Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale kwaliteit van leven op lange termijn bij patiënten die EER ondergaan

18 mei 2026 bijgewerkt door: Kyle Wu, Ohio State University

Een prospectief longitudinaal onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten die een endoscopische endonasale schedelbasisoperatie ondergaan

Dit is een prospectieve longitudinale studie om toegang te krijgen tot de postoperatieve 2-jarige kwaliteit van leven bij patiënten die endonasale endoscopische benaderingsoperaties van de schedelbasis ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve longitudinale studie in één instelling om toegang te krijgen tot de kwaliteit van leven bij patiënten die endonasale endoscopische benaderingsoperaties van de schedelbasis ondergaan. Patiënten worden gevolgd vóór de operatie en tot vierentwintig maanden na de operatie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt na endoscopische endonasale chirurgie met behulp van moderne sinonasale reconstructietechnieken. Secundaire doelen zijn een beter begrip van het tijdsverloop van normale genezing en patiënt-/procedurele risicofactoren die samenhangen met een slechtere kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die een operatie ondergaan via een endoscopische endonasale benadering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt staat op het punt een endoscopische endonasale operatie te ondergaan. Meerdere, gefaseerde operaties zijn geen uitsluiting
  • 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker psychosociaal, mentaal en fysiek in staat zijn om dit protocol volledig na te leven, inclusief de vereiste vervolgbezoeken, het invullen van de vereiste formulieren, en het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een gevangene
  • Patiënt is niet Engels sprekend
  • De patiënt zal naar verwachting niet overleven tot de follow-up na 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-29 kwaliteit van leven uitkomstmaten voor patiënten die endoscopische endonasale operaties ondergaan.
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Deze studie heeft tot doel de algehele kwaliteit van leven op lange termijn beter te begrijpen van patiënten die endoscopische endonasale chirurgie ondergaan met behulp van moderne sinonasale reconstructietechnieken. De PROMIS-29-metriek, een algemene maatstaf voor levenskwaliteit, zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten die deze procedure ondergaan beter te begrijpen.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASK Nasal-12 vragenlijst gebruikt om de normale genezingstijd te meten voor patiënten die endoscopische endonasale chirurgie ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Deze studie heeft tot doel de algehele neusfunctie beter te begrijpen bij patiënten die endoscopische endonasale chirurgie ondergaan met behulp van moderne sinonasale technieken. De ASK Nasal-12-metriek is ontworpen om de algehele neusfunctie van de neus te evalueren, zoals post-nasaal infuus, reukvermogen en pijn.
24 maanden postoperatief
Aantal patiënten met risicofactoren voor de kwaliteit van leven op de lange termijn die PROMIS-29 gebruiken
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Deze studie heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in het aantal langetermijnrisicofactoren voor patiënten die endoscopische endonasale operaties ondergaan met behulp van moderne sinonasale reconstructietechnieken. Dit wordt gedaan met behulp van de PROMIS-29-metriek samen met patiëntgegevens.
24 maanden postoperatief
Aantal patiënten met langdurige procedurele comorbiditeiten die ASK-Nasal 12 gebruikten.
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Deze studie heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in het aantal langdurige comorbiditeiten bij patiënten die endonasale endoscopische operaties ondergaan met behulp van moderne sinonasale reconstructietechnieken. Dit zal worden gedaan met behulp van de ASK-Nasal 12-metriek samen met patiëntgegevens.
24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Wu, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019H0225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens worden geanonimiseerd zodra de analyse is voltooid en vernietigd zodra de manuscripten zijn geschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren