Yksittäinen potilas laajennettu pääsy Ind of Hope Biosciences First Blood Suhteellisen allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (HB-ADMSC: t) haimasyövälle

Kun kelpoisuus on vahvistettu, noin 1-3 viikkoa seulonta/lähtövierailun jälkeen, kohde palaa ensimmäiseen infuusioon. Myöhemmät hoidot tapahtuvat viikoittain ensimmäisissä kahdeksassa infuusiossa, mitä seuraa 4 infuusiota, jotka tapahtuvat 2 viikon välein. Infuusioiden kokonaismäärä on 12.

Jokaisessa näissä vierailuissa koehenkilö saa yhden allogeenisen HB-ADMSC-infuusion 200 miljoonan (2 x 10^8 solun) kokonaissolun suspendoituna 250 ml: n normaalissa suolaliuoksessa IV-infuusioon. Jokainen infuusiovierailu sisältää seuraavat menettelyt:

1. Katsaus sairaushistoriaan,
2. Täydellinen fyysinen koe (viikko 1, 4, 10, 20 ja 52),
3. Elintärkeät merkit (syke, BP, hengityssut, lämpötila, SPO2),
4. Painon mittaus
5. Potilaan suostumuksen varmennus suoritetaan suullisesti

6. *Tarvittaessa (viikko 4, 7, 10, 14, 20 ja 52): virtsan ja verinäyte kliinisille laboratorioille, mukaan lukien:

   • CBC diff.,
   • CMP,
   • Hyytymispaneeli,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. HB-ADMSC-infuusio annetaan IV: n kautta.
8. Kohdetta seurataan sitten vähintään 2 tuntia infuusion jälkeen.
9. 24 tunnin puhelimen arviointi haittavaikutuksiin
10. Videodokumentaatio

Vitalimerkkejä seurataan jatkuvasti infuusion aikana ja tallennetaan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana. Elämättömät merkit tallennetaan infuusion lopussa ja 30 minuutin välein x 2 tunti tai useammin, jos kliinisesti ilmoitetaan. Kohteeseen otetaan yhteyttä puhelimitse 24h. Infuusiovierailun jälkeen selvittääkseen, onko haittavaikutuksia tapahtunut.

*Huomaa, että veri- ja virtsanäyte interventiojakson aikana tarvitaan vain viikkoja 4, 7, 10, 14, 20 ja 52. Näiden vierailujen aikana nämä näytteet otetaan aina ennen infuusion käynnistämistä. Katso taulukko 1. Arviointiaikataulu lisätietoja varten.

Seurantavierailut viikko 4,7, 10, 14, 20 ja 52

Kohde läpäisee seuraavat menettelyt jokaisella seurantavierailulla ilman infuusiota:

1. Tarkastele ja päivitä sairaushistoria,
2. Päivitä samanaikaiset lääkkeet luettelo
3. Paino
4. Elintärkeät merkit (syke, BP, hengityssut, lämpötila, SPO2),
5. Täydellinen fyysinen koe (viikko 1, 4, 10, 20 ja 52)

6. Virtsan ja verinäyte kliinisille laboratorioille, mukaan lukien:

   • CBC diff.,
   • CMP,
   • Hyytymispaneeli,
   • Tnf-a
   • IL-6
   • CA 19-9
   • Ldh
7. Haitalliset tapahtumien seuranta.

Lisäksi vierailut 13 ja 14 (viikko 20 ja 52) sisältävät rinnan, vatsan ja lantion CT -skannaukset. Tämä toimenpide voidaan suorittaa jopa 7 päivään ennen tai jälkeen todellisen vierailupäivän, kuvantamiskeskuksen saatavuudesta ja aikataulusta riippuen. Jos CT -skannaus on tehty hoidon standardina 30 päivän kuluessa näistä vierailuista, se täyttäisi tämän arvioinnin vaatimukset.