Enskild patient utvidgad åtkomst IND av Hope Biosciences First Blood Relative Allogene Adipose-härledda mesenkymala stamceller (HB-ADMSC) för bukspottkörtelcancer

När behörigheten har bekräftats, ungefär 1-3 veckor efter screening/baslinjebesöket, kommer ämnet att återvända för den första infusionen. Efterföljande behandlingar kommer att inträffa varje vecka för de första 8 infusionerna, följt av 4 infusion som inträffar 2 veckors mellanrum. Det totala antalet infusioner kommer att vara 12.

Vid vart och ett av dessa besök kommer ämnet att få en allogen HB-ADMSC-infusion på 200 miljoner (2 x 10^8 celler) totala celler suspenderade i 250 ml normal saltlösning för IV-infusion. Varje infusionsbesök kommer att innehålla följande procedurer:

1. Granskning av medicinsk historia,
2. Komplett fysisk undersökning (vecka 1, 4, 10, 20 och 52),
3. Vitala tecken (hjärtfrekvens, BP, andning, temp., SPO2),
4. Viktmätning
5. En verifiering av patientens samtycke kommer att utföras verbalt

6. *När tillämpligt (vecka 4, 7, 10, 14, 20 och 52): ett urin- och blodprov för kliniska laboratorier inklusive:

   • CBC med diff.,
   • Cmp,
   • Koagulationspanel,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. HB-ADMSC-infusionen kommer att ges via IV.
8. Ämnet övervakas sedan under minst 2 timmar efter infusion.
9. 24-timmars telefonbedömning för biverkningar
10. Videodokumentation

Vitala tecken kommer att övervakas kontinuerligt under infusionen och registreras med 15 minuters intervall under den första timmen. Vitala tecken kommer att spelas in i slutet av infusionen och var 30: e minut x 2 timmar eller oftare om kliniskt anges. Ämnet kommer att kontaktas via telefon 24 timmar. Efter infusionsbesöket för att avgöra om några biverkningar har inträffat.

*Observera att blod- och urinprov under interventionsperioden endast krävs för de besök som motsvarar veckorna 4, 7, 10, 14, 20 och 52. Under dessa besök kommer dessa prover alltid att tas innan infusionen startas. Se tabell 1. Schema över bedömningar för mer information.

Uppföljningsbesök vecka 4,7, 10, 14, 20 och 52

Ämnet kommer att genomgå följande procedurer vid varje uppföljningsbesök utan infusion:

1. Granska och uppdatera medicinsk historia,
2. Uppdatera samtidiga mediciner
3. Vikt
4. Vitala tecken (hjärtfrekvens, BP, andning, temp., SPO2),
5. Komplett fysisk undersökning (vecka 1, 4, 10, 20 och 52)

6. Ett urin- och blodprov för kliniska laboratorier inklusive:

   • CBC med diff.,
   • Cmp,
   • Koagulationspanel,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. Övervakning av biverkningar.

Dessutom kommer besök 13 och 14 (vecka 20 och 52) att inkludera CT -skanningar i bröstet, buken och bäckenet. Denna procedur kan göras upp till 7 dagar före eller efter den faktiska besöksdagen, beroende på tillgänglighet och schema för bildcentret. Om en CT -skanning har gjorts som standard för vård inom 30 dagar efter dessa besök, skulle det uppfylla kravet på denna bedömning.