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개별 환자 확장 된 접근 ind of hope biosciences 췌장암에 대한 최초의 혈액 상대 동종 유래 중간 엽 줄기 세포 (HB-ADMSC)

2025년 9월 24일 업데이트: Hope Biosciences LLC

췌장암에 대한 개별 환자 확장 접근 접근 allogeneic first 혈액 상대 혈액 유래 중간 엽 줄기 세포 (HB-ADMSC)

이 제출의 약물은 췌장암 (PC)을 가진 단일 환자의 치료를위한 희망 생물 과학의 동종, 최초의 혈액 상대, 지방 유래 배양 중간 엽 줄기 세포 (HB-ADMSC)입니다. PC는 보통 외과 적으로 절제된 종양에서 혈관 및 회음부 침습을 나타내는 극도로 침투성 신 생물입니다. 림프절, 간 및 먼 부위에 대한 전이는 모두 매우 일반적입니다. 그 발병률은 지난 수십 년 동안 현저하게 증가했으며 미국에서 암 사망의 네 번째 주요 원인으로 순위가 매겨졌습니다. 췌장암과 관련된 높은 사망률에도 불구하고, 병인은 잘 이해되지 않습니다. PC 환자는 빈혈, 복수, 심한 피로, 통증, 악액질, 약점, 불면증, 혼란 및 기억 상실과 같은 생리 학적 증상을 경험합니다. PC의 공격적인 특성은 환자의 삶의 질이 빠르게 악화되고 치료에 참여하는 능력이 감소합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별/기준 방문 후 약 1-3 주 후에 자격이 확인되면 대상은 첫 번째 주입을 위해 돌아옵니다. 후속 치료는 처음 8 주간에 대해 매주 발생하고 2 주 간격으로 4 개의 주입이 발생합니다. 총 주입 수는 12입니다.

이러한 각 방문에서, 대상체는 IV 주입을 위해 250 mL 정상 식염수에 현탁 된 2 억 (2 x 10^8 세포)의 동종이기 전 HB-ADMSC 주입을받을 것이다. 모든 주입 방문은 다음 절차를 포함합니다.

  1. 병력 검토,
  2. 완전한 신체 검사 (1 주, 4, 4, 10, 20 및 52),
  3. 활력 징후 (심박수, BP, 호흡, 온도, SPO2),
  4. 체중 측정
  5. 환자의 동의 검증은 구두로 수행됩니다

  6. *해당되는 경우 (4 주차, 7, 10, 14, 20 및 52 주 : 임상 실험실의 소변 및 혈액 샘플 :

    • 차이가있는 CBC,
    • CMP,
    • 응고 패널,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. HB-ADMSC 주입은 IV를 통해 제공됩니다.
  8. 그런 다음 대상체는 주입 후 최소 2 시간 동안 모니터링됩니다.
  9. 부작용에 대한 24 시간 전화 평가
  10. 비디오 문서

생명 징후는 주입 동안 지속적으로 모니터링되고 첫 시간 동안 15 분 간격으로 기록됩니다. 생명 징후는 주입 종료시, 그리고 임상 적으로 표시된 경우 30 분마다 x 2 시간 또는 더 자주 기록됩니다. 대상은 전화 24 시간으로 연락 할 것입니다. 주입 방문 후 부작용이 발생했는지 여부를 결정합니다.

*중재 기간 동안 혈액 및 소변 샘플은 4, 7, 10, 14, 20 및 52 주에 해당하는 방문에만 필요합니다. 이 방문 중에,이 샘플은 주입이 시작되기 전에 항상 취해집니다. 표 1을 참조하십시오. 자세한 내용은 평가 일정.

후속 방문 주 4,7, 10, 14, 20 및 52 주

대상은 주입없이 각 후속 방문에서 다음 절차를 겪게됩니다.

  1. 병력을 검토하고 업데이트,
  2. 동반 약물 목록을 업데이트하십시오
  3. 무게
  4. 활력 징후 (심박수, BP, 호흡, 온도, SPO2),
  5. 완전한 신체 검사 (1 주, 4, 4, 10, 20 및 52)

  6. 다음을 포함한 임상 실험실의 소변 및 혈액 샘플

    • 차이가있는 CBC,
    • CMP,
    • 응고 패널,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • LDH
  7. 불리한 이벤트 모니터링.

또한 방문 13과 14 (20 주 및 52 주)에는 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔이 포함됩니다. 이 절차는 이미징 센터의 가용성 및 일정에 따라 실제 방문 일 전후에 최대 7 일 동안 수행 할 수 있습니다. CT 스캔이 이러한 방문 후 30 일 이내에 치료 표준으로 수행 된 경우이 평가의 요구 사항을 충족합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Hope Biosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준 :

  1. 췌장암의 문서화 된 진단
  2. 혈역학 적으로 안정적입니다

제외 기준 :

  1. 기준선 스크리닝에서 WBC <3, 000 세포/mL에 의해 정의 된 면역 억제.
  2. 조사자의 의견으로는 연구 참여 또는 HB-ADMSC 관리와 관련된 위험을 증가시킬 수있는 다른 급성 또는 만성 의학적 상태.
  3. 명백한 원인이없는 비정상적이고 설명 할 수없는 실험실 결과.
  4. 다른 중재 연구 연구 참여. 후속 방문에 대한 귀환 의지가 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hope Biosciences LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBPC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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