Individuel patient udvidede adgang ind i Hope Biosciences First Blood Relative Allogene Adipose-afledte mesenchymale stamceller (HB-ADMSC'er) til kræft i bugspytkirtlen

Når støtteberettigelsen er bekræftet, cirka 1-3 uger efter screening/basislinjebesøg, vender emnet tilbage til den første infusion. Efterfølgende behandlinger vil forekomme ugentligt for de første 8 infusioner, efterfulgt af 4 infusion, der forekommer 2 ugers mellemrum. Det samlede antal infusioner vil være 12.

På hvert af disse besøg vil emnet modtage en allogen HB-ADMSC-infusion af 200 millioner (2 x 10^8 celler) samlede celler suspenderet i 250 ml normal saltvand til IV-infusion. Hvert infusionsbesøg vil omfatte følgende procedurer:

1. Gennemgang af medicinsk historie,
2. Komplet fysisk undersøgelse (uge 1, 4, 10, 20 og 52),
3. Vital Signs (hjerterytme, BP, Respirations, Temp., SPO2),
4. Vægtmåling
5. En verifikation af patientens samtykke udføres mundtligt

6. *Når det er relevant (uge 4, 7, 10, 14, 20 og 52): En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier, herunder:

   • CBC med diff.,
   • Cmp,
   • Koagulationspanel,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. HB-ADMSC-infusionen gives via IV.
8. Emnet overvåges derefter i mindst 2 timer efter infusion.
9. 24-timers telefonvurdering for bivirkninger
10. Video -dokumentation

Vituationsskilte overvåges kontinuerligt under infusionen og registreres med 15 minutters intervaller i løbet af den første time. Vituationsskilte registreres i slutningen af ​​infusionen og hvert 30. minut x 2 timer eller hyppigere, hvis de er klinisk angivet. Emnet kontaktes via telefon 24 timer. Efter infusionsbesøget for at afgøre, om der er sket nogen bivirkninger.

*Bemærk, at blod- og urinprøve i interventionsperioden kun er påkrævet for de besøg, der svarer til uger 4, 7, 10, 14, 20 og 52. Under disse besøg vil disse prøver altid blive taget, før infusionen startes. Se tabel 1. Plan for vurderinger for flere detaljer.

Opfølgningsbesøg uge 4,7, 10, 14, 20 og 52

Emnet gennemgår følgende procedurer ved hvert opfølgende besøg uden infusion:

1. Gennemgå og opdatering af medicinsk historie,
2. Opdater samtidig medicinliste
3. Vægt
4. Vital Signs (hjerterytme, BP, Respirations, Temp., SPO2),
5. Komplet fysisk undersøgelse (uge 1, 4, 10, 20 og 52)

6. En urin- og blodprøve til kliniske laboratorier inklusive:

   • CBC med diff.,
   • Cmp,
   • Koagulationspanel,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • LDH
7. Overvågning af bivirkninger.

Derudover inkluderer besøg 13 og 14 (uge 20 og 52) CT -scanninger af brystet, maven og bækkenet. Denne procedure kunne udføres op til 7 dage før eller efter den faktiske besøgsdag, afhængigt af tilgængelighed og plan for billeddannelsescentret. Hvis en CT -scanning er blevet udført som plejestandard inden for 30 dage efter disse besøg, ville den opfylde kravet til denne vurdering.