Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​postoperativ NPWT-forbinding til forebyggelse af infektionskomplikationer efter stomi-vendende kirurgi

18. marts 2024 opdateret af: Michał Pędziwiatr

Anvendelse af postoperativ sårterapi med negativt tryk (NPWT) forbinding til forebyggelse af sårhelingsproblemer og infektionskomplikationer efter stomi-vendende operation.

Introduktion: Selvom negativt tryksårterapi (NPWT) sandsynligvis er fordelagtig til sårheling, er effektiviteten og sikkerheden af ​​dens profylaktiske anvendelse stadig uklar. Vi udførte et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere nytten af ​​postoperativ NPWT til reduktion af postoperative sårhelingskomplikationer og infektioner på operationsstedet efter omdirigerende ileostomi-lukning, i gruppen af ​​patienter, der tidligere er opereret for kolorektal resektion på grund af cancer.

Materialer og metoder: Der vil blive udført en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Patienter med tidligere kolorektal cancer laparoskopisk kirurgi med beskyttende loop ileostomi planlagt til at gennemgå ileostomi lukning med primær sårlukning vil blive tilfældigt opdelt i grupper med eller uden NPWT. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​sårrelaterede komplikationer (WRC) (komplikationer til sårheling, der kræver anden kirurgisk indgriben end fjernelse af sutur eller forbindingsskift). De sekundære endepunkter er forekomsten af ​​kirurgisk stedsinfektion (SSI) og længden af ​​postoperativ hospitalsophold (LOS) og længden af ​​fuldstændig sårheling (CWH). Der vil også blive udført omkostningsanalyse.

I første trin af denne undersøgelse mellem januar 2016 og december 2018 vil vi vurdere anvendeligheden af ​​en af ​​NPWT-enhederne (NANOVA KCI) til forebyggelse af WHC i etablerede grupper. Anden del af undersøgelsen vil blive udført i 2 centre mellem januar 2019 og december 2021. I dette trin ønsker vi at sammenligne andre NPWT-enheder i den samme applikation og bekræfte enkeltcenterresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-355
        • Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Tidligere kolorektal resektion med dannelse af beskyttende ileostomi på grund af cancer
  • Ileostomi lukning kirurgi som en elektiv procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Nød- eller hasteoperation
  • Aktiv infektion
  • Andet end ileostomi lukning eller parastomal hernioplastik operation udført.
  • Patenter, der inden for 1 uge efter operation vil blive genopereret eller overført til intensiv afdeling eller andet hospitalsord på grund af ikke-infektiøse komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard dressing
I tilfælde af kontrolgruppe. Efter Ileostomi lukning vil huden blive lukket med 6 til 8 enkelt ikke-absorberbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer, og steril standardforbinding vil blive anbragt.
Eksperimentel: Postoperativ NPWT bandage
I tilfælde af NPWT-gruppe. Efter Ileostomi lukning vil huden blive lukket med 3 eller 4 enkelt ikke-absorberbare Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer. Mellem dem blev der anbragt små svampe "tunger" 1x0,5x2 cm, og over hele snittet placeres en NANOVA (KCI USA) undertryksforbinding. I kontrolgruppen blev det første bandageskift foretaget 48 timer efter operationen og derefter hver dag indtil suturfjernelse kl. 7. postoperative dag. I NPWT-gruppen blev NANOVA-bandagen taget ud efter 72 timer. 3 steri-streps blev anbragt mellem suturer og standard steril bandage blev anbragt. Efter det blev forbindingen skiftet hver 24. time indtil suturfjernelse 7. postoperative dag.
Enhed: Postoperativ negativt tryksårterapi KCI NANOVA
Andre navne:
  • Postop. NPWT, Postoperativ VAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårbehandlingskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Primært endepunkt beskrives som en reduktion af sårhelingskomplikationer (WHC) efter beskyttende stomilukning hos en gruppe patienter, der tidligere er opereret for kolorektal cancer med beskyttende ileostomidannelse. Sårhelingskomplikationer beskrives som enhver sårtilstand, der krævede postoperativ intervention, bortset fra skift af forbinding eller fjernelse af suturer.
90 dage
Forekomst af sårbehandlingskomplikationer i grupper behandlet med forskellige typer postopNPWT
Tidsramme: 90 dage
Det primære endepunkt er beskrevet som en sammenligning af reduktion af sårhelingskomplikationer (WHC) efter beskyttende stomilukning i en gruppe patienter, der tidligere er opereret for kolorektal cancer med beskyttende ileostomidannelse mellem 3 forskellige postopNPWT-enheder (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO og Gynadyne XLR 8 ). Sårhelingskomplikationer beskrives som enhver sårtilstand, der krævede postoperativ intervention, bortset fra skift af forbinding eller fjernelse af suturer.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske infektioner (SSI).
Tidsramme: 90 dage
Sekundære endepunkter beskrives som forekomst af SSI. Incisional SSI-diagnosekriterier omfattede en infektion, der opstod inden for 30 dage efter operationen, der involverede huden, subkutant væv eller dybt blødt væv (f.eks. fascia og muskellag) ved snitstedet, organet eller rummet i henhold til kriterierne for CDC og ECDC for diagnosticering af SSI
90 dage
Postoperativt hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 90 dage
Sekundære endepunkter beskrives som postoperativ længde af hospitalsophold (LOS)
90 dage
Fuldstændig sårheling (CWH) tid
Tidsramme: 90 dage
Sekundære endepunkter beskrives som varigheden af ​​fuldstændig sårheling (CWH). Fuldstændig sårheling blev defineret som fuldstændig lukning af såret uden nogen udskrivning på ambulatoriet eller rapporteret af patienten.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michał Pędziwiatr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner