软骨肉瘤、脊索瘤、脑膜瘤、颅咽管瘤、脑膨出、感觉神经母细胞瘤的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

这是一项前瞻性单一机构纵向研究，旨在了解接受颅底鼻内窥镜手术的患者的生活质量。患者将在手术前和手术后长达二十四个月内接受随访。该研究的主要目标是评估使用现代鼻窦重建技术进行内窥镜鼻内手术后患者生活质量的改变。次要目标是更好地了解正常愈合的时间过程以及与较差的生活质量结果相关的患者/程序风险因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁并通过鼻内窥镜手术进行手术的患者。

描述

纳入标准：

患者计划接受内窥镜鼻内手术。多次分期手术并非排他性
18岁或以上
研究者认为受试者必须在社会心理、心理和身体上能够完全遵守本协议，包括所需的后续访问、填写所需的表格，并有能力理解并给予书面知情同意

排除标准：

病人是囚犯
患者不会说英语
预计患者在 2 年随访之前不会存活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PROMIS-29 用于接受内窥镜鼻内手术的患者的生活质量结果测量。大体时间：术后24个月	本研究旨在更好地了解使用现代鼻窦重建技术接受内窥镜鼻内手术的患者的长期整体生活质量。 PROMIS-29 指标是一种总体生活质量指标，将用于更好地了解接受此手术的患者的生活质量。	术后24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ASK Nasal-12 问卷用于测量接受内窥镜鼻内手术患者的正常愈合时间大体时间：术后24个月	本研究旨在更好地了解使用现代鼻腔技术进行内窥镜鼻内手术的患者的整体鼻子功能。 ASK Nasal-12 指标旨在评估鼻子的整体鼻子功能，例如鼻后滴漏、嗅觉能力和疼痛。	术后24个月
使用 PROMIS-29 的具有长期生活质量风险因素的患者数量大体时间：术后24个月	本研究旨在更好地了解使用现代鼻腔鼻腔重建技术接受内窥镜鼻内手术的患者的长期危险因素的数量。这将使用 PROMIS-29 指标和患者数据来完成。	术后24个月
使用 ASK-Nasal 12 的长期手术合并症患者人数。大体时间：术后24个月	本研究旨在更好地了解使用现代鼻腔重建技术进行鼻内窥镜手术的患者的长期合并症的数量。这将使用 ASK-Nasal 12 指标以及患者数据来完成。	术后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

调查人员

首席研究员：Kyle Wu, MD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

接受 EEA 的患者的长期纵向 QoL

接受内窥镜鼻内颅底手术的患者的前瞻性纵向生活质量研究