- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04088162
Användningen av postoperativ NPWT-förband för att förebygga infektionskomplikationer efter stomiomvändningskirurgi
Användningen av postoperativ sårterapi med negativt tryck (NPWT) förband för att förebygga sårläkningsproblem och infektionskomplikationer efter stomiomvändningskirurgi.
Inledning: Även om sårbehandling med negativt tryck (NPWT) sannolikt är fördelaktigt för sårläkning, är effektiviteten och säkerheten av dess profylaktiska användning fortfarande oklar. Vi utförde ett randomiserat kontrollförsök för att bedöma användbarheten av postoperativ NPWT för att minska postoperativa sårläkningskomplikationer och infektioner på operationsstället efter avledande ileostomistängning, i gruppen patienter som tidigare opererats för kolorektal resektion på grund av cancer.
Material och metoder: Prospektiv, randomiserad studie kommer att genomföras. Patienter med tidigare kolorektalcancer laparoskopisk kirurgi med skyddande loopileostomi planerad att genomgå ileostomitillslutning med primär sårtillslutning kommer att delas slumpmässigt in i grupper med eller utan NPWT. Det primära effektmåttet är incidensen av sårrelaterade komplikationer (WRC) (sårläkningskomplikationer som krävde kirurgiskt ingrepp annat än suturborttagning eller förbandsbyte). De sekundära effektmåtten är incidensen av kirurgiskt infektionsställe (SSI) och längden på postoperativ sjukhusvistelse (LOS) och längden på fullständig sårläkning (CWH). Kostnadsanalys kommer också att göras.
I det första steget av denna studie mellan januari 2016 och december 2018 kommer vi att bedöma användbarheten av en av NPWT-enheterna (NANOVA KCI) för att förebygga WHC i etablerade grupper. Den andra delen av studien kommer att utföras i två centra mellan januari 2019 och december 2021. I det här steget vill vi jämföra andra NPWT-enheter i samma applikation och bekräfta resultaten från ett enda center.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Oddział kliniczny chirurgii ogólnej, endokrynologicznej i onkologii gastroenterologicznej
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Tidigare kolorektal resektion med bildande av skyddande ileostomi på grund av cancer
- Ileostomi stängningskirurgi som ett elektivt ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Akut eller akut operation
- Aktiv infektion
- Annat än ileostomi stängning eller parastomal hernioplastik operation utförs.
- Patent som inom 1 vecka efter operation kommer att opereras på nytt eller överföras till intensivvårdsavdelning eller annat sjukhusord på grund av icke-infektiösa komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standarddressing
Vid kontrollgrupp.
Efter stängning av ileostomi kommer huden att stängas med 6 till 8 enstaka noabsorberbara Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer och sterila standardförband kommer att placeras.
|
|
|
Experimentell: Postoperativt NPWT-förband
Vid NPWT-grupp.
Efter stängning av ileostomi kommer huden att stängas med 3 eller 4 enkla, icke-absorberbara Monosyn 3-0 (Ethicon, Cincinnati, Ohio., USA) suturer.
Mellan dem placerades små svamp "tungor" 1x0,5x2 cm och över hela snittet kommer ett NANOVA (KCI USA) undertrycksförband att placeras.
I kontrollgruppen gjordes det första förbandsbytet 48 timmar efter operationen och sedan varje dag tills suturen avlägsnades 7 dagen efter operationen.
I NPWT-gruppen togs NANOVA-förbandet ut vid 72 timmar.
3 steri-streps placerades mellan suturer och sterilt standardförband placerades.
Efter det byttes förbandet var 24:e timme tills suturen avlägsnades 7 postoperativa dagar.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sårbehandlingskomplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Primär endpoint beskrivs som en minskning av sårläkningskomplikationer (WHC) efter skyddande stomiförslutning hos en grupp patienter som tidigare opererats för kolorektal cancer med skyddande ileostomibildning.
Sårläkningskomplikationer beskrivs som alla sårtillstånd som krävde postoperativ intervention förutom byte av förband eller borttagning av suturer.
|
90 dagar
|
|
Förekomst av sårbehandlingskomplikationer i grupper som behandlats med olika typer av postopNPWT
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära effektmåttet beskrivs som en jämförelse av reduktion av sårläkningskomplikationer (WHC) efter skyddande stomiförslutning i en grupp patienter som tidigare opererats för kolorektal cancer med skyddande ileostomibildning mellan 3 olika postopNPWT-enheter (KCI NANOVA, Smith&Naphiew PICO och Gynadyne XLR 8 ) .
Sårläkningskomplikationer beskrivs som alla sårtillstånd som krävde postoperativ intervention förutom byte av förband eller borttagning av suturer.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgiska infektioner (SSI).
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundära effektmått beskrivs som incidens av SSI.
Incisional SSI-diagnoskriterier inkluderade en infektion som inträffade inom 30 dagar efter operationen som involverade huden, subkutan vävnad eller djup mjuk vävnad (t.
fascia och muskellager) vid snittstället, organet eller utrymmet enligt kriterierna för CDC och ECDC för diagnos av SSI
|
90 dagar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundära effektmått beskrivs som postoperativ längd på sjukhusvistelse (LOS)
|
90 dagar
|
|
Fullständig sårläkningstid (CWH).
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundära effektmått beskrivs som varaktigheten av fullständig sårläkning (CWH).
Fullständig sårläkning definierades som fullständig tillslutning av såret utan någon utskrivning på polikliniken eller rapporterad av patienten.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JagiellonianU-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .