Calidad de vida longitudinal a largo plazo en pacientes sometidos a EEA
22 de octubre de 2023 actualizado por: Kyle Wu, Ohio State University
Un estudio longitudinal prospectivo de calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo
Se trata de un estudio longitudinal prospectivo para acceder a la calidad de vida postoperatoria a 2 años en pacientes sometidos a cirugías de base de cráneo con abordaje endoscópico endonasal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo de una sola institución para acceder a la calidad de vida en pacientes que se someten a cirugías de base de cráneo con abordaje endoscópico endonasal.
Los pacientes serán seguidos antes de la cirugía y hasta veinticuatro meses después de la cirugía.
El objetivo principal del estudio es evaluar las alteraciones en la calidad de vida del paciente después de la cirugía endonasal endoscópica utilizando técnicas modernas de reconstrucción de los senos paranasales.
Los objetivos secundarios son comprender mejor el curso temporal de la curación normal y los factores de riesgo del paciente/procedimiento asociados con peores resultados de calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Frost, BS
- Número de teléfono: 614-685-8622
- Correo electrónico: Megan.Frost@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Sub-Investigador:
- Daniel Prevedello, MD
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Contacto:
- Megan Frost, BS
- Número de teléfono: 614-685-8622
- Correo electrónico: Megan.Frost@osumc.edu
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Investigador principal:
- Kyle Wu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años de edad o mayores que se someten a cirugía mediante abordaje endoscópico endonasal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a una cirugía endonasal endoscópica. Las cirugías múltiples por etapas no son excluyentes
- 18 años de edad o más
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser psicosocial, mental y físicamente apto para cumplir plenamente con este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas, el llenado de los formularios requeridos, y tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente es un prisionero
- El paciente no habla inglés
- No se espera que el paciente sobreviva hasta los 2 años de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado de calidad de vida PROMIS-29 para pacientes sometidos a cirugías endonasales endoscópicas.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la calidad de vida general a largo plazo de los pacientes que se someten a una cirugía endonasal endoscópica utilizando técnicas modernas de reconstrucción de los senos paranasales.
La métrica PROMIS-29, una métrica de calidad de vida general, se utilizará para comprender mejor la calidad de vida de los pacientes que se someten a este procedimiento.
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario ASK Nasal-12 utilizado para medir el tiempo normal de cicatrización en pacientes sometidos a cirugía endonasal endoscópica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la función general de la nariz en pacientes sometidos a cirugía endonasal endoscópica utilizando técnicas nasosinusales modernas.
La métrica ASK Nasal-12 está diseñada para evaluar la función general de la nariz, como el goteo posnasal, la capacidad para oler y el dolor.
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24 meses después de la operación
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Número de pacientes con factores de riesgo de calidad de vida a largo plazo utilizando PROMIS-29
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la cantidad de factores de riesgo a largo plazo para los pacientes que se someten a cirugías endonasales endoscópicas utilizando técnicas modernas de reconstrucción de los senos paranasales.
Esto se hará utilizando la métrica PROMIS-29 junto con los datos del paciente.
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24 meses después de la operación
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Número de pacientes con comorbilidades de procedimientos a largo plazo que utilizan ASK-Nasal 12.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la cantidad de comorbilidades a largo plazo para los pacientes que se someten a cirugías endoscópicas endonasales utilizando técnicas modernas de reconstrucción de senos paranasales.
Esto se hará utilizando la métrica ASK-Nasal 12 junto con los datos del paciente.
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24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Wu, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías congénitas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Enfermedades de la pituitaria
- Hernia
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias meníngeas
- Defectos del tubo neural
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades del nervio olfativo
- Neuroblastoma
- Neoplasias hipofisarias
- Cordoma
- Meningioma
- Condrosarcoma
- Encefalocele
- Estesioneuroblastoma Olfatorio
- Craneofaringioma
- Adamantinoma
- Quistes del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Los datos se anularán una vez que se complete el análisis y se destruirán una vez que se escriban los manuscritos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .