Accesso ad ampliato singolo paziente Ind Of Hope Biosciences Primo sangue relativo relativo alle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (HB-ADMSC) per carcinoma pancreatico

Una volta confermata l'ammissibilità, circa 1-3 settimane dopo la visita di screening/basale, il soggetto tornerà per la prima infusione. I trattamenti successivi si verificheranno settimanalmente per le prime 8 infusioni, seguite da 4 infusioni che si verificano a 2 settimane di distanza. Il numero totale di infusioni sarà 12.

In ciascuna di queste visite, il soggetto riceverà un'infusione allogenica di Hb-ADMSC di 200 milioni di cellule totali (2 x 10^8) sospese in una soluzione salina normale da 250 ml per infusione IV. Ogni visita di infusione includerà le seguenti procedure:

1. Revisione della storia medica,
2. Esame fisico completo (settimana 1, 4, 10, 20 e 52),
3. Segni vitali (frequenza cardiaca, bp, respirazioni, temp., Spo2),
4. Misurazione del peso
5. Una verifica del consenso del paziente verrà eseguita verbalmente

6. *Se applicabile (settimana 4, 7, 10, 14, 20 e 52): un campione di urina e sangue per laboratori clinici tra cui:

   • CBC con diff.,
   • CMP,
   • Pannello di coagulazione,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. L'infusione HB-ADMSC sarà data tramite IV.
8. Il soggetto verrà quindi monitorato per un minimo di 2 ore dopo l'infusione.
9. Valutazione del telefono di 24 ore per eventi avversi
10. Documentazione video

I segni vitali verranno continuamente monitorati durante l'infusione e registrati a intervalli di 15 minuti durante la prima ora. I segni vitali saranno registrati alla fine dell'infusione e ogni 30 minuti x 2 ore o più frequentemente se indicato clinicamente. L'argomento verrà contattato telefonicamente 24 ore. Dopo la visita all'infusione per determinare se si sono verificati eventi avversi.

*Si prega di notare che il campione di sangue e urina durante il periodo di intervento sarà richiesto solo per le visite corrispondenti alle settimane 4, 7, 10, 14, 20 e 52. Durante queste visite, questi campioni verranno sempre prelevati prima dell'inizio dell'infusione. Fare riferimento alla tabella 1. Programma di valutazioni per maggiori dettagli.

Visite di follow-up settimana 4,7, 10, 14, 20 e 52

L'argomento subirà le seguenti procedure in ogni visita di follow-up senza infusione:

1. Rivedere e aggiornare la cronologia medica,
2. Aggiorna elenco di farmaci concomitanti
3. Peso
4. Segni vitali (frequenza cardiaca, bp, respirazioni, temp., Spo2),
5. Esame fisico completo (settimana 1, 4, 10, 20 e 52)

6. Un campione di urina e sangue per laboratori clinici tra cui:

   • CBC con diff.,
   • CMP,
   • Pannello di coagulazione,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. Monitoraggio degli eventi avversi.

Inoltre, le visite 13 e 14 (settimana 20 e 52) includeranno scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino. Questa procedura potrebbe essere eseguita fino a 7 giorni prima o dopo il giorno di visita effettivo, a seconda della disponibilità e del programma del centro di imaging. Se una TAC è stata eseguita come standard di cura entro 30 giorni da queste visite, soddisferà il requisito per questa valutazione.