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QoL longitudinale a lungo termine nei pazienti sottoposti a SEE

22 ottobre 2023 aggiornato da: Kyle Wu, Ohio State University

Uno studio prospettico longitudinale sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica della base cranica endonasale

Questo è uno studio prospettico longitudinale per accedere alla qualità della vita postoperatoria a 2 anni nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di approccio endoscopico endonasale della base cranica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale prospettico in singola istituzione per accedere alla qualità della vita nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di approccio endoscopico endonasale della base cranica. I pazienti saranno seguiti prima dell'intervento chirurgico e fino a ventiquattro mesi dopo l'intervento. L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare le alterazioni della qualità della vita del paziente a seguito di chirurgia endoscopica endonasale utilizzando le moderne tecniche di ricostruzione seno-nasale. Obiettivi secondari sono comprendere meglio il decorso temporale della normale guarigione e i fattori di rischio del paziente/procedurali associati a esiti di scarsa qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Prevedello, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico tramite approccio endoscopico endonasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere sottoposto a chirurgia endoscopica endonasale. Gli interventi chirurgici multipli e organizzati non sono esclusivi
  • 18 anni o più
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente non parla inglese
  • Non si prevede che il paziente sopravviva fino al follow-up di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29 misure di esito della qualità della vita per i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Questo studio mira a comprendere meglio la qualità complessiva della vita a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale utilizzando le moderne tecniche di ricostruzione sinonasale. La metrica PROMIS-29, una metrica complessiva della qualità della vita, verrà utilizzata per comprendere meglio la qualità della vita dei pazienti sottoposti a questa procedura.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ASK Nasal-12 utilizzato per misurare il tempo normale di guarigione per i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Questo studio mira a comprendere meglio la funzione complessiva del naso nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale utilizzando le moderne tecniche sinonasali. La metrica ASK Nasal-12 è progettata per valutare la funzione complessiva del naso come gocciolamento post-nasale, capacità di annusare e dolore.
24 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con fattori di rischio per la qualità della vita a lungo termine che utilizzano PROMIS-29
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Questo studio mira a comprendere meglio il numero di fattori di rischio a lungo termine per i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica endonasale utilizzando le moderne tecniche di ricostruzione seno-nasale. Questo verrà fatto utilizzando la metrica PROMIS-29 insieme ai dati del paziente.
24 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con comorbidità procedurali a lungo termine che utilizzano ASK-Nasal 12.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Questo studio mira a comprendere meglio il numero di comorbilità a lungo termine per i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia endoscopica endonasale utilizzando le moderne tecniche di ricostruzione sinonasale. Questo verrà fatto utilizzando la metrica ASK-Nasal 12 insieme ai dati del paziente.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Wu, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sarà alcuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. I dati verranno resi anonimi una volta completata l'analisi e distrutti una volta scritti i manoscritti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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