4, 7, 10, 14, 20 et 52): un échantillon d'urine et de sang pour les laboratoires cliniques, notamment:

   • CBC avec diff.,
   • Cmp,
   • Panneau de coagulation,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. La perfusion HB-ADMSC sera donnée via IV.
8. Le sujet sera ensuite surveillé pendant un minimum de 2 heures après la perfusion.
9. Évaluation téléphonique 24 heures sur 24 pour les événements indésirables
10. Documentation vidéo

Les signes vitaux seront surveillés en continu pendant la perfusion et enregistrés à des intervalles de 15 minutes au cours de la première heure. Des signes vitaux seront enregistrés à la fin de la perfusion et toutes les 30 minutes x 2 heures ou plus fréquemment si elles sont cliniquement indiquées. Le sujet sera contacté par téléphone 24h / 24. Après la visite de perfusion pour déterminer si des événements indésirables se sont produits.

* Veuillez noter que le sang et l'échantillon d'urine pendant la période d'intervention ne seront nécessaires que pour les visites correspondant aux semaines 4, 7, 10, 14, 20 et 52. Au cours de ces visites, ces échantillons seront toujours prélevés avant le début de la perfusion. Reportez-vous au tableau 1. Planification des évaluations pour plus de détails.

Visites de suivi Semaine 4,7, 10, 14, 20 et 52

Le sujet subira les procédures suivantes à chaque visite de suivi sans perfusion:

1. Examiner et mettre à jour les antécédents médicaux,
2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants
3. Poids
4. Signes vitaux (fréquence cardiaque, BP, respirations, température, spo2),
5. Examen physique complet (semaine 1, 4, 10, 20 et 52)

6. Un échantillon d'urine et de sang pour les laboratoires cliniques, notamment:

   • CBC avec diff.,
   • Cmp,
   • Panneau de coagulation,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Surveillance des événements indésirables.

De plus, les visites 13 et 14 (semaine 20 et 52) ​​comprendront des scans CT de la poitrine, de l'abdomen et du bassin. Cette procédure pourrait être effectuée jusqu'à 7 jours avant ou après le jour de la visite, en fonction de la disponibilité et du calendrier du centre d'imagerie. Si une tomodensitométrie avait été effectuée en standard de soins dans les 30 jours suivant ces visites, il répondrait à l'exigence de cette évaluation.