Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig longitudinell livskvalitet hos patienter som genomgår EES

22 oktober 2023 uppdaterad av: Kyle Wu, Ohio State University

En prospektiv longitudinell livskvalitetsstudie hos patienter som genomgår endoskopisk endonasal skallbaskirurgi

Detta är en prospektiv longitudinell studie för att få tillgång till postoperativ 2-årig livskvalitet hos patienter som genomgår endoskopiska operationer med endonasala skallebas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv longitudinell studie på en institution för att få tillgång till livskvalitet hos patienter som genomgår endonasala endoskopiska operationer av skallbasen. Patienterna kommer att följas före operationen och upp till tjugofyra månader efter operationen. Det primära målet med studien är att bedöma förändringarna i patienternas livskvalitet efter endoskopisk endonasal kirurgi med hjälp av modern sinonasal rekonstruktionsteknik. Sekundära mål är att bättre förstå tidsförloppet för normal läkning och patient/procedurmässiga riskfaktorer förknippade med sämre livskvalitetsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Underutredare:
          • Daniel Prevedello, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyle Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår operation via Endoskopisk Endonasal Approach.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är planerad att genomgå endoskopisk endonasal kirurgi. Flera operationer i steg är inte uteslutande
  • 18 år eller äldre
  • Försökspersonen måste enligt utredarens åsikt vara psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa detta protokoll inklusive de erforderliga uppföljningsbesöken, ifyllandet av erforderliga formulär och ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är en fånge
  • Patienten talar inte engelska
  • Patienten förväntas inte överleva förrän 2-årsuppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS-29 livskvalitetsutfallsmått för patienter som genomgår endoskopiska endonasala operationer.
Tidsram: 24 månader efter operationen
Denna studie syftar till att bättre förstå den långsiktiga övergripande livskvaliteten för patienter som genomgår endoskopisk endonasal kirurgi med hjälp av modern sinonasal rekonstruktionsteknik. PROMIS-29-måttet, ett övergripande livskvalitetsmått, kommer att användas för att bättre förstå livskvaliteten för patienter som genomgår denna procedur.
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASK Nasal-12 frågeformulär som används för att mäta normal läkningstid för patienter som genomgår endoskopisk endonasal kirurgi
Tidsram: 24 månader efter operationen
Denna studie syftar till att bättre förstå den övergripande näsfunktionen hos patienter som genomgår endoskopisk endonasal kirurgi med hjälp av moderna sinonasala tekniker. ASK Nasal-12-måttet är utformat för att utvärdera näsans övergripande näsfunktion såsom post-nasal dropp, förmåga att lukta och smärta.
24 månader efter operationen
Antal patienter med långsiktiga livskvalitetsriskfaktorer som använder PROMIS-29
Tidsram: 24 månader efter operationen
Denna studie syftar till att bättre förstå antalet långsiktiga riskfaktorer för patienter som genomgår endoskopiska endonasala operationer med hjälp av modern sinonasal rekonstruktionsteknik. Detta kommer att göras med hjälp av PROMIS-29-måttet tillsammans med patientdata.
24 månader efter operationen
Antal patienter med långvariga procedurmässiga komorbiditeter som använder ASK-Nasal 12.
Tidsram: 24 månader efter operationen
Denna studie syftar till att bättre förstå antalet långvariga komorbiditeter för patienter som genomgår endonasala endoskopiska operationer med hjälp av modern sinonasal rekonstruktionsteknik. Detta kommer att göras med hjälp av ASK-Nasal 12-måttet tillsammans med patientdata.
24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Wu, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019H0225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer inte att ske någon delning av individuella deltagares data med andra forskare. Data kommer att avidentifieras när analysen är klar och förstöras när manuskript har skrivits.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera