Paciente individual Acceso expandido IND OF HOPE Biosciences Primero en sangre relativa de sangre Las células madre mesenquimales derivadas de adiposo alogénico (HB-ADMSC) para el cáncer de páncreas

Una vez que se confirma la elegibilidad, aproximadamente 1-3 semanas después de la visita de detección/línea de base, el sujeto regresará para la primera infusión. Los tratamientos posteriores ocurrirán semanalmente durante las primeras 8 infusiones, seguidas de 4 infusión que ocurren con 2 semanas de diferencia. El número total de infusiones será de 12.

En cada una de estas visitas, el sujeto recibirá una infusión alogénica de HB-ADMSC de 200 millones (2 x 10^8 células) células totales suspendidas en 250 ml de solución salina normal para infusión IV. Cada visita de infusión incluirá los siguientes procedimientos:

1. Revisión del historial médico,
2. Examen físico completo (semana 1, 4, 10, 20 y 52),
3. Signos vitales (frecuencia cardíaca, BP, respiraciones, temp., Spo2),
4. Medición de peso
5. Se realizará verbalmente una verificación del consentimiento del paciente

6. *Cuando corresponda (semana 4, 7, 10, 14, 20 y 52): una muestra de orina y sangre para laboratorios clínicos que incluyen:

   • CBC con diff.,
   • CMP,
   • Panel de coagulación,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. La infusión HB-ADMSC se administrará a través de IV.
8. El sujeto será monitoreado por un mínimo de 2 horas después de la infusión.
9. Evaluación telefónica de 24 horas para eventos adversos
10. Documentación de video

Los signos vitales se monitorearán continuamente durante la infusión y se registrarán a intervalos de 15 minutos durante la primera hora. Se registrarán signos vitales al final de la infusión y cada 30 minutos x 2 horas o más frecuentemente si se indica clínicamente. El sujeto será contactado por teléfono 24 horas. Después de la visita de infusión para determinar si se han producido eventos adversos.

*Tenga en cuenta que la muestra de sangre y orina durante el período de intervención solo se requerirá para las visitas correspondientes a las semanas 4, 7, 10, 14, 20 y 52. Durante estas visitas, estas muestras siempre se tomarán antes de comenzar la infusión. Consulte la Tabla 1. Programa de evaluaciones para más detalles.

Visitas de seguimiento Semana 4,7, 10, 14, 20 y 52

El sujeto se someterá a los siguientes procedimientos en cada visita de seguimiento sin infusión:

1. Revisar y actualizar el historial médico,
2. Actualizar la lista de medicamentos concomitantes
3. Peso
4. Signos vitales (frecuencia cardíaca, BP, respiraciones, temp., Spo2),
5. Examen físico completo (Semana 1, 4, 10, 20 y 52)

6. Una muestra de orina y sangre para laboratorios clínicos que incluyen:

   • CBC con diff.,
   • CMP,
   • Panel de coagulación,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Monitoreo de eventos adversos.

Además, las visitas 13 y 14 (semana 20 y 52) incluirán tomografías computarizadas del cofre, el abdomen y la pelvis. Este procedimiento podría realizarse hasta 7 días antes o después del día real de la visita, dependiendo de la disponibilidad y el horario del centro de imágenes. Si se ha realizado una tomografía computarizada como estándar de atención dentro de los 30 días de estas visitas, cumpliría con el requisito de esta evaluación.