Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av postoperativ NPWT-förband för att förebygga infektionskomplikationer efter stomiomvändningskirurgi

18 mars 2024 uppdaterad av: Michał Pędziwiatr

Användningen av postoperativ sårterapi med negativt tryck (NPWT) förband för att förebygga sårläkningsproblem och infektionskomplikationer efter stomiomvändningskirurgi.

Inledning: Även om sårbehandling med negativt tryck (NPWT) sannolikt är fördelaktigt för sårläkning, är effektiviteten och säkerheten av dess profylaktiska användning fortfarande oklar. Vi utförde ett randomiserat kontrollförsök för att bedöma användbarheten av postoperativ NPWT för att minska postoperativa sårläkningskomplikationer och infektioner på operationsstället efter avledande ileostomistängning, i gruppen patienter som tidigare opererats för kolorektal resektion på grund av cancer.

Material och metoder: Prospektiv, randomiserad studie kommer att genomföras. Patienter med tidigare kolorektalcancer laparoskopisk kirurgi med skyddande loopileostomi planerad att genomgå ileostomitillslutning med primär sårtillslutning kommer att delas slumpmässigt in i grupper med eller utan NPWT. Det primära effektmåttet är incidensen av sårrelaterade komplikationer (WRC) (sårläkningskomplikationer som krävde kirurgiskt ingrepp annat än suturborttagning eller förbandsbyte). De sekundära effektmåtten är incidensen av kirurgiskt infektionsställe (SSI) och längden på postoperativ sjukhusvistelse (LOS) och längden på fullständig sårläkning (CWH). Kostnadsanalys kommer också att göras.

I det första steget av denna studie mellan januari 2016 och december 2018 kommer vi att bedöma användbarheten av en av NPWT-enheterna (NANOVA KCI) för att förebygga WHC i etablerade grupper. Den andra delen av studien kommer att utföras i två centra mellan januari 2019 och december 2021. I det här steget vill vi jämföra andra NPWT-enheter i samma applikation och bekräfta resultaten från ett enda center.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kraków, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-355
        • Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Tidigare kolorektal resektion med bildande av skyddande ileostomi på grund av cancer
  • Ileostomi stängningskirurgi som ett elektivt ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller akut operation
  • Aktiv infektion
  • Annat än ileostomi stängning eller parastomal hernioplastik operation utförs.
  • Patent som inom 1 vecka efter operation kommer att opereras på nytt eller överföras till intensivvårdsavdelning eller annat sjukhusord på grund av icke-infektiösa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standarddressing
Vid kontrollgrupp. Efter stängning av ileostomi kommer huden att stängas med 6 till 8 enstaka noabsorberbara Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer och sterila standardförband kommer att placeras.
Experimentell: Postoperativt NPWT-förband
Vid NPWT-grupp. Efter stängning av ileostomi kommer huden att stängas med 3 eller 4 enkla, icke-absorberbara Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer. Mellan dem placerades små svamp "tungor" 1x0,5x2 cm och över hela snittet kommer ett NANOVA (KCI USA) undertrycksförband att placeras. I kontrollgruppen gjordes det första förbandsbytet 48 timmar efter operationen och sedan varje dag tills suturen avlägsnades 7 dagen efter operationen. I NPWT-gruppen togs NANOVA-förbandet ut vid 72 timmar. 3 steri-streps placerades mellan suturer och sterilt standardförband placerades. Efter det byttes förbandet var 24:e timme tills suturen avlägsnades 7 postoperativa dagar.
Andra namn:
  • Efter operationen. NPWT, Postoperativ VAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sårbehandlingskomplikationer
Tidsram: 90 dagar
Primär endpoint beskrivs som en minskning av sårläkningskomplikationer (WHC) efter skyddande stomiförslutning hos en grupp patienter som tidigare opererats för kolorektal cancer med skyddande ileostomibildning. Sårläkningskomplikationer beskrivs som alla sårtillstånd som krävde postoperativ intervention förutom byte av förband eller borttagning av suturer.
90 dagar
Förekomst av sårbehandlingskomplikationer i grupper som behandlats med olika typer av postopNPWT
Tidsram: 90 dagar
Det primära effektmåttet beskrivs som en jämförelse av reduktion av sårläkningskomplikationer (WHC) efter skyddande stomiförslutning i en grupp patienter som tidigare opererats för kolorektal cancer med skyddande ileostomibildning mellan 3 olika postopNPWT-enheter (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO och Gynadyne XLR 8 ) . Sårläkningskomplikationer beskrivs som alla sårtillstånd som krävde postoperativ intervention förutom byte av förband eller borttagning av suturer.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgiska infektioner (SSI).
Tidsram: 90 dagar
Sekundära effektmått beskrivs som incidens av SSI. Incisional SSI-diagnoskriterier inkluderade en infektion som inträffade inom 30 dagar efter operationen som involverade huden, subkutan vävnad eller djup mjuk vävnad (t. fascia och muskellager) vid snittstället, organet eller utrymmet enligt kriterierna för CDC och ECDC för diagnos av SSI
90 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 90 dagar
Sekundära effektmått beskrivs som postoperativ längd på sjukhusvistelse (LOS)
90 dagar
Fullständig sårläkningstid (CWH).
Tidsram: 90 dagar
Sekundära effektmått beskrivs som varaktigheten av fullständig sårläkning (CWH). Fullständig sårläkning definierades som fullständig tillslutning av såret utan någon utskrivning på polikliniken eller rapporterad av patienten.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera