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Qualité de vie longitudinale à long terme chez les patients subissant une EEA

18 mai 2026 mis à jour par: Kyle Wu, Ohio State University

Une étude longitudinale prospective sur la qualité de vie chez des patients subissant une chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective pour accéder à la qualité de vie postopératoire à 2 ans chez les patients qui subissent des chirurgies d'approche endoscopique endonasale de la base du crâne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective à institution unique pour évaluer la qualité de vie chez les patients qui subissent des chirurgies d'approche endoscopique endonasale de la base du crâne. Les patients seront suivis avant la chirurgie et jusqu'à vingt-quatre mois après la chirurgie. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les altérations de la qualité de vie des patients suite à une chirurgie endonasale endoscopique à l'aide de techniques modernes de reconstruction naso-sinusienne. Les objectifs secondaires sont de mieux comprendre l'évolution dans le temps d'une guérison normale et les facteurs de risque patient/procédure associés à une moins bonne qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus et subissant une intervention chirurgicale par approche endoscopique endonasale.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit subir une chirurgie endonasale endoscopique. Les chirurgies multiples et échelonnées ne sont pas exclusives
18 ans ou plus
Le sujet doit, de l'avis de l'investigateur, être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Le patient est un prisonnier
Le patient ne parle pas anglais
Le patient ne devrait pas survivre avant le suivi de 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
PROMIS-29 mesures des résultats de qualité de vie pour les patients subissant des chirurgies endonasales endoscopiques. Délai: 24 mois après l'opération	Cette étude vise à mieux comprendre la qualité de vie globale à long terme des patients subissant une chirurgie endoscopique endonasale à l'aide de techniques modernes de reconstruction naso-sinusienne. La métrique PROMIS-29, une métrique globale de la qualité de vie, sera utilisée pour mieux comprendre la qualité de vie des patients subissant cette procédure.	24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire ASK Nasal-12 utilisé pour mesurer le temps normal de cicatrisation des patients subissant une chirurgie endonasale endoscopique Délai: 24 mois après l'opération	Cette étude vise à mieux comprendre la fonction nasale globale chez les patients subissant une chirurgie endonasale endoscopique à l'aide de techniques nasosinusiennes modernes. La métrique ASK Nasal-12 est conçue pour évaluer la fonction nasale globale du nez, telle que l'écoulement post-nasal, la capacité à sentir et la douleur.	24 mois après l'opération
Nombre de patients présentant des facteurs de risque de qualité de vie à long terme utilisant PROMIS-29 Délai: 24 mois après l'opération	Cette étude vise à mieux comprendre le nombre de facteurs de risque à long terme chez les patients subissant des chirurgies endonasales endoscopiques utilisant des techniques modernes de reconstruction naso-sinusienne. Cela sera fait en utilisant la métrique PROMIS-29 ainsi que les données des patients.	24 mois après l'opération
Nombre de patients avec des comorbidités procédurales à long terme utilisant ASK-Nasal 12. Délai: 24 mois après l'opération	Cette étude vise à mieux comprendre le nombre de comorbidités à long terme chez les patients subissant des chirurgies endoscopiques endonasales à l'aide de techniques modernes de reconstruction naso-sinusienne. Cela sera fait en utilisant la métrique ASK-Nasal 12 ainsi que les données des patients.	24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kyle Wu, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Chirurgie par approche endonasale endoscopique

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2019H0225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y aura aucun partage des données individuelles des participants avec d'autres chercheurs. Les données seront anonymisées une fois l'analyse terminée et détruites une fois les manuscrits rédigés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .