개별 환자 확장 된 접근 ind of hope biosciences 췌장암에 대한 최초의 혈액 상대 동종 유래 중간 엽 줄기 세포 (HB-ADMSC)

선별/기준 방문 후 약 1-3 주 후에 자격이 확인되면 대상은 첫 번째 주입을 위해 돌아옵니다. 후속 치료는 처음 8 주간에 대해 매주 발생하고 2 주 간격으로 4 개의 주입이 발생합니다. 총 주입 수는 12입니다.

이러한 각 방문에서, 대상체는 IV 주입을 위해 250 mL 정상 식염수에 현탁 된 2 억 (2 x 10^8 세포)의 동종이기 전 HB-ADMSC 주입을받을 것이다. 모든 주입 방문은 다음 절차를 포함합니다.

1. 병력 검토,
2. 완전한 신체 검사 (1 주, 4, 4, 10, 20 및 52),
3. 활력 징후 (심박수, BP, 호흡, 온도, SPO2),
4. 체중 측정
5. 환자의 동의 검증은 구두로 수행됩니다

6. *해당되는 경우 (4 주차, 7, 10, 14, 20 및 52 주 : 임상 실험실의 소변 및 혈액 샘플 :

   • 차이가있는 CBC,
   • CMP,
   • 응고 패널,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. HB-ADMSC 주입은 IV를 통해 제공됩니다.
8. 그런 다음 대상체는 주입 후 최소 2 시간 동안 모니터링됩니다.
9. 부작용에 대한 24 시간 전화 평가
10. 비디오 문서

생명 징후는 주입 동안 지속적으로 모니터링되고 첫 시간 동안 15 분 간격으로 기록됩니다. 생명 징후는 주입 종료시, 그리고 임상 적으로 표시된 경우 30 분마다 x 2 시간 또는 더 자주 기록됩니다. 대상은 전화 24 시간으로 연락 할 것입니다. 주입 방문 후 부작용이 발생했는지 여부를 결정합니다.

*중재 기간 동안 혈액 및 소변 샘플은 4, 7, 10, 14, 20 및 52 주에 해당하는 방문에만 필요합니다. 이 방문 중에,이 샘플은 주입이 시작되기 전에 항상 취해집니다. 표 1을 참조하십시오. 자세한 내용은 평가 일정.

후속 방문 주 4,7, 10, 14, 20 및 52 주

대상은 주입없이 각 후속 방문에서 다음 절차를 겪게됩니다.

1. 병력을 검토하고 업데이트,
2. 동반 약물 목록을 업데이트하십시오
3. 무게
4. 활력 징후 (심박수, BP, 호흡, 온도, SPO2),
5. 완전한 신체 검사 (1 주, 4, 4, 10, 20 및 52)

6. 다음을 포함한 임상 실험실의 소변 및 혈액 샘플

   • 차이가있는 CBC,
   • CMP,
   • 응고 패널,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. 불리한 이벤트 모니터링.

또한 방문 13과 14 (20 주 및 52 주)에는 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔이 포함됩니다. 이 절차는 이미징 센터의 가용성 및 일정에 따라 실제 방문 일 전후에 최대 7 일 동안 수행 할 수 있습니다. CT 스캔이 이러한 방문 후 30 일 이내에 치료 표준으로 수행 된 경우이 평가의 요구 사항을 충족합니다.