Individuell pasient utvidet tilgang Ind of Hope Biosciences First Blood Relative Allogenic Adipose-avledet mesenkymale stamceller (HB-ADMSC) for kreft i bukspyttkjertelen

Når kvalifiseringen er bekreftet, vil emnet tilbake for den første infusjonen. Påfølgende behandlinger vil forekomme ukentlig for de første 8 infusjoner, etterfulgt av 4 infusjon som oppstår med 2 ukers mellomrom. Det totale antallet infusjoner vil være 12.

På hvert av disse besøkene vil emnet motta en allogen HB-ADMSC-infusjon på 200 millioner (2 x 10^8 celler) totale celler suspendert i 250 ml normal saltvann for IV-infusjon. Hvert infusjonsbesøk vil omfatte følgende prosedyrer:

1. Gjennomgang av medisinsk historie,
2. Komplett fysisk undersøkelse (uke 1, 4, 10, 20 og 52),
3. Vitale tegn (hjertefrekvens, BP, respirasjoner, temp., Spo2),
4. Vektmåling
5. En verifisering av pasients samtykke vil bli utført verbalt

6. *Når det er aktuelt (uke 4, 7, 10, 14, 20 og 52): en urin- og blodprøve for kliniske laboratorier inkludert:

   • CBC med diff.,
   • CMP,
   • Koagulasjonspanel,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. HB-ADMSC-infusjonen vil bli gitt via IV.
8. Emnet vil deretter bli overvåket i minimum 2 timer etter infusjon.
9. 24-timers telefonvurdering for bivirkninger
10. Videodokumentasjon

Vitale tegn blir kontinuerlig overvåket under infusjonen og registrert med 15 minutters intervaller i løpet av den første timen. Vitale tegn vil bli registrert på slutten av infusjonen og hvert 30. minutt x 2 timer eller oftere hvis klinisk angitt. Emnet vil bli kontaktet via telefon 24 timer. Etter infusjonsbesøket for å avgjøre om det har skjedd bivirkninger.

*Vær oppmerksom på at blod- og urinprøve i intervensjonsperioden bare vil være nødvendig for besøkene som tilsvarer uke 4, 7, 10, 14, 20 og 52. Under disse besøkene vil disse prøvene alltid bli tatt før infusjonen startes. Se tabell 1. Plan for vurderinger for mer informasjon.

Oppfølgingsbesøk uke 4,7, 10, 14, 20 og 52

Emnet vil gjennomgå følgende prosedyrer ved hvert oppfølgingsbesøk uten infusjon:

1. Gjennomgå og oppdater medisinsk historie,
2. Oppdater samtidig medisiner
3. Vekt
4. Vitale tegn (hjertefrekvens, BP, respirasjoner, temp., Spo2),
5. Komplett fysisk undersøkelse (uke 1, 4, 10, 20 og 52)

6. En urin- og blodprøve for kliniske laboratorier inkludert:

   • CBC med diff.,
   • CMP,
   • Koagulasjonspanel,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Bivirkningsovervåking.

I tillegg vil besøk 13 og 14 (uke 20 og 52) omfatte CT -skanninger av brystet, magen og bekkenet. Denne prosedyren kan gjøres opptil 7 dager før eller etter selve besøksdagen, avhengig av tilgjengelighet og plan for bildesenteret. Hvis en CT -skanning er gjort som standard for omsorg innen 30 dager etter disse besøkene, ville den oppfylle kravet til denne vurderingen.