Die Verwendung eines postoperativen NPWT-Verbands zur Vorbeugung von infektiösen Komplikationen nach Stomaumkehroperationen
Die Verwendung eines postoperativen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-Verbands zur Prävention von Wundheilungsproblemen und infektiösen Komplikationen nach Stomaumkehroperationen.
Einleitung: Obwohl die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wahrscheinlich vorteilhaft für die Wundheilung ist, bleiben die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer prophylaktischen Anwendung unklar. Wir führten eine randomisierte Kontrollstudie durch, um die Nützlichkeit der postoperativen NPWT bei der Reduzierung von postoperativen Wundheilungskomplikationen und postoperativen Wundinfektionen nach dem Verschluss des umleitenden Ileostomas in der Gruppe von Patienten zu bewerten, die zuvor wegen einer kolorektalen Resektion aufgrund von Krebs operiert wurden.
Materialien und Methoden: Es wird eine prospektive, randomisierte Studie durchgeführt. Patienten mit laparoskopischer Darmkrebs-Operation in der Vorgeschichte mit Schutzschlingen-Ileostomie, für die ein Ileostomieverschluss mit primärem Wundverschluss geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit oder ohne NPWT eingeteilt. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Wundkomplikationen (WRC) (Wundheilungskomplikationen, die einen chirurgischen Eingriff außer Nahtentfernung oder Verbandswechsel erforderten). Die sekundären Endpunkte sind das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen (SSI), die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (LOS) und die Dauer der vollständigen Wundheilung (CWH). Auch eine Kostenanalyse wird durchgeführt.
Im ersten Schritt dieser Studie werden wir zwischen Januar 2016 und Dezember 2018 den Nutzen eines der NPWT-Geräte (NANOVA KCI) bei der Prävention von WHC in etablierten Gruppen bewerten. Der zweite Teil der Studie wird zwischen Januar 2019 und Dezember 2021 in 2 Zentren durchgeführt. In diesem Schritt möchten wir andere NPWT-Geräte in derselben Anwendung vergleichen und die Ergebnisse einzelner Zentren bestätigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mateusz Wierdak, MD
- Telefonnummer: +48609098599
- E-Mail: mateusz.wierdak@uj.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michał Pedziwiatr, As. prof.
- Telefonnummer: +48608552323
- E-Mail: michal.pedziwiatr@uj.edu.pl
Studienorte
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Kraków, Polen, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Frühere kolorektale Resektion mit Bildung eines schützenden Ileostomas aufgrund von Krebs
- Ileostomie-Verschlussoperation als elektiver Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Not- oder Dringlichkeitsoperation
- Aktive Infektion
- Außer dem Verschluss des Ileostomas oder der Operation der parastomalen Hernioplastik.
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach der Operation aufgrund nichtinfektiöser Komplikationen erneut operiert oder auf die Intensivstation oder ein anderes Krankenhaus verlegt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Dressing
Im Falle einer Kontrollgruppe.
Nach dem Verschluss der Ileostomie wird die Haut mit 6 bis 8 einzelnen, nicht resorbierbaren Monosyn 3-0-Nähten (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) verschlossen und es wird ein steriler Standardverband angelegt.
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Experimental: Postoperativer NPWT-Verband
Im Falle einer NPWT-Gruppe.
Nach dem Verschluss der Ileostomie wird die Haut mit 3 oder 4 einzelnen, nicht resorbierbaren Monosyn 3-0-Nähten (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) verschlossen.
Dazwischen wurden kleine Schwammzungen von 1 x 0,5 x 2 cm platziert und über den gesamten Einschnitt wird ein Unterdruckverband von NANOVA (KCI USA) gelegt.
In der Kontrollgruppe erfolgte der erste Verbandswechsel 48 Stunden nach der Operation und dann jeden Tag bis zur Nahtentfernung am 7. postoperativen Tag.
In der NPWT-Gruppe wurde der NANOVA-Verband nach 72 Stunden entfernt.
Zwischen den Nähten wurden 3 Steri-Streps platziert und ein standardmäßiger steriler Verband angebracht.
Danach wurde der Verband alle 24 Stunden gewechselt, bis die Naht am 7. postoperativen Tag entfernt wurde.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Wundbehandlungskomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Der primäre Endpunkt wird als Reduktion von Wundheilungskomplikationen (WHC) nach protektivem Stomaverschluss in einer Gruppe von Patienten beschrieben, die zuvor wegen Darmkrebs mit protektiver Ileostomabildung operiert wurden.
Wundheilungskomplikationen werden als alle Wundzustände beschrieben, die einen postoperativen Eingriff außer dem Wechsel des Verbands oder dem Entfernen von Nähten erfordern.
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90 Tage
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Inzidenz von Wundbehandlungskomplikationen in Gruppen, die mit verschiedenen Arten von postoperativer NPWT behandelt wurden
Zeitfenster: 90 Tage
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Der primäre Endpunkt wird als Vergleich der Reduktion von Wundheilungskomplikationen (WHC) nach protektivem Stomaverschluss in einer Gruppe von Patienten beschrieben, die zuvor wegen Darmkrebs mit protektiver Ileostomabildung zwischen 3 verschiedenen postoperativen NPWT-Geräten (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO und Gynadyne XLR 8 ) .
Wundheilungskomplikationen werden als alle Wundzustände beschrieben, die einen postoperativen Eingriff außer dem Wechsel des Verbands oder dem Entfernen von Nähten erfordern.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Surgical Site Infections (SSI) Inzidenz
Zeitfenster: 90 Tage
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Sekundäre Endpunkte werden als Inzidenz von SSI beschrieben.
Zu den Diagnosekriterien für inzisionale SSI gehörte eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftrat und die Haut, das subkutane Gewebe oder das tiefe Weichgewebe (z.
Faszien- und Muskelschichten) an der Inzisionsstelle, dem Organ oder Raum gemäß den Kriterien von CDC und ECDC zur Diagnose von SSI
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90 Tage
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt (LOS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Sekundäre Endpunkte werden als postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) beschrieben.
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90 Tage
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Vollständige Wundheilungszeit (CWH).
Zeitfenster: 90 Tage
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Sekundäre Endpunkte werden als Dauer der vollständigen Wundheilung (CWH) beschrieben.
Vollständige Wundheilung wurde definiert als vollständiger Verschluss der Wunde ohne Entlassung in der Ambulanz oder vom Patienten gemeldet.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JagiellonianU-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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