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個々の患者は希望のアクセスを拡大した生物科学の最初の血液相対脂肪由来間葉系幹細胞（HB-ADMSC）

2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences LLC

個々の患者は、膵臓癌のために希望の拡大希望生物科学の最初の血液相対脂肪由来間葉系幹細胞（HB-ADMSC）の最初の血液の拡大

この服従の薬物は、膵臓癌（PC）の単一患者の治療に対する希望の生物科学の同種、第一血相対、脂肪由来培養間葉系幹細胞（HB-ADMSC）です。 PCは、外科的に切除された腫瘍における血管浸潤と周腫瘍侵入を通常示す非常に浸透性の新生物です。 リンパ節、肝臓、遠隔部位への転移はすべて非常に一般的です。 その発生率は、過去数十年で著しく増加し、米国の癌死亡の4番目の主要な原因としてランク付けされています。 膵臓癌に関連する高い死亡率にもかかわらず、その病因はあまり理解されていません。 PC患者は、貧血、腹水、重度の疲労、痛み、悪性症、脱力感、不眠症、混乱、記憶喪失などの生理学的症状を経験しています。 PCの積極的な性質は、患者の生活の質の急速な悪化と治療に参加する能力の低下につながります。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング/ベースライン訪問の約1〜3週間後の適格性が確認されると、被験者は最初の注入のために戻ります。 その後の治療は、最初の8つの注入で毎週発生し、2週間離れた4つの注入が続きます。 注入の総数は12になります。

これらの各訪問で、被験者は、IV注入のために250 mLの通常の生理食塩水で懸濁した2億（2 x 10^8細胞）総細胞の1つの同種HB-ADMSC注入を受け取ります。 すべての注入訪問には、次の手順が含まれます。

  1. 病歴のレビュー、
  2. 完全な身体検査（1、4、10、20、および52）、
  3. バイタルサイン（心拍数、BP、呼吸、温度、SPO2）、
  4. 重量測定
  5. 患者の同意の検証が口頭で実行されます

  6. *該当する場合（4、7、10、14、20、52）：臨床ラボの尿および血液サンプル：

    • diff。
    • CMP、
    • 凝固パネル、
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. HB-ADMSC注入はIVを介して行われます。
  8. 被験者は、注入後最低2時間後に監視されます。
  9. 有害事象の24時間の電話評価
  10. ビデオドキュメント

バイタルサインは、注入中に継続的に監視され、最初の1時間中に15分間隔で記録されます。 注入の終わりにバイタルサインが記録され、臨床的に示されている場合は30分ごとに2時間以上頻繁に記録されます。 被験者は24時間電話で連絡します。 注入訪問後、有害事象が発生したかどうかを判断しました。

*介入期間中の血液および尿のサンプルは、4、7、10、14、20、および52週に対応する訪問にのみ必要であることに注意してください。 これらの訪問中、これらのサンプルは、注入が開始される前に常に採取されます。 表1を参照してください。 詳細については、評価のスケジュール。

フォローアップ訪問4、7、10、14、20、および52週

被験者は、注入なしでフォローアップ訪問ごとに次の手順を受けます。

  1. 病歴を確認して更新し、
  2. 付随する薬物リストを更新します
  3. 重さ
  4. バイタルサイン（心拍数、BP、呼吸、温度、SPO2）、
  5. 完全な身体検査（1、4、10、20、および52）

  6. 以下を含む臨床ラボの尿と血液サンプル

    • diff。
    • CMP、
    • 凝固パネル、
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. 有害事象モニタリング。

さらに、訪問13と14（20週目と52週目）には、胸部、腹部、骨盤のCTスキャンが含まれます。 この手順は、イメージングセンターの空室状況とスケジュールに応じて、実際の訪問日の前後に最大7日間実行できます。 これらの訪問から30日以内にCTスキャンが標準ケアとして行われた場合、この評価の要件を満たすでしょう。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Hope Biosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準：

  1. 膵臓癌の記録された診断
  2. 血行動態的に安定しています

除外基準：

  1. ベースラインスクリーニングでのWBC <3、000細胞/mlで定義されている免疫抑制。
  2. 研究者の意見では、研究参加またはHB-ADMSC投与に関連するリスクを高める可能性のある他の急性または慢性の病状。
  3. 明白な原因が定義されていない異常な不可解な実験室の結果。
  4. 他の介入研究研究への参加。 フォローアップ訪問のために戻りたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hope Biosciences LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBPC01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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