Individueller Patient erweiterte Zugang zu Hope Biosciences Erstes Blut Relatives allogenes Fettfest-abgeleitete mesenchymale Stammzellen (HB-ADMSCs) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Sobald die Berechtigung bestätigt wurde, kehrt das Subjekt für die erste Infusion zurück. Nachfolgende Behandlungen werden wöchentlich für die ersten 8 Infusionen auftreten, gefolgt von 4 Infusionen, die 2 Wochen voneinander entfernt auftreten. Die Gesamtzahl der Infusionen beträgt 12.

Bei jedem dieser Besuche erhält das Subjekt eine allogene HB-ADMSC-Infusion von 200 Millionen (2 x 10^8 Zellen) Gesamtzellen, die in 250 ml normaler Kochsalzlösung für die IV-Infusion suspendiert sind. Jeder Infusionsbesuch umfasst die folgenden Verfahren:

1. Überprüfung der Krankengeschichte,
2. Vollständige körperliche Untersuchung (Woche 1, 4, 10, 20 und 52),
3. Vitalzeichen (Herzfrequenz, BP, Atemwege, Temp., SPO2),
4. Gewichtsmessung
5. Eine Überprüfung der Zustimmung der Patienten wird verbal durchgeführt

6. *Wenn zutreffend (Woche 4, 7, 10, 14, 20 und 52): Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors, einschließlich:

   • CBC mit Diff.,
   • CMP,
   • Koagulationsfeld,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. Die HB-ADMSC-Infusion wird über IV gegeben.
8. Das Subjekt wird dann mindestens 2 Stunden nach der Infusion überwacht.
9. 24-Stunden-Telefonbewertung für unerwünschte Ereignisse
10. Videodokumentation

Die Vitalfunktionen werden während der Infusion kontinuierlich überwacht und in Intervallen von 15 Minuten in der ersten Stunde aufgezeichnet. Vitalzeichen werden am Ende der Infusion und alle 30 Minuten x 2 Stunden oder häufiger aufgezeichnet, wenn sie klinisch angezeigt werden. Das Betreff wird telefonisch 24 Stunden kontaktiert. Nach dem Infusionsbesuch, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

*Bitte beachten Sie, dass die Blut- und Urinprobe während der Interventionsperiode nur für die Besuche erforderlich ist, die den Wochen 4, 7, 10, 14, 20 und 52 entsprechen. Bei diesen Besuchen werden diese Proben immer entnommen, bevor die Infusion beginnt. Siehe Tabelle 1. Bewertungsplan für weitere Details.

Follow-up-Besuche Woche 4,7, 10, 14, 20 und 52

Das Subjekt wird bei jedem Follow-up-Besuch ohne Infusion die folgenden Verfahren durchlaufen:

1. Überprüfung und Aktualisieren Sie die Krankengeschichte,
2. Aktualisieren Sie die Liste der gleichzeitigen Medikamente
3. Gewicht
4. Vitalzeichen (Herzfrequenz, BP, Atemwege, Temp., SPO2),
5. Vollständige körperliche Untersuchung (Woche 1, 4, 10, 20 und 52)

6. Eine Urin- und Blutprobe für klinische Labors, einschließlich:

   • CBC mit Diff.,
   • CMP,
   • Koagulationsfeld,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. Unerwünschte Ereignisüberwachung.

Darüber hinaus umfassen die Besuche 13 und 14 (Woche 20 und 52) CT -Scans der Brust, des Bauches und des Beckens. Dieses Verfahren kann je nach Verfügbarkeit und Zeitplan des Bildgebungszentrums bis zu 7 Tage vor oder nach dem tatsächlichen Besuchstag durchgeführt werden. Wenn innerhalb von 30 Tagen nach diesen Besuchen ein CT -Scan als Standard der Versorgung durchgeführt wurde, würde dies die Anforderung für diese Einschätzung erfüllen.