Poszczególny pacjent rozszerzony dostęp do Hope Biosciences Pierwsza krew względna allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów (HB-ADMSC) do raka trzustki raka trzustki

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, około 1-3 tygodni po wizycie przesiewowej/wyjściowej, podmiot powróci do pierwszego wlewu. Kolejne leczenie nastąpi co tydzień dla pierwszych 8 infuzji, a następnie 4 wlew, które występują w odstępie 2 tygodni. Całkowita liczba infuzji wyniesie 12.

Podczas każdej z tych wizyt podmiot otrzyma jeden allogeniczny infuzja HB-ADMSC wynosząca 200 milionów (2 x 10^8 komórek) ogniw całkowitych zawieszonych w 250 ml normalnej soli fizjologicznej do wlewu IV. Każda wizyta w infuzji będzie zawierać następujące procedury:

1. Przegląd historii medycznej,
2. Pełne badanie fizykalne (tydzień 1, 4, 10, 20 i 52),
3. Znaki życiowe (tętno, BP, oddychania, temp., SPO2),
4. Pomiar masy
5. Weryfikacja zgody pacjenta zostanie ustnie wykonana

6. *W stosownych przypadkach (Tydzień 4, 7, 10, 14, 20 i 52): próbka moczu i krwi dla laboratoriów klinicznych, w tym:

   • CBC z różnicą,
   • CMP,
   • Panel krzepnięcia,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. Wlew HB-ADMSC zostanie podany przez IV.
8. Pacjent będzie następnie monitorowany przez minimum 2HR po infuzji.
9. 24-godzinna ocena telefoniczna dla zdarzeń niepożądanych
10. Dokumentacja wideo

Znaki życiowe będą stale monitorowane podczas infuzji i rejestrowane w odstępach 15 minut w ciągu pierwszej godziny. Znaki życiowe będą rejestrowane na końcu infuzji i co 30 minut x 2 godziny lub częściej, jeśli są klinicznie wskazane. Z pacjentem będzie się skontaktować telefonicznie 24 godziny. Po wizycie infuzji w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

*Należy pamiętać, że próbka krwi i moczu w okresie interwencyjnym będzie wymagana tylko podczas wizyt odpowiadających tygodni 4, 7, 10, 14, 20 i 52. Podczas tych wizyt próbki te będą zawsze pobierane przed rozpoczęciem infuzji. Patrz Tabela 1. Harmonogram ocen, aby uzyskać więcej informacji.

Wizyty kontrolne Tydzień 4,7, 10, 14, 20 i 52

Podmiot przejdzie następujące procedury podczas każdej wizyty kontrolnej bez infuzji:

1. Przejrzyj i aktualizuj historię medyczną,
2. Aktualizacja jednoczesna lista leków
3. Waga
4. Znaki życiowe (tętno, BP, oddychania, temp., SPO2),
5. Pełne badanie fizykalne (Tydzień 1, 4, 10, 20 i 52)

6. Próbka moczu i krwi dla laboratoriów klinicznych, w tym:

   • CBC z różnicą,
   • CMP,
   • Panel krzepnięcia,
   • TNF-A
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. Niepożądane monitorowanie zdarzeń.

Ponadto wizyty 13 i 14 (tydzień 20 i 52) będą obejmować skany CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Procedurę tę można wykonać do 7 dni przed lub po faktycznym dniu wizyty, w zależności od dostępności i harmonogramu centrum obrazowania. Jeśli skan CT został wykonany jako standard opieki w ciągu 30 dni od tych wizyt, spełniłby to wymóg tej oceny.