Индивидуальный пациент расширил доступ к надежде биоссии первой крови относительной аллогенной жировой мезенхимальные стволовые клетки (HB-ADMSC) для рака поджелудочной железы

После того, как право на участие подтверждено, примерно через 1-3 недели после посещения скрининга/базового уровня, субъект вернется для первой инфузии. Последующие методы лечения будут проводиться еженедельно в течение первых 8 инфузий, за которыми следуют 4 инфузии, которые встречаются на 2 недели. Общее количество инфузий будет 12.

Во время каждого из этих посещений субъект будет получать одну аллогенную инфузию HB-ADMSC 200 миллионов (2 x 10^8 клеток) общего числа клеток, взвешенных в 250 мл нормального физиологического раствора для инфузии IV. Каждое инфузионное посещение будет включать в себя следующие процедуры:

1. Обзор истории болезни,
2. Полный физический экзамен (1, 4, 10, 20, 20 и 52),
3. Жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений, BP, дыхание, темп., Spo2),
4. Измерение веса
5. Проверка согласия пациента будет выполнена в устной форме

6. *Когда применимо (неделя 4, 7, 10, 14, 20 и 52): образцы мочи и крови для клинических лабораторий, включая:

   • CBC с Diff.,
   • CMP,
   • Панель коагуляции,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Инфузия HB-ADMSC будет предоставлена ​​через IV.
8. Затем субъект будет контролироваться как минимум 2 часа после инфузии.
9. 24-часовая оценка телефона для нежелательных явлений
10. Видео документация

Жизненно важные признаки будут непрерывно контролироваться во время инфузии и регистрируются с интервалом в 15 минут в течение первого часа. Жизненно важные признаки будут записаны в конце инфузии, а каждые 30 минут x 2 часа или чаще, если указано клинически. Предмет будет связаться по телефону 24 часа. После инфузионного посещения, чтобы определить, произошли ли какие -либо побочные эффекты.

*Обратите внимание, что образец крови и мочи в течение периода вмешательства потребуется только для посещений, соответствующих неделям 4, 7, 10, 14, 20 и 52. Во время этих посещений эти образцы всегда будут взяты до начала инфузии. См. Таблицу 1. График оценок для более подробной информации.

Последующие посещения неделя 4,7, 10, 14, 20 и 52

Субъект будет проходить следующие процедуры при каждом последующем посещении без инфузии:

1. Просмотреть и обновить историю болезни,
2. Обновление списка сопутствующих лекарств
3. Масса
4. Жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений, BP, дыхание, темп., Spo2),
5. Полный физический экзамен (1, 4, 10, 20 и 52)

6. Моча и образец крови для клинических лабораторий, включая:

   • CBC с Diff.,
   • CMP,
   • Панель коагуляции,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Мониторинг неблагоприятных событий.

Кроме того, визиты 13 и 14 (20 и 52 недели) будут включать КТ -сканирование грудной клетки, живота и таза. Эта процедура может быть выполнена до 7 дней до или после фактического дня посещения, в зависимости от доступности и графика центра визуализации. Если в течение 30 дней после этих посещений было выполнено КТ в качестве стандарта ухода, это будет соответствовать требованию для этой оценки.