Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszczególny pacjent rozszerzony dostęp do Hope Biosciences Pierwsza krew względna allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów (HB-ADMSC) do raka trzustki raka trzustki

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences LLC

Poszczególne pacjentów rozszerzony dostęp do Hope Biosciences allogeniczne pierwszą krew względne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów (HB-ADMSC) do raka trzustki raka trzustki

Lekem do tego zgłoszenia jest allogeniczne, pierwszą krew, pierwszą krew, pochodzącą z hodowli, ekspandowane mezenchymalne komórki macierzyste (HB-ADMSC) w leczeniu jednego pacjenta z rakiem trzustki (PC). PC jest niezwykle infiltracyjną nowotwością, która zwykle ma inwazję naczyniową i okołonką w guzach wyciętych chirurgicznie. Przerzuty do węzłów chłonnych, wątroby i odległych miejsc są bardzo powszechne. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad, a szeregi jako czwarta wiodąca przyczyna śmierci raka w Stanach Zjednoczonych. Pomimo wysokiej śmiertelności związanej z rakiem trzustki, jego etiologia jest słabo poznana. Pacjenci z PC doświadczają objawów fizjologicznych, takich jak niedokrwistość, wodobrzusze, ciężkie zmęczenie, ból, kacheksja, osłabienie, bezsenność, zamieszanie i utrata pamięci. Agresywny charakter PC prowadzi do szybkiego pogorszenia jakości życia pacjentów i zmniejszonej zdolności do uczestnictwa w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, około 1-3 tygodni po wizycie przesiewowej/wyjściowej, podmiot powróci do pierwszego wlewu. Kolejne leczenie nastąpi co tydzień dla pierwszych 8 infuzji, a następnie 4 wlew, które występują w odstępie 2 tygodni. Całkowita liczba infuzji wyniesie 12.

Podczas każdej z tych wizyt podmiot otrzyma jeden allogeniczny infuzja HB-ADMSC wynosząca 200 milionów (2 x 10^8 komórek) ogniw całkowitych zawieszonych w 250 ml normalnej soli fizjologicznej do wlewu IV. Każda wizyta w infuzji będzie zawierać następujące procedury:

  1. Przegląd historii medycznej,
  2. Pełne badanie fizykalne (tydzień 1, 4, 10, 20 i 52),
  3. Znaki życiowe (tętno, BP, oddychania, temp., SPO2),
  4. Pomiar masy
  5. Weryfikacja zgody pacjenta zostanie ustnie wykonana

  6. *W stosownych przypadkach (Tydzień 4, 7, 10, 14, 20 i 52): próbka moczu i krwi dla laboratoriów klinicznych, w tym:

    • CBC z różnicą,
    • CMP,
    • Panel krzepnięcia,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. Wlew HB-ADMSC zostanie podany przez IV.
  8. Pacjent będzie następnie monitorowany przez minimum 2HR po infuzji.
  9. 24-godzinna ocena telefoniczna dla zdarzeń niepożądanych
  10. Dokumentacja wideo

Znaki życiowe będą stale monitorowane podczas infuzji i rejestrowane w odstępach 15 minut w ciągu pierwszej godziny. Znaki życiowe będą rejestrowane na końcu infuzji i co 30 minut x 2 godziny lub częściej, jeśli są klinicznie wskazane. Z pacjentem będzie się skontaktować telefonicznie 24 godziny. Po wizycie infuzji w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

*Należy pamiętać, że próbka krwi i moczu w okresie interwencyjnym będzie wymagana tylko podczas wizyt odpowiadających tygodni 4, 7, 10, 14, 20 i 52. Podczas tych wizyt próbki te będą zawsze pobierane przed rozpoczęciem infuzji. Patrz Tabela 1. Harmonogram ocen, aby uzyskać więcej informacji.

Wizyty kontrolne Tydzień 4,7, 10, 14, 20 i 52

Podmiot przejdzie następujące procedury podczas każdej wizyty kontrolnej bez infuzji:

  1. Przejrzyj i aktualizuj historię medyczną,
  2. Aktualizacja jednoczesna lista leków
  3. Waga
  4. Znaki życiowe (tętno, BP, oddychania, temp., SPO2),
  5. Pełne badanie fizykalne (Tydzień 1, 4, 10, 20 i 52)

  6. Próbka moczu i krwi dla laboratoriów klinicznych, w tym:

    • CBC z różnicą,
    • CMP,
    • Panel krzepnięcia,
    • TNF-A
    • IL-6
    • CA 19-9
    • Ldh
  7. Niepożądane monitorowanie zdarzeń.

Ponadto wizyty 13 i 14 (tydzień 20 i 52) będą obejmować skany CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Procedurę tę można wykonać do 7 dni przed lub po faktycznym dniu wizyty, w zależności od dostępności i harmonogramu centrum obrazowania. Jeśli skan CT został wykonany jako standard opieki w ciągu 30 dni od tych wizyt, spełniłby to wymóg tej oceny.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana diagnoza raka trzustki
  2. Hemodynamicznie stabilny

Kryteria wykluczenia:

  1. Immunosupresja zdefiniowana przez WBC <3 000 komórek/ml na podstawowym badaniu.
  2. Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracją HB-ADMSC.
  3. Każdy nienormalny, niewytłumaczalny wynik laboratoryjny bez żadnej oczywistej przyczyny.
  4. Udział w innych badaniach interwencyjnych. Niechęć do powrotu na wizyty kolejne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Biosciences LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBPC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na HB-Admscs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj