Langsiktig longitudinell QoL hos pasienter som gjennomgår EØS
22. oktober 2023 oppdatert av: Kyle Wu, Ohio State University
En prospektiv longitudinell livskvalitetsstudie hos pasienter som gjennomgår endoskopisk endonasal skallebasekirurgi
Dette er en prospektiv longitudinell studie for å få tilgang til postoperativ 2-års livskvalitet hos pasienter som gjennomgår endonasale endoskopiske tilnærmingsoperasjoner av skallebunnen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv en-institusjon longitudinell studie for å få tilgang til livskvalitet hos pasienter som gjennomgår endonasale endoskopiske tilnærmingsoperasjoner av skallebasen.
Pasientene vil bli fulgt før operasjonen og opptil tjuefire måneder etter operasjonen.
Hovedmålet med studien er å vurdere endringene i pasientens livskvalitet etter endoskopisk endonasal kirurgi ved bruk av moderne sinonasal rekonstruksjonsteknikker.
Sekundære mål er å bedre forstå tidsforløpet til normal helbredelse og pasient/prosedyrerisikofaktorer forbundet med dårligere livskvalitetsutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Frost, BS
- Telefonnummer: 614-685-8622
- E-post: Megan.Frost@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Underetterforsker:
- Daniel Prevedello, MD
-
Ta kontakt med:
- Megan Frost, BS
- Telefonnummer: 614-685-8622
- E-post: Megan.Frost@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kyle Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er 18 år eller eldre og som skal opereres via endoskopisk endonasal tilnærming.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå endoskopisk endonasal kirurgi. Flere trinn i operasjoner er ikke ekskluderende
- 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en fange
- Pasienten snakker ikke engelsk
- Pasienten forventes ikke å overleve før 2-års oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 livskvalitetsmål for pasienter som gjennomgår endoskopiske endonasale operasjoner.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Denne studien har som mål å bedre forstå den langsiktige generelle livskvaliteten til pasienter som gjennomgår endoskopisk endonasal kirurgi ved bruk av moderne sinonasal rekonstruksjonsteknikker.
PROMIS-29-metrikken, en generell livskvalitetsmåling, vil bli brukt for å bedre forstå livskvaliteten for pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASK Nasal-12 spørreskjema brukt til å måle normal tilhelingstid for pasienter som gjennomgår endoskopisk endonasal kirurgi
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Denne studien tar sikte på å bedre forstå den generelle nesefunksjonen hos pasienter som gjennomgår endoskopisk endonasal kirurgi ved bruk av moderne sinonasale teknikker.
ASK Nasal-12-metrikken er designet for å evaluere nesens generelle nesefunksjon som post-nasal drypp, evne til å lukte og smerte.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med langsiktige livskvalitetsrisikofaktorer som bruker PROMIS-29
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Denne studien har som mål å bedre forstå antall langsiktige risikofaktorer for pasienter som gjennomgår endoskopiske endonasale operasjoner ved bruk av moderne sinonasale rekonstruksjonsteknikker.
Dette vil bli gjort ved å bruke PROMIS-29-metrikken sammen med pasientdata.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med langvarige prosedyremessige komorbiditeter som bruker ASK-Nasal 12.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Denne studien tar sikte på å bedre forstå antall langsiktige komorbiditeter for pasienter som gjennomgår endoskopiske endoskopiske operasjoner ved bruk av moderne sinonasale rekonstruksjonsteknikker.
Dette vil bli gjort ved å bruke ASK-Nasal 12-metrikken sammen med pasientdata.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Wu, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Beinsykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Hypofyse sykdommer
- Brokk
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Meningeale neoplasmer
- Nevralrørsdefekter
- Benneoplasmer
- Olfaktoriske nervesykdommer
- Nevroblastom
- Hypofyse neoplasmer
- Chordoma
- Meningioma
- Kondrosarkom
- Encephalocele
- Esthesioneuroblastoma, Olfactory
- Kraniofaryngiom
- Adamantinoma
- Cyster i sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- 2019H0225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil ikke være deling av individuelle deltakerdata med andre forskere.
Data vil bli avidentifisert når analysen er fullført og destruert når manuskripter er skrevet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .