术后 NPWT 敷料在预防造口逆转手术后感染并发症中的应用
2024年3月18日 更新者：Michał Pędziwiatr
使用术后负压伤口治疗 (NPWT) 敷料预防造口逆转手术后的伤口愈合问题和感染性并发症。
简介：尽管负压伤口治疗 (NPWT) 可能有利于伤口愈合，但其预防性使用的有效性和安全性仍不清楚。 我们进行了一项随机对照试验，以评估术后 NPWT 在减少术后伤口愈合并发症和转移性回肠造口术关闭后手术部位感染方面的作用，这些患者之前曾因癌症接受过结直肠切除术。
材料与方法：将进行前瞻性随机研究。 既往有结直肠癌腹腔镜手术史并计划接受原发性伤口闭合的回肠造口术闭合保护环回肠造口术的患者将被随机分为有或没有 NPWT 组。 主要终点是伤口相关并发症 (WRC) 的发生率（伤口愈合并发症需要手术干预而不是拆线或换药）。 次要终点是手术部位感染 (SSI) 的发生率、术后住院时间 (LOS) 和伤口完全愈合时间 (CWH)。 还将进行成本分析。
在 2016 年 1 月至 2018 年 12 月期间的这项研究的第一步中，我们将评估其中一种 NPWT 设备 (NANOVA KCI) 在既定组中预防 WHC 的有用性。 研究的第二部分将于 2019 年 1 月至 2021 年 12 月在 2 个中心进行。 在此步骤中，我们希望在同一应用程序中比较其他 NPWT 设备并确认单中心结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kraków、波兰、31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、波兰、60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 既往结直肠切除术，因癌症形成保护性回肠造口术
- 回肠造口闭合手术作为一种选择性手术。
排除标准：
- 紧急或紧急操作
- 主动感染
- 除了回肠造口术关闭或造口旁疝成形术之外。
- 术后1周内因非感染性并发症需再次手术或转入重症监护室或其他医院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准着装
如果是对照组。
回肠造口闭合后，皮肤将通过6至8条不可吸收的Monosyn 3-0（Ethicon，辛辛那提，俄亥俄州，美国）缝线闭合，并放置无菌标准敷料。
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实验性的：术后 NPWT 敷料
如果是 NPWT 组。
回肠造口闭合后，皮肤将通过 3 或 4 个单根不可吸收的 Monosyn 3-0（Ethicon，辛辛那提，俄亥俄州，美国）缝线闭合。
在它们之间放置 1x 0.5x2 cm 的小海绵“舌头”，并在整个切口上放置 NANOVA（KCI USA）负压敷料。
对照组在术后48小时内首次换药，然后每天换药，直至术后7天拆线。
在 NPWT 组中，72 小时取出 NANOVA 敷料。
在缝合线之间放置3个无菌链球菌并放置标准无菌敷料。
术后每24小时更换一次敷料，直至术后7天拆线。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口处理并发症的发生率
大体时间：90天
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主要终点被描述为在一组先前因结直肠癌手术并形成保护性回肠造口术的患者中，保护性造口术闭合后伤口愈合并发症 (WHC) 的减少。
伤口愈合并发症被描述为需要术后干预而不是更换敷料或拆除缝线的任何伤口状况。
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90天
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接受不同类型术后 NPWT 治疗的组中伤口处理并发症的发生率
大体时间：90天
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主要终点被描述为一组患者在保护性造口闭合后伤口愈合并发症 (WHC) 减少的比较，这些患者先前因结直肠癌手术并在 3 种不同的术后 NPWT 装置（KCI NANOVA、Smith&Naphiew PICO 和 Gynadyne XLR 8）之间形成保护性回肠造口术) 。
伤口愈合并发症被描述为需要术后干预而不是更换敷料或拆除缝线的任何伤口状况。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI) 发生率
大体时间：90天
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次要终点被描述为 SSI 的发生率。
切口 SSI 诊断标准包括在手术后 30 天内发生的感染，涉及皮肤、皮下组织或深部软组织（例如
根据 CDC 和 ECDC 诊断 SSI 的标准在切口部位、器官或空间的筋膜和肌肉层）
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90天
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术后住院时间 (LOS)
大体时间：90天
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次要终点描述为术后住院时间 (LOS)
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90天
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伤口完全愈合 (CWH) 时间
大体时间：90天
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次要终点被描述为伤口完全愈合 (CWH) 的持续时间。
伤口完全愈合定义为伤口完全闭合，在门诊或患者报告中没有任何分泌物。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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